Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FABLYN

• dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade. Tratamentul cu FABLYN poate fi reluat când vă recăpătaţi mobilitatea şi la recomandarea medicului dumneavoastră.

  
  

• dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi. Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.

  
  

  Este puţin probabil ca FABLYN să producă sângerări vaginale. De aceea, în timp ce luaţi FABLYN orice sângerare vaginală este neaşteptată. Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.

  
  

  Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.

  Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi FABLYN

  
  

• dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.

• dacă prezentaţi oricare anomalie inexplicabilă a sânului.

• dacă aveţi o afecţiune hepatică severă.

• dacă aveţi o afecţiune renală severă.

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Folosirea altor medicamente

  
  

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.

  
  

  Folosirea FABLYN cu alimente şi băuturi

  
  

  FABLYN poate fi administrat cu sau fără alimente şi băuturi.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  
  

  FABLYN trebuie utilizat de către femei numai după menopauză şi nu trebuie utilizat de către femei care încă mai pot rămâne gravide.

  
  

  Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Nu a fost efectuat niciun studiu asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje FABLYN nu are influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Informaţii importante privind unele componente ale FABLYN

  FABLYN conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

  1. CUM SĂ LUAŢI FABLYN

     
     

     Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat în fiecare zi.

     
     

     Înghiţiţi comprimatul întreg. Îl puteţi lua cu sau fără alimente. Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.

     Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.

     
     

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din FABLYN

     
     

     Dacă luaţi mai multe comprimate filmate de FABLYN decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi FABLYN

     
     

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi FABLYN

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu FABLYN. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

     dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     
     

     Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare. Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:

• Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10

• Frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100

• Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000

• Rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000

• Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000

• Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

  
  

  Reacţiile adverse foarte frecvente:

  
  

• Crampe musculare

  
  

  Reacţiile adverse frecvente:

  
  

• Bufeuri

• Constipaţie

• Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului

• Scurgeri vaginale

• Transpiraţii excesive

  
  

  Reacţiile adverse mai puţin frecvente:

  
  

• Infecţia tractului urinar, senzaţia de arsură la urinare, nevoia urgentă de a urina, incontinenţă urinară

• Durere sau presiune abdominală, durere de spate, genunchi, articulaţii sau piept

• Extenuare, sângerări anormale sau excesive, cel mai adesea nazale

• Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)

• Senzaţie de arsură, ameţeli, amorţeli, afectarea memoriei, insuficienţă sau pierdere parţială a mobilităţii unui membru, dureri de cap, sindromul picioarelor neliniştite (impulsul irezistibil de a mişca picioarele pentru a opri senzaţia de disconfort sau senzaţii ciudate)

• Bătăi anormale sau neregulate ale inimii, creşterea ritmului cardiac

• Umflarea mâinilor, braţelor, picioarelor sau gambelor, dureri ale membrelor

• Tuse, respiraţie dificilă, nas înfundat, secreţie nazală abundentă

• Uscăciunea gurii, flatulenţă (cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin), dureri ale stomacului

• Ochi uscat, căderea părului, erupţie pe piele, transpiraţii nocturne, mâncărime, senzaţie de căldură, creştere în greutate

• Întărirea sânilor, dureri ale sânilor, sângerare vaginală, mâncărime la nivel genital

  
  

  Reacţiile adverse rare:

  
  

• Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun

• Modificarea apetitului alimentar

• Vise anormale, schimbări ale dispoziţei

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• Ameţeli, alterarea senzaţei de gust, convulsii, migrenă, slăbiciunea braţelor sau picioarelor, sciatică (durere resimţită jos în spate, fese, şi/sau diferite părţi ale piciorului sau labei piciorului; caracteristic, pe o singură parte a corpului)

• Deficit de vedere, durere oculară, mâncărime la nivelul ochiului, pleoape umflate, înroşirea ochilor, dureri la nivelul urechii

• Leziuni ale buzelor, modificarea tranzitului intestinal, dificultate la înghiţire, ulceraţii bucale, senzaţie de arsuri în capul pieptului, durere bucală, durere anală

• Icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor), modificări ale valorilor testelor hepatice sanguine

• Piele uscată, textură neobişnuită a părului, afecţiuni ale unghiilor, erupţie pe piele, închiderea culorii pielii, alterarea formei degetelor, leziuni ale pielii

• Urinare dureroasă, sânge în urină

• Secreţii ale sânului, umflarea sânilor, durere vaginală, varice venoase

• Scăderea pulsului în extremităţi, învineţire

  
  

  Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ FABLYN

     
     

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după <EXP:>. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     
     

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  Ce conţine FABLYN

  
  

• Substanţa activă este lasofoxifen. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.

  
  

• Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, galben amurg FCF lac de aluminiu (E110), hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi triacetină.

Cum arată FABLYN şi conţinutul ambalajului

Comprimatele FABLYN sunt triunghiulare, de culoarea piersicii, marcate cu “Pfizer” pe una din feţe

şi “OPR 05” pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 7, 28 sau 30 comprimate şi în cutii cu flacoane conţinând 90 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.

Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.