Zynquista
sotagliflozin
sotagliflozin
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zynquista și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Zynquista
Cum să luați Zynquista
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zynquista
Conținutul ambalajului și alte informații
Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge. Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină. Împreună, aceste acțiuni ajută la scăderea cantității mari de glucoză din sânge, care apare la pacienții cu diabet zaharat.
Zynquista este utilizat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină la pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 1 și cu un index de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 27. IMC este o determinare bazată pe greutatea dumneavoastră, corelată cu înălțimea. Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
De asemenea, este important să continuați să respectați dieta și planul de exerciții și tratamentul cu insulină, așa cum ați stabilit împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
dacă sunteți alergic la sotagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Cetoacidoza diabetică este o complicație care poate pune în pericol viața și care poate apărea în contextul diabetului zaharat, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urina sau în sângele dumneavoastră, detectabili cu ajutorul testelor. Dacă apar simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut prin repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, abuz de droguri ilicite, deshidratare, scăderi bruște ale dozei de insulină sau un necesar crescut de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore, unor boli grave sau infecții. Vezi și
pct. 4.
Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
Medicul dumneavoastră va programa o consultație educativă, dedicată, pentru a discuta despre riscul de cetoacidoză diabetică, cum să recunoașteți factorii de risc, semnele sau simptomele cetoacidozei diabetice, cum și când să monitorizați valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindeți atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute.
Înainte să luați Zynquista și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale:
dacă aveți următoarele simptome, care pot fi un semn al unei afecțiuni grave, cetoacidoza diabetică
greață, vărsături sau dureri abdominale
sete pronunțată
senzație constantă de oboseală
valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge
respirație dificilă/rapidă, respirație profundă
respirație cu miros de fructe
dificultăți de menținere a atenției sau confuzie
scădere rapidă în greutate
dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
dacă nu aveți acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici sau nu aveți acces imediat la un
medic în situația în care cresc valorile corpilor cetonici din sânge sau urină
dacă utilizați o doză scăzută de insulină
dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică
dacă ați avut antecedente recente sau repetate de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni)
dacă aveți probleme ale rinichilor
dacă aveți probleme ale ficatului
dacă aveți o infecție la nivelul rinichiului sau al tractului urinar. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să opriți administrarea Zynquista până când vă vindecați.
dacă aveți un istoric de infecții cronice sau repetate cu fungi la nivelul organelor genitale (candidoză)
dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani). Întrebați despre modurile de prevenire a deshidratării.
dacă apare o asociere de simptome precum durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul organelor genitale sau al zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele. Cangrena Fournier trebuie tratată imediat.
Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat să își verifice regulat picioarele și să respecte orice alte
recomandări ale medicului sau asistentei medicale legate de îngrijirea piciorului.
Din cauza modului de acțiune a Zynquista, testele de depistare a glucozei în urină vor avea rezultate
pozitive atâta timp cât luați acest medicament.
Zynquista nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienți.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima). Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
fenitoină sau fenobarbital (medicamente pentru epilepsie, utilizate pentru a controla convulsiile)
ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor câteva infecții).
Având în vedere că sotagliflozinul este utilizat împreună cu insulina, hipoglicemia poate apărea în timpul
tratamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de insulină.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră în timpul sarcinii. Zynquista nu trebuie utilizat în timpul ultimelor șase luni de sarcină.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament dacă doriți să alăptați sau dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
Este puțin probabil ca Zynquista să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Zynquista este utilizat împreună cu insulina, care poate provoca scăderi prea mari ale valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce determină simptome cum sunt tremurături, transpirații și modificări ale vederii, iar acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată de Zynquista este de un comprimat de 200 mg, administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră. Nu vă modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Zynquista trebuie luat o dată pe zi, oral.
Comprimatul trebuie luat înainte de prima masă din zi.
Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
Zynquista.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Dacă luați mai multe comprimate de Zynquista decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la
spital. Luați cutia medicamentului cu dumneavoastră.
Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie luată imediat ce vă amintiți de doza omisă. Nu luați o doză dublă de Zynquista pentru a compensa doza uitată.
Nu încetați să luați Zynquista fără să verificați mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Este
posibil ca valorile zahărului din sângele dumneavoastră să crească atunci când încetați să luați Zynquista.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Acestea sunt semnele și simptomele cetoacidozei diabetice (vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții”):
greață, vărsături sau dureri abdominale
sete pronunțată
senzație constantă de oboseală
valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge
respirație dificilă/rapidă, respirație profundă
respirație cu miros de fructe
dificultăți de menținere a atenției sau confuzie
scădere rapidă în greutate.
În timpul tratamentului cu Zynquista, riscul de cetoacidoză diabetică este crescut și poate apărea în condițiile unor valori mici, normale sau mari ale zahărului din sânge. În timpul primelor două săptămâni după inițierea tratamentului cu Zynquista, verificați valorile corpilor cetonici în mod regulat. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau dacă sunteți într-o situație care vă poate crește riscul de cetoacidoză diabetică, trebuie să vă verificați valorile corpilor cetonici fie din sânge, fie din urină. Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
În cazul unei posibile cetoacidoze diabetice sau al creșterii valorilor corpilor cetonici, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
În timpul unei consultații dedicate pe care medicul dumneavoastră o poate programa, discutați despre modul de gestionare a valorilor crescute ale corpilor cetonici, pentru a preveni cetoacidoza diabetică (vezi pct. 2).
Asigurați-vă că purtați cu dumneavoastră tot timpul Cardul de avertizare a pacientului, care este inclus și în cutie. Arătați-l tuturor medicilor, asistentelor medicale sau farmaciștilor, atunci când aveți nevoie de orice tratament. Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
infecție cu fungi (candidoză) la nivelul vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție și miros neobișnuite).
diaree
valori crescute ale corpilor cetonici în sânge
infecție cu fungi (candidoză) la nivelul penisului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție sau
miros neobișnuite)
eliminare a unei cantități mai mari de urină decât în mod obișnuit sau nevoie de a urina mai frecvent
infecții ale tractului urinar, semnele includ senzație de arsură la eliminarea urinei, urină care pare tulbure, durere pelviană sau durere lombară (când sunt infecții la nivelul rinichilor)
deshidratare (pierdere a unei cantități prea mari de apă din organism, simptomele includ uscăciune a gurii, senzație de amețeală, buimăceală sau senzație de slăbiciune, în special la ridicarea în picioare, leșin)
balonare
rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL – un tip de
grăsime din sângele dumneavoastră)
rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a numărului de celule roșii din sânge (numit hematocrit)
rezultatele testelor de sânge pot arăta creșteri legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina”).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este sotagliflozinul.
Fiecare comprimat conține sotagliflozin 200 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu: celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; talc.
film: alcool polivinilic; macrogol; dioxid de titan (E 171); talc; lac de aluminiu indigo carmin (E132).
cerneală de inscripționare: șelac; oxid negru de fer (E172); propilenglicol.
Zynquista 200 mg comprimate filmate (comprimate) sunt ovale, de culoare albastră, inscripționate cu
„2456” pe o față cu cerneală neagră (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm). Zynquista este disponibil în blistere opace, din PVC/PCTFE/Aluminiu.
Mărimi de ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimate filmate și un ambalaj multiplu a
200 comprimate filmate (2 cutii a câte 100 comprimate filmate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Guidehouse Germany GmbH
Albrechtstr. 10c 10117 Berlin Germania
Fabricantul:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave
F – 33565 Carbon Blanc France