Prospect: Informații pentru utilizator

Refixia 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Refixia 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă nonacog beta pegol

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Refixia și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia

  3. Cum să utilizați Refixia

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Refixia

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Refixia și pentru ce se utilizează Ce este Refixia

     Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol. Este un derivat al factorului IX cu acțiune de lungă durată. Factorul IX este o proteină care se află în mod natural în sânge și care ajută la oprirea

     sângerării.

     
     

     Pentru ce se utilizează Refixia

     Refixia este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

     
     

     La pacienții cu hemofilie B, factorul IX lipsește sau nu este funcțional. Refixia substituie acest factor IX lipsă sau nefuncțional și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Nu utilizați Refixia

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteți alergic la proteine de hamster.

  
  

  Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

  Atenționări și precauții

  
  

  Trasabilitate

  Este important să păstrați evidența numărului seriei de fabricație a medicamentului Refixia. Prin urmare, de câte ori primiți un ambajaj nou de Refixia, înregistrați data și numărul seriei de fabricație (care se află înscrise pe ambalaj după LOT) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.

  
  

  Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor

  Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia. Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime la nivelul unor zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.

  
  

  Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu promptitudine pentru aceste reacții. Medicul dumneavoastră vă poate efectua de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice. Dacă aveți astfel de inhibitori, este posibil să prezentați un risc mai crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacție anafilactică), în timpul următorului tratament cu factor IX.

  
  

  Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.

  
  

  Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se oprește conform așteptărilor sau dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ cantitatea de Refixia de care aveți nevoie pentru a opri sângerarea. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi neutralizanți) împotriva Refixia. Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai mare la persoanele care nu au mai fost tratate înainte cu medicamente care conțin factor IX, de obicei în cazul copiilor mici.

  
  

  Cheaguri de sânge

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră, deoarece există un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în timpul

  tratamentului cu Refixia:

• ați suferit recent o intervenție chirurgicală

• suferiți de o altă afecțiune gravă, de exemplu boli de ficat, boli de inimă sau cancer

• aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.

  
  

  Afecțiuni renale (sindrom nefrotic)

  Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic” în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX

  și antecedente de reacții alergice.

  
  

  Probleme datorate cateterului

  Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.

  
  

  Refixia împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.

  Sarcina și alăptarea

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Refixia.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Refixia conține sodiu

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să utilizați Refixia

     
     

     Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Refixia.

     
     

     Medicul dumneavoastră va calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de scopul în care este utilizat medicamentul.

     
     

     Prevenirea sângerării

     Doza uzuală de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală. Aceasta este administrată injectabil, o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate alege altă doză sau poate

     schimba cât de des trebuie făcută injecția, în funcție de nevoile dumneavoastră.

     
     

     Tratamentul sângerării

     Doza uzuală de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală. În funcție de localizarea și severitatea sângerării, este posibil sa aveți nevoie de o doză mai mare (80 UI pe kg corp) sau de injecții suplimentare. Discutați cu medicul dumneavoastră despre doza și numărul de injecții de care aveți nevoie.

     
     

     Utilizarea la copii și adolescenți

     Refixia trebuie utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste). Doza necesară la adolescenți este de asemenea, calculată în funcție de greutatea corpului și este aceeași doză cu cea necesară pentru adulți.

     
     

     Cum se administrează Refixia

     Refixia este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se prepară formând o soluție (reconstituire) și se injectează în venă. Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia” pentru mai multe informații.

     
     

     Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie

     Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

     
     

     Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ cantitatea de Refixia de care aveți nevoie pentru a opri o sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Pentru mai multe informații, consultați pct. 2

     „Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor”.

     
     

     Dacă uitați să utilizați Refixia

     Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.

     
     

     Dacă încetați să utilizați Refixia

     Dacă ați oprit administrarea Refixia este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească. Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu

     medicul dumneavoastră.

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Este posibil ca în cazul utilizării acestui medicament să apară reacții alergice.

     Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice severe (reacție anafilactică), cum ar fi:

• dificultăți la înghițire sau de respirație

• senzație de sufocare sau respirație șuierătoare

• senzație de apăsare în piept

• înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor

• erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime

• piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii și/sau amețeli (tensiune arterială mică).

  Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• senzație de mâncărime (prurit)

• reacții pe piele în zona de injectare

• senzație de rău (greață)

• senzație de oboseală

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacții alergice (hipersensibilitate). Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)

• palpitații la nivelul inimii

• bufeuri

  
  

  Reacții adverse cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori).

• reacții anafilactice

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

  

  asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportareașa

  cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Refixia

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați Refixia după data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie, flacon și seringa preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

     Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C). Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei. Acest nou termen de expirare nu trebuie să depășească cel menționat inițial pe cutie. Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat. După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.

     
     

     Utilizați injecția imediat după prepararea soluției (reconstituire). Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C – 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.

     
     

     Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Nu utilizați pulberea dacă şi-a modificat culoarea.

     
     

     Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră. Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Refixia

• Substanța activă este nonacog beta pegol (factorul IX de coagulare uman pegilat (ADNr)).

  Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,

  după reonstituirea cu solventul histidină.

• Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, sucroză, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.

• Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de

  sodiu și acid clorhidric.

  
  

  Cum arată Refixia și conținutul ambalajului

• Refixia este disponibil în cutii care conțin pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (500 UI, 1000 UI sau 2000 UI pulbere într-un flacon și 4 ml de solvent într-o seringă preumplută, o tija

  piston și un adaptor de flacon).

• Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.

  
  

  Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

  
  

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Danemarca

  Acest prospect a fost revizuit în

  
  

  .

  

  Instrucțiuni de utilizare a Refixia

  
  

  Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Refixia.

  
  

  Refixia este disponibil sub formă de pulbere. Înaintea injectării o soluție trebuie să fie preparată (reconstituită) prin amestecarea pulberii cu solventul aflat în seringă. Solventul este soluția de histidină. Soluția reconstituită trebuie injectată în venă (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Refixia.

  
  

  De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (tubulatură și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi. Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Refixia.

  
  

  Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.

  
  

  Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.

  
  

  Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni). Tehnica incorectă poate introduce germeni care pot infecta sângele.

  
  

  Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.

  
  

  Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat. În locul acestuia, folosiți un produs nou.

  
  

  Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat. În locul acestuia, folosiți un produs nou. Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.

  
  

  Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat. În acest caz, folosiți un produs nou.

  
  

  Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită. Echipamentul este de unică folosință.

  Conținut

  Ambalajul conține:

• 1 flacon cu pulbere Refixia

• 1 adaptor de flacon

• 1 seringă preumplută cu solvent

• 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)

Prezentare generală

Flacon cu pulbere Refixia

Capac de

plastic Dop din cauciuc (sub capacul de

plastic)

Adaptor de flacon

Capac protector

Vârf ascuțit

(sub folia protectoare)

Folie protectoare

Seringă preumplută cu solvent

Vârf seringă (sub capacul

seringii) Scală

Piston

Capac seringă