Prospect: Informaţii pentru pacient

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg și 100 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 25 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 50 mg comprimate filmate Sildenafil Actavis 100 mg comprimate filmate

sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  Vezi pct 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Sildenafil Actavis şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sildenafil Actavis

  3. Cum să luaţi Sildenafil Actavis

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Sildenafil Actavis

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Sildenafil Actavis şi pentru ce se utilizează

     
     

     Sildenafil Actavis conţine substanţa activă sildenafil, care aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Sildenafil Actavis vă ajută să obţineţi o erecţie, numai în prezenţa stimulării sexuale.

     Sildenafil Actavis este un tratament destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sildenafil Actavis

     
     

     Nu luaţi Sildenafil Actavis

• Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau oricare dintre componentele acestui medicament

  (enumerate la pct. 6).

  
  

• Dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei recomandate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

• Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

• Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil Actavis, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

  
  

• Dacă aveţi o afecţiune severă a inimii sau ficatului.

  
  

• Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiunea arterială scăzută.

  
  

• Dacă aveţi anumite boli ereditare rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

  
  

• Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, nonarteritice (NOAIN).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  
  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Sildenafil Actavis:

• Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)

  
  

• Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie.

  
  

• Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

  
  

• Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

  
  

• Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Sildenafil Actavis şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

  
  

  Nu trebuie să utilizaţi Sildenafil Actavis împreună cu orice alte tratamente administrate pe cale orală

  sau local pentru disfuncţia erectilă.

  
  

  Nu luați Sildenafil Actavis împreună cu tratamente pentru hipertensiune arterială pulmonară (PAH)

  care includ sildenafil sau cu alți inhibitori de PDE5.

  
  

  Nu luaţi Sildenafil Actavis dacă nu aveţi nicio disfuncţie erectilă. Nu luaţi Sildenafil Actavis dacă sunteţi femeie.

  Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

  Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul

  dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Sildenafil Actavis nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  Alte medicamente împreună cu Sildenafil Actavis

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

  orice alte medicamente.

  Sildenafil Actavis comprimate poate interacţiona cu unele medicamente, în special cu cele utilizate pentru a trata durerile în piept. În cazul unei urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi luat şi când aţi luat Sildenafil Actavis. Nu luaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Sildenafil Actavis decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

  
  

  Nu trebuie să luaţi Sildenafil Actavis dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

  
  

  Nu trebuie să luaţi Sildenafil Actavis dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja riociguat.

  
  

  Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Sildenafil Actavis (25 mg).

  
  

  Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau pentru prostată mărită pot prezenta ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când vă aşezaţi sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Actavis în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Sildenafil Actavis. Pentru a reduce posibilitatea de apariţie a acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Sildenafil Actavis. Medicul vă va recomanda să începeţi tratamentul cu Sildenafil Actavis cu o doză mai mică (25 mg).

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.

  
  

  Sildenafil Actavis cu alimente, băuturi şi alcool

  Sildenafil Actavis poate fi administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Sildenafil Actavis în timpul unei mese bogate.

  
  

  Consumul de băuturi alcoolice vă poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maxim de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de folosirea Sildenafil Actavis.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Sildenafil Actavis nu este indicat pentru utilizare la femei.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Sildenafil Actavis poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să fiţi conştienţi de modul în care reacţionaţi la administrarea Sildenafil Actavis înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Sildenafil Actavis conţine lactoză şi sodiu

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

  1. Cum să luaţi Sildenafil Actavis

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială recomandată este de 50 mg.

     
     

     Nu trebuie să luaţi Sildenafil Actavis mai mult de o dată pe zi.

     
     

     Trebuie să luaţi Sildenafil Actavis cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi o relaţie sexuală. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar de apă.

     
     

     Dacă simţiţi că efectul Sildenafil Actavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

     Sildenafil Actavis vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Sildenafil Actavis să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Sildenafil Actavis în timpul unei mese bogate, veţi constata că Sildenafil Actavis acţionează mai lent.

     
     

     Dacă Sildenafil Actavis nu vă ajută să obţineţi o erecţie sau dacă erecţia obţinută nu persistă suficient

     de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Sildenafil Actavis decât trebuie

     Puteţi prezenta o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele mai mari de 100 mg nu cresc eficacitatea.

     
     

     Nu trebuie să luaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

     Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

     dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate, asociate utilizării sildenafilului, sunt în general de intensitate uşoară până la moderată şi au o durată scurtă.

     
     

     Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, nu mai luaţi Sildenafil Actavis şi solicitaţi imediat asistenţă medicală:

     
     

• O reacţie alergică -acestea se manifestă mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100

  persoane).

  Simptomele includ: respiraţie şuierătoare bruscă, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

  
  

• Dureri în piept -se manifestă mai puţin frecvent

  Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual

  • Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

  • Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

    
    

• Erecţii prelungite şi uneori dureroase - se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000

  persoane).

  Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

• Scădere bruscă sau pierdere a vederii - se manifestă rar

  
  

• Reacţii severe la nivelul pielii - se manifestă rar.

  Simptomele pot include exfoliere severă şi umflare la nivelul pielii, apariţia de vezicule în gură,

  la nivelul organelor genitale şi în jurul ochilor, febră.

  
  

• Crize sau convulsii - se manifestă rar.

  
  

  Alte reacţii adverse:

  
  

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

  
  

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greață, îmbujorarea feţei, bufeuri (simptomele includ senzație bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări vizuale, , înfundarea nasului şi ameţeli.

  
  

  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor puncte luminoase, luminozitate a vederii, sensibilitate la lumină, lăcrimare a ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, nas înfundat sau sinusuri înfundate, inflamație a mucoasei nazale (simptomele includ secreții nazale, strănut și înfundarea nasului), dureri la nivelul abdomenului superior, boală de reflux gastro-esofagian (simptomele includ arsuri), sânge în urină, durere la nivelul brațelor și picioarelor, sângerări nazale, senzație de căldură şi senzaţie de oboseală.

  
  

  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulației sângelui la nivelul unor zone din creier, senzație de strangulare, amorțeli la nivelul gurii, sângerări în partea din spate a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzații anormale în ochi, umflare a ochilor sau a pleoapelor, vederea unor particule sau puncte mici, vederea unor halouri în jurul obiectelor luminoase, dilatarea pupilei, modificări ale culorii albului ochilor, sângerări ale penisului, sânge în spermă, uscăciune la nivelul nasului, umflare a interiorului nasului, stare de iritabilitate, scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

  
  

  În cadrul experienței de după punerea pe piață, au fost raportate rar cazuri de angină instabilă (o afecţiune a inimii) și moarte subită. S-a observant că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înaintea folosirii acestui medicament. Nu este posibilă precizarea exactă a faptului că aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Sildenafil Actavis

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se

     referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Sildenafil Actavis

• Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat conţine 25 mg, 50 mg sau 100 mg sildenafil

  

  (sub formă de citrat).

• Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat conţine 25 mg sildenafil (sub formă de

  citrat).

• Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat conţine 50 mg sildenafil (sub formă de

  citrat).

• Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat conţine 100 mg sildenafil (sub formă de

  citrat).

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K29-32, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Sildenafil Actavis şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat

Sildenafil Actavis 25 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albastră,

de 10,0 x 5,0 mm şi marcate cu “SL25” pe o faţă.

Sildenafil Actavis 50 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albastră,

de 13,0 x 6,5 mm şi marcate cu “SL50” pe o faţă.

Sildenafil Actavis 100 mg: comprimatele filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare albastră,

de 17,0 x 8,5 mm şi marcate cu “SL100” pe o faţă.

Cutii cu blistere care conţin 1, 2, 4, 8, 12 sau 24 comprimate.

Este posibil ca unele mărimi de ambalaj să nu fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda

Producători

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului .