Stelara
ustekinumab
ustekinumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara
Cum să utilizaţi Stelara
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Stelara
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Stelara conţine substanţa activă ustekinumab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Stelara aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Boală Crohn moderată până la severă - la adulți
Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți
Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați
intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor
bolii de care suferiți.
Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii. Trebuie să fiţi atent la anumite semne de boală în timp ce utilizaţi Stelara. Vezi “Reacţii adverse grave” de la pct. 4 pentru
lista completă a acestor reacţii adverse.
Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.
Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă aţi făcut recent sau urmează să faceţi un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizaţi Stelara.
Este de preferat să evitaţi utilizarea Stelara în timpul sarcinii. Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Ustekinumab poate trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara. Nu le faceţi pe ambele.
Stelara nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Stelara conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Stelara, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecţiile şi următoarele programări pentru control.
Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.
Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
Greutatea dumneavoastră corporală
Doza
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
După inițierea dozei intravenoase, următoarea doză de 90 mg Stelara vi se va administra sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.
Prima doză de Stelara pentru tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Stelara.
Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.
Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Stelara. Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
tensiune arterială scăzută care poate produce ameţeală sau uşoară confuzie
umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
Semnele frecvente ale unei reacţii alergice includ erupţia trecătoare pe piele şi urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).
Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara.
Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Infecţiile la nivelul pieptului sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Herpes zoster (un tip de erupţie cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor. Unele infecţii pot deveni grave şi pot include infecţii cauzate de virusuri, ciuperci sau bacterii, printre care infecţii care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecţii oportuniste). Trebuie să fiţi atent la semnele de infecţie în timp ce utilizaţi Stelara. Acestea includ:
febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţii nocturne
senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
senzaţie de arsură la contactul cu apa
diaree.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, infecţii la nivelul pielii, herpes zoster, care pot avea complicaţii grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi
orice semn de infecţie care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Stelara până când infecţia nu dispare. Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Diaree
Greaţă
Vărsături
Senzaţie de oboseală
Senzaţie de ameţeală
Dureri de cap
Mâncărimi ("prurit")
Durere de spate, musculară sau articulară
Dureri în gât
Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
Infecție a sinusurilor
Dureri de dinți
Candidoză vaginală
Depresie
Nas înfundat sau blocat
Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pielii, în zona de injectare
Senzație de slăbiciune
Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
Acnee
Roşeaţă şi descuamare a pielii pe o suprafaţă mai mare a corpului, care pot fi însoţite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)
Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roşii, însoţite de mâncărime şi dureroase (pemfigoid bulos)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
A nu se agita flacoanele de Stelara. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă lichidul este decolorat, tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului”).
Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Dacă produsul a fost agitat energic.
Dacă sigiliul este rupt.
Stelara este de unică folosinţă. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
Substanţa activă este ustekinumab. Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Stelara este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben deschis. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
B-2340 Beerse Belgia
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: /.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Trasabilitate:
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Instrucțiunipentrudiluare:
STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.
Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1). Fiecare flacon de 26 ml de STELARA conține ustekinumab 130 mg.
Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de STELARA care urmează să fie adăugat (eliminați
26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de STELARA necesar, pentru 2 flacoane se vor
elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
Extrageți 26 ml de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml. Se amestecă ușor.
Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă
particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine.
Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt ore de la diluarea în punga de perfuzie.
Folosiți doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,2 microni).
Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Păstrare
Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie. A nu se congela.