Slenyto
melatonin
Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Slenyto
Cum să luați Slenyto
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Slenyto
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină. Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural.
Slenyto este destinat utilizării la copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și 18 ani) cu tulburare de spectru autist (TSA) și/sau sindrom Smith-Magenis, o boală neurogenetică (o boală moștenită care afectează nervii și creierul).
Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului.
sunteți sau este alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Slenyto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
vă simțiți/se simte somnolent (vezi în continuare „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor“).
Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat și efectele acestuia nu
sunt cunoscute.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Mai precis, administrarea Slenyto împreună cu următoarele medicamente poate crește riscul de
apariție a reacțiilor adverse sau poate afecta modul în care acționează Slenyto sau celălalt medicament:
hipnotice din clasa de medicamente benzodiazepine și din alte clase, diferite de benzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă (utilizate pentru a provoca somnul)
Fumatul poate spori descompunerea melatoninei de către ficat, ceea ce ar putea scădea eficacitatea acestui medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră începeți să fumați sau vă opriți din fumat în timpul tratamentului.
Nu consumați alcool înainte, în timpul sau după ce luați Slenyto, deoarece alcoolul scade efectul medicamentului.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Înainte să utilizați Slenyto, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră:
sunteți sau ați putea să fiți gravidă sau este sau ar putea să fie gravidă. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de melatonină în timpul sarcinii.
alăptați sau intenționați să alăptați. Este posibil ca melatonina să treacă în lapte, de aceea medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră puteți alăpta în timpul tratamentului cu melatonină.
Slenyto poate provoca somnolență. După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu somnolență continuă, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Slenyto conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza care se administrează
Slenyto este disponibil în două concentrații: 1 mg și 5 mg. Doza inițială recomandată este de 2 mg (două comprimate de 1 mg) o dată pe zi. Dacă nu apare nicio îmbunătățire în ceea ce privește simptomele dumneavoastră/copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de Slenyto pentru a identifica doza cea mai potrivită. Doza zilnică maximă pe care dumneavoastră/copilul dumneavoastră o veți lua este de 10 mg (două comprimate de 5 mg).
Când se administrează
Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare. Comprimatele trebuie luate după cină, adică după masă.
Cum să luați Slenyto
Slenyto se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și NU trebuie rupte, zdrobite sau mestecate. Zdrobirea și mestecatul acestora afectează proprietățile speciale ale comprimatului, ceea ce înseamnă că nu vor funcționa așa cum trebuie.
Cât timp se administrează
Slenyto se utilizează în tratamentul insomniei. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți monitorizați de către medicul dumneavoastră la perioade regulate (recomandarea este la fiecare 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul potrivit.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați luat accidental o doză prea mare de medicament, luați cât mai repede legătura cu medicul sau cu farmacistul.
O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să încetați să luați Slenyto. Este important să continuați să luați acest medicament pentru tratamentul problemei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele
Modificările neașteptate de comportament, cum ar fi agresivitatea, pot apărea frecvent (afectând între
1 persoană din 100 și 1 persoană din 10). Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande
Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau sunt deranjante, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală:-
Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10
Modificări de dispoziție
Agresivitate
Iritabilitate
Somnolență
Durere de cap
Instalare bruscă a somnului
Umflare și inflamație a sinusurilor, asociate cu durere și nas înfundat (sinuzită)
Oboseală
Senzație de mahmureală
Mai puțin frecvente: pot afecta între 1 persoană din 1 000 și 1 persoană din 100
Depresie
Coșmaruri
Agitație
Dureri de stomac
Cu frecvență necunoscută (raportateînurmautilizăriilaadulți)
Convulsii (epilepsie)
Afectare a vederii
Senzația de lipsă de aer/scurtarea respirației (dispnee)
Sângerări nazale (epistaxis)
Constipație
Scădere a poftei de mâncare
Umflare a feței
Leziuni pe piele
Senzație de stare anormală
Comportament anormal
Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Concentrație de 1 mg
Substanța activă este melatonină. Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), talc, stearat de magneziu, carmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, lecitină (E322), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Concentrație de 5 mg
Substanța activă este melatonină. Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip A, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu, carmeloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, lecitină (E322), dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172).
Concentrație de 1 mg
Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 3 mm.
Ambalate în blistere cu câte 30/60 de comprimate.
Concentrație de 5 mg
Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare galbenă, cu diametrul de 3 mm.
Ambalate în blistere cu câte 30 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Franţa
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Barcarena
2734-501
Portugalia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл.: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tél/Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
GmbH
Tel: +49 6252 957000
e-mail: kontakt@infectopharm.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500
e-mail: comunicación@exeltis.com
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel.: +33 185149776 (FR)
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 214 725 900
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Williams & Halls ehf. Sími: +354 527 0600
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Biocodex Oy
Puh/Tel: +3589 329 59100
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)