Prospect: Informații pentru utilizator

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate

emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Eviplera și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera

3. Cum să luați Eviplera

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Eviplera

6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Eviplera și pentru ce se utilizează

   
   

   Eviplera conține trei substanțe active care se utilizează pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV):

   
   

   • emtricitabină, un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).

   • rilpivirină, un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT).

   • tenofovir disoproxil, un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT).

     
     

     Fiecare dintre aceste substanțe active, numite și medicamente antiretrovirale, acționează prin influențarea activității unei enzime (o proteină numită „reverstranscriptază”) care este esențială pentru multiplicarea virusului.

     
     

     Eviplera reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.

     
     

     Eviplera este utilizat în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

     
     

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Eviplera Nu luați Eviplera

   • Dacă sunteți alergic la emtricitabină, rilpivirină, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

     
     

     → Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

     
     

   • Dacă luați în prezent vreunul dintre următoarele medicamente

     • carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și prevenirea convulsiilor)

     • rifampicină și rifapentină (utilizate pentru tratamentul unor infecții bacteriene, cum este tuberculoza)

     • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol și esomeprazol (inhibitori ai pompei de protoni, medicamente utilizate pentru prevenirea și tratamentul ulcerelor de stomac, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid)

     • dexametazonă (un corticosteroid utilizat pentru tratamentul inflamației și supresia sistemului imunitar), atunci când este administrată oral sau prin injecție (cu excepția tratamentului cu doză unică)

     • produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (un remediu pe bază de plante medicinale, utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății)

       
       

       Atenționări și precauții

       
       

       Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Eviplera.

       
       

   • Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Eviplera pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

     
     

   • Spuneți medicului dumneavoastră dacă o ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii. Eviplera vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru măsurarea funcției rinichilor. Nu se recomandă utilizarea Eviplera dacă aveți o boală renală moderată până la severă.

     
     

     Eviplera nu se administrează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi

     „Eviplera împreună cu alte medicamente”). Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul

     dumneavoastră vă va monitoriza funcția rinichilor o dată pe săptămână.

     
     

   • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați avut în trecut o boală de ficat, inclusiv hepatită. Pacienții cu HIV cu boli de ficat (inclusiv cu hepatită B sau C cronică), care sunt tratați cu antiretrovirale, au un risc mai crescut de complicații hepatice severe și care pot pune viața în pericol. Dacă aveți hepatită B, medicul dumneavoastră va lua cu atenție în considerare cea mai bună schemă de tratament pentru dumneavoastră. Două dintre substanțele active din Eviplera (tenofovir disoproxil și emtricitabină) prezintă un anumit nivel de activitate împotriva virusului hepatitei B. Dacă ați avut în trecut o boală de ficat sau infecție cronică cu virusul hepatitic B, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste în vederea monitorizării funcției ficatului.

     
     

     Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Eviplera. Este important să nu încetați să luați Eviplera fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi punctul 3, „Nu încetați să luați Eviplera”.

     
     

   • Spuneți imediat medicului dumneavoastră și încetați să luați Eviplera dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele, însoțită de următoarele simptome: febră, vezicule, înroșirea ochilor și umflarea feței, a gurii sau a corpului. Această reacție adversă poate deveni severă sau vă poate pune viața în pericol.

     
     

   • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți vârsta peste 65 ani. Nu au fost studiați suficient de mulți pacienți cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveți vârsta peste 65 ani și vi s-a prescris Eviplera, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție.

     În timp ce luați Eviplera

     
     

     După ce începeți să luați Eviplera, fiți atent la:

     
     

   • orice semne de inflamație sau infecție

   • probleme la nivelul oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

     
     

     Tenofovir disoproxil (o componentă a Eviplera) poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți sunt incerte. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

     
     

     → Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți

     Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

     
     

     Eviplera împreună cu alte medicamente

     
     

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente și medicamente pe bază de plante medicinale eliberate fără prescripție medicală.

     
     

     Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul din următoarele medicamente:

     
     

   • Orice alt medicament care conține:

     • emtricitabină

     • rilpivirină

     • tenofovir disoproxil

     • tenofovir alafenamidă

     • orice alte medicamente antivirale care conțin lamivudină sau adefovir dipivoxil.

       
       

       Eviplera poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Eviplera sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

       
       

   • Medicamente care vă pot afecta rinichii, cum sunt:

     • aminoglicozide (cum sunt streptomicina, neomicina și gentamicina), vancomicina (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)

     • foscarnet, ganciclovir, cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)

     • amfotericină B, pentamidină (pentru tratamentul infecțiilor fungice)

     • interleukina-2, numită și aldesleukină (pentru tratamentul cancerului)

     • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

       
       

   • Medicamente care conțin didanozină (pentru tratamentul infecției cu HIV): Administrarea Eviplera în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina creșterea concentrației de didanozină din sânge și scăderea numărul de celule CD4+. În cazul administrării concomitente de medicamente care conțin tenofovir disoproxil și didanozină, a fost observată, rar, apariția inflamației pancreasului și a acidozei lactice (exces de acid lactic în

     sânge), care au determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție necesitatea de a utiliza alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (vezi „Alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV”).

     
     

   • Alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV: Inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). Eviplera conține un INNRT (rilpivirină) și, de aceea, nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente de acest tip. Medicul curant va discuta cu dumneavoastră despre necesitatea utilizării unui alt medicament.

     
     

   • Rifabutină, un medicament utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene. Acest medicament poate scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge. Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de rilpivirină pentru tratarea infecției cu HIV (vezi pct. 3 Cum să luați Eviplera).

     
     

   • Antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, incluzând tuberculoza:

     • claritromicină

     • eritromicină

       Aceste medicamente pot crește concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.

       Medicul dumneavoastră poate considera necesar să modifice doza de antibiotic sau să vă prescrie un alt antibiotic.

       
       

   • Medicamente utilizate în tratamentul ulcerului de stomac, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, cum sunt:

     • antiacidele (hidroxid de aluminiu/magneziu sau carbonat de calciu)

     • antagoniștii receptorilor H2 (famotidină, cimetidină, nizatidină sau ranitidină)

       Aceste medicamente pot scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge. Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, arsurilor în capul pieptului sau refluxului

       acid sau vă va recomanda cum și când să luați acel medicament.

       
       

   • Dacă luați un antiacid (cum sunt medicamentele care conțin magneziu sau potasiu), luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera (vezi pct. 3 Cum să luați Eviplera).

     
     

   • Dacă luați un antagonist al receptorilor H2 (utilizat și pentru tratarea acidității din stomac sau a bolii de reflux acid), luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera. Dacă luați Eviplera, antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați numai o dată pe zi. Schema de tratament pentru antagoniștii receptorilor H2 nu trebuie să includă două administrări pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre o altă schemă de tratament posibilă (vezi

     pct. 3 „Cum să luați Eviplera”).

     
     

   • Metadonă, un medicament utilizat pentru tratamentul dependenței de opioide, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de metadonă.

     
     

   • Dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni ale inimii, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze concentrațiile din sânge ale acestui medicament.

     
     

     → Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Sarcina și alăptarea

     
     

     Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

   • Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Eviplera.

   • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă plănuiți să rămâneți gravidă. Gravidele trebuie să discute cu medicul despre administrarea Eviplera. Medicul dumneavoastră vă va explica beneficiile și riscurile potențiale pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră, în cazul administrării Eviplera.

   • Dacă ați luat Eviplera în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.

     
     

     Nu alăptați în timpul tratamentului cu Eviplera:

   • deoarece substanțele active din acest medicament trec în laptele matern.

   • Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea virusului prin laptele matern la copil.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     
     

     Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă simțiți oboseală, somnolență sau amețeală după ce luați medicamentul.

     
     

     Eviplera conține lactoză, lac de aluminiu galben amurg (E 110) și sodiu

     
     

   • Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

   • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergie la lac de aluminiu galben amurg

     (E 110). Eviplera conține lac de aluminiu galben amurg, numit și „E 110”, care poate determina reacții alergice.

   • Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, ceea ce înseamnă că practic „nu conține sodiu”.

     
     

3. Cum să luați Eviplera

   
   

   Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

   
   

   Doza uzuală este de un comprimat luat în fiecare zi pe cale orală. Comprimatul trebuie luat împreună cu alimente. Acest lucru este important pentru atingerea concentrațiilor necesare de substanță activă în organism. Consumarea unei băuturi nutritive nu înlocuiește alimentele.

   
   

   Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.

   
   

   Nu mestecați, zdrobiți sau rupeți comprimatul – acest lucru poate afecta modul în care medicamentul este eliberat în organism.

   
   

   Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Eviplera sau să modifice doza de Eviplera, este posibil să vi se administreze emtricitabină, rilpivirină și/sau tenofovir disoproxil separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției

   cu HIV.

   
   

   Dacă luați un antiacid, cum sunt medicamentele care conțin magneziu sau potasiu. Luați-l cu cel puțin 2 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera.

   
   

   Dacă luați un antagonist al receptorilor H2, cum este famotidina, cimetidina, nizatidina sau ranitidina. Luați-l cu cel puțin 12 ore înainte sau la cel puțin 4 ore după administrarea Eviplera. Dacă luați Eviplera, antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați numai o dată pe zi. Antagoniștii

   
   

   receptorilor H2 nu trebuie administrați de două ori pe zi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea unei scheme alternative de administrare.

   
   

   Dacă luați rifabutină. Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de rilpivirină. Luați comprimatul de rilpivirină în același timp cu Eviplera. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

   
   

   Dacă luați mai mult Eviplera decât trebuie

   
   

   Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Eviplera, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi punctul 4 „Reactii adverse posibile”).

   
   

   Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.

   
   

   Dacă uitați să luați Eviplera

   Este important să nu uitați să luați nicio doză de Eviplera. Dacă totuși uitați să luați o doză:

   • Dacă realizați acest lucru în decurs de mai puțin de 12 ore de la momentul la care trebuia să

     luați în mod obișnuit Eviplera, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Luați

     întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.

   • Dacă realizați acest lucru după mai mult de 12 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Eviplera, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare, împreună cu alimente, la ora obișnuită.

     
     

     Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 4 ore după ce ați luat Eviplera, luați un alt comprimat, împreună cu alimente. Dacă prezentați vărsături la mai mult de 4 ore după ce ați luat Eviplera, nu mai este necesar să luați un alt comprimat până la următoarea doză obișnuită.

     
     

     Nu încetați să luați Eviplera

     
     

     Nu încetați să luați Eviplera fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Eviplera poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor. Dacă încetați să luați Eviplera din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Eviplera. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea separată a componentelor Eviplera, dacă aveți probleme sau dacă este necesară modificarea dozei.

     
     

     Dacă rezerva dumneavoastră de Eviplera începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp. În acest caz, tratamentul infecției cu virus poate deveni mai dificil.

     
     

     Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Eviplera fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienți au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două din cele trei substanțe active ale Eviplera). Dacă administrarea Eviplera este întreruptă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentului pentru hepatită B. Este posibil să fie necesare analize de sânge pentru a verifica modul în care vă funcționează ficatul, timp de 4 luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă încetarea tratamentului la pacienții cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză hepatică, deoarece aceasta poate determina agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

     → Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, mai ales simptome pe care le considerați a fi legate de hepatita B.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacții adverse posibile: spuneți imediat unui medic

   • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacție adversă rară la unele dintre medicamentele anti-HIV, care însă poate pune viața în pericol. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei – în special dacă sunt obeze, precum și la persoanele cu o boală de ficat. Următoarele reacții adverse pot fi semne de acidoză lactică:

     • respirație profundă, rapidă

     • oboseală sau somnolență

     • senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)

     • dureri de stomac

       → Dacă credeți că aveți acidoză lactică, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

       
       

       Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar putea fi prezente fără simptome evidente.

       
       

       În plus față de infecțiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecțiuni autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un țesut sănătos din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru a vă trata infecția cu HIV. Afecțiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptom de infecție sau alte simptome, ca de

       exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează în sus către trunchi, palpitații, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

       → Dacă observați orice simptome de inflamație sau infecție, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

       
       

       Reacții adverse foarte frecvente

       (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • Diaree, stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață)

   • Dificultăți de a dormi (insomnie)

   • Amețeli, dureri de cap

   • Erupție trecătoare pe piele

   • Senzație de slăbiciune

     
     

     Analizele pot indica, de asemenea:

   • concentrații scăzute ale fosfatului din sânge

   • concentrații crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și slăbiciune

   • concentrații crescute ale colesterolului și/sau amilazei pancreatice din sânge

   • concentrații crescute ale enzimelor ficatului în sânge

     → Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

     Reacții adverse frecvente

     (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • Scăderea poftei de mâncare

   • Depresie și dispoziție depresivă

   • Oboseală, senzație de somn (somnolență)

   • Moleșeală

   • Durere, dureri sau disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, uscăciune a gurii

   • Vise anormale, tulburări de somn

   • Probleme de digestie, determinând disconfort după masă, „vânturi” (flatulență)

   • Erupții trecătoare pe piele (inclusiv pete roșii, însoțite uneori de vezicule și umflare a pielii), care pot fi reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă

   • Alte reacții alergice, precum respirație șuierătoare, apariția de umflături sau stare de confuzie

     
     

     Analizele pot indica, de asemenea:

   • scăderea numărului de globule albe din sânge (un număr redus de globule albe în sânge vă poate face mai susceptibil la infecții)

   • număr redus de trombocite (un tip de celule din sânge, cu rol în coagularea sângelui)

   • scăderea valorii hemoglobinei din sânge (număr redus de globule roșii în sânge)

   • concentrații crescute ale acizilor grași (trigliceride), bilirubinei sau ale zahărului din sânge

   • probleme la nivelul pancreasului

     → Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

     
     

     Reacții adverse mai puțin frecvente

     (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

   • Anemie (număr scăzut de globule roșii din sânge)

   • Durere la nivelul abdomenului (burtă), determinată de inflamația pancreasului

   • Distrugere a țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară

   • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

   • Semne sau simptome de inflamație sau infecție

   • Reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupții trecătoare pe piele, însoțite de febră, umflare și probleme cu ficatul

   • Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor

     
     

     Analizele pot indica, de asemenea:

   • valori scăzute ale concentrației de potasiu din sânge

   • valoari crescute ale concentrației de creatinină din sânge

   • modificări ale urinii

     → Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

     
     

     Reacții adverse rare

     (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • Acidoza lactică (vezi „Reacții adverse posibile”: spuneți imediat unui medic)

   • Dureri de spate determinate de probleme la nivelul rinichilor, inclusiv insuficiență renală. Este posibil ca medicul să solicite efectuarea unor analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcționează în mod corespunzător.

   • Ficat gras

   • Colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamația ficatului

   • Inflamație a rinichilor, eliminarea unei cantități crescute de urină și senzație de sete

   • Fragilitate osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate determina, uneori, apariția de fracturi)

     Pot surveni distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri la nivelul oaselor și care poate detemina, uneori, apariția de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară și scăderea nivelului de potasiu sau de fosfat în sânge datorită leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.

     
     

     → Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră. Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

     Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

     
     

   • Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Eviplera, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și obezitatea pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:

     • înțepenirea articulațiilor

     • senzație de disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)

     • dificultăți la mișcare

       → Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.

       
       

       În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă efectua o evaluare în cazul în care apar aceste modificări.

       
       

       Raportarea reacțiilor adverse

       Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

       
       

5. Cum se păstrează Eviplera

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Eviplera

• Substanțele active sunt emtricitabina, rilpivirina și tenofovirul disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Eviplera conține emtricitabină 200 mg, rilpivirină (sub formă de clorhidrat) 25 mg și tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb pregelatinizat, polisorbat 20, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.

Film:

Hipromeloză, lac de aluminiu indigo carmin, lactoză monohidrat, polietilenglicol, oxid roșu de

fer, lac de aluminiu galben amurg (E 110), dioxid de titan și triacetin.

Cum arată Eviplera și conținutul ambalajului

Eviplera este un comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare violet-roz, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față. Eviplera este disponibil în flacoane a 30 comprimate și cutii conținând 3 flacoane, fiecare a 30 comprimate. Fiecare flacon conține desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Pe baza analizei cumulative privind siguranța pentru osteopenie/osteoporoză, PRAC consideră că pct.

4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil trebuie modificată pentru a se îmbunătăți informațiile privind efectele asupra oaselor. Prospectul trebuie actualizat corespunzător.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Pe baza concluziilor științifice pentru emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil, CHMP consideră

că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE

PIAȚĂ.