Taxotere
docetaxel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este TAXOTERE şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TAXOTERE
3. Cum să utilizaţi TAXOTERE
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează TAXOTERE
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici,
TAXOTERE vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Pentru tratamentul cancerului de prostată, TAXOTERE vă este administrat în asociere cu prednison
sau prednisolon.
Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, TAXOTERE se administrează în asociere cu
cisplatină şi 5-fluorouracil.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale TAXOTERE (enumerate la pct.6).
dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
dacă aveţi o boală severă de ficat.
Înaintea fiecărei administrări a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sângerare din rect, sânge în scaun sau febră. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului
și intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastră le va trata imediat.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă ați avut o reacție alergică la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu TAXOTERE, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
La administrarea de TAXOTERE, a fost raportată apariția unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG):
simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului,
organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În
același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
simptomele PEAG pot include o erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie,
solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și
extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră.
Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Înainte de începerea administrării TAXOTERE, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme cu rinichii sau valori crescute ale acidului uric în sânge.
TAXOTERE conţine alcool etilic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism, dacă aveţi epilepsie sau insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, punctul de mai jos „TAXOTERE conţine etanol (alcool etilic)”.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece TAXOTERE sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
TAXOTERE NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece TAXOTERE poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu TAXOTERE.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu TAXOTERE, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă se
întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
Acest medicament conţine 13% (m/m) etanol 95% v/v (alcool etilic), adică până la 252 mg etanol 95% v/v pe flacon cu solvent, echivalent cu 6 ml bere sau 2,6 ml vin.
Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau femei care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli ale ficatului sau epilepsie.
Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (componentă a sistemului nervos, care include creierul şi măduva spinării).
TAXOTERE vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
TAXOTERE vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la TAXOTERE. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la TAXOTERE poate fi crescută când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
febră sau frisoane
dureri de spate
tensiune arterială mică.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
De asemenea, dacă ați avut o reacție alergică la paclitaxel, puteți avea o reacție alergică la docetaxel, care poate fi mai severă.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu TAXOTERE pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
lipsa poftei de mâncare (anorexie)
insomnie
senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
durere de cap
modificări ale gustului
inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
umflare datorită drenajului limfatic insuficient
senzaţie de lipsă de aer
secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
sângerare nazală
leziuni în cavitatea bucală
disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
durere abdominală
indigestie
căderea părului: în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia. În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.
înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
modificare sau absenţă a menstruaţiei
umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
oboseală sau simptome asemănătoare gripei
creştere sau scădere în greutate
infecție a tractului respirator superior.
candidoză orală
deshidratare
ameţeli
afectare a auzului
scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
insuficienţă cardiacă
esofagită
uscăciune a gurii
înghiţire dificilă sau dureroasă
hemoragie
enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
creștere a valorilor zahărului din sânge (diabet zaharat)
scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge.
pierderea temporară a stării de conştienţă
reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
cheaguri de sânge
la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sângelui).
inflamație a colonului, a intestinului subțire, care poate determina decesul (cu frecvență necunoscută); perforație intestinală
boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer)
vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
aritmie ventriculară sau tahicardie ventriculară (manifestate prin bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, scurtare severă a respirației, amețeli și/sau leșin). Unele dintre aceste simptome pot fi grave. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră
reacții la locul injectării într-un loc în care ați mai avut anterior o reacție alergică.
la pacienții care sunt tratați cu docetaxel împreună cu anumite alte tratamente împotriva cancerului, pot apărea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afectează sistemul imunitar) și alte tipuri de cancer.
sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (formarea de vezicule, exfolierea sau sângerarea la nivelul oricărei regiuni a pielii dumneavoastră (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor sau picioarelor), însoțite sau nu de o erupție la nivelul pielii. În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.)
pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) (erupție generalizată la nivelul pielii, de culoare roșie, solzoasă, cu umflături sub pielea inflamată (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare) și formare de vezicule, însoțite de febră)
sindromul de liză tumorală este o afecțiune gravă, evidențiată prin modificări la analizele de sânge, cum sunt creșterea valorilor acidului uric, potasiului, fosforului și scăderea valorilor calciului; și duce la apariția unor simptome cum sunt convulsiile, insuficiența renală (scăderea cantității sau închiderea la culoare a urinei) și tulburări ale ritmului bătăilor inimii. Dacă apare, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
miozită (inflamație a mușchilor – căldură, roșeață și umflare – care provoacă durere și slăbiciune musculară).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC sau sub 2ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia „amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25ºC).
Substanţa activă este docetaxelul (sub formă de trihidrat). Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel (anhidru) 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml.
Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.
13% (m/m) etanol 95% (vezi pct. 2) în apă pentru preparate injectabile.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
Fiecare cutie conţine 1 blister cu:
un flacon unidoză cu concentrat şi
un flacon unidoză cu solvent.
Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie
75008 Paris
Franţa
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi S.r.l.
Tel: +39. 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: /
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil” de TAXOTERE, fie a soluţiei perfuzabile de TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 40 mg/ml în polisorbat 80 şi acid citric. Solventul pentru TAXOTERE este o soluţie 13% alcool etilic 95% (m/m) în apă pentru preparate injectabile.
TAXOTERE este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Fiecare cutie conţine un blister cu un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de TAXOTERE.
Flacoanele de TAXOTERE trebuie păstrate la temperaturi între 2ºC şi 25ºC şi protejate de lumină.
TAXOTERE nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie, folie şi flacoane.
Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este un flacon din sticlă incoloră, de 7 ml, cu un capac flip-off verde.
Flaconul de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, în concentraţie de 40 mg/ml.
Fiecare flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 0,5 ml dintr-o soluţie 40 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 24,4 mg/0,61 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării TAXOTERE pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării
„amestecului prealabil”, datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort". Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent
pentru flaconul de TAXOTERE, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care
poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml pe flacon, înscrisă pe etichetă.
Flaconul cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml este din sticlă incoloră, cu capacitatea
nominală de 7 ml, cu un capac flip-off transparent, incolor.
Compoziţia solventului pentru TAXOTERE este: 13% m/m etanol 95% în apă pentru preparate injectabile.
Fiecare flacon cu solvent pentru TAXOTERE 20 mg/0,5 ml conţine 1,98 ml. Acest volum a fost stabilit pe baza volumului de umplere a flaconului de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml. Adăugarea
întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.
TAXOTERE este un medicament antineoplazic şi, ca în cazul altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de TAXOTERE să se facă cu prudenţă. Se recomandă folosirea mănuşilor.
Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă TAXOTERE concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de TAXOTERE necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru TAXOTERE, răsturnând parţial flaconul.
Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de
TAXOTERE.
Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minimum 45 secunde. Nu agitaţi.
Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de
5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2ºC şi
+ 8ºC sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil”. Pe baza dozei necesare respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec prealabil”. De exemplu, o doză de
140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.
Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi soluţia perfuzabilă de TAXOTERE trebuie verificate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.