Shingrix
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vaccin herpes zoster (recombinant, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane,
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix
Cum se administrează Shingrix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Shingrix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.
Shingrix se administrează la:
adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste;
adulți cu vârsta de 18 ani sau peste care au risc crescut de herpes zoster. Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
Herpesul zoster este o erupţie cu formare de vezicule, adesea dureroasă. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei.
După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
Uneori, după mulţi ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistenţa (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizaţi), virusul poate redeveni activ şi determină apariţia herpesului zoster.
Herpesul zoster poate determina apariţia unor complicaţii. Cea mai frecventă complicaţie a herpesului zoster este:
durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN. După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
Alte complicaţii ale herpesului zoster sunt:
cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
infecţii pe piele, slăbiciune, paralizie a muşchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea
sunt mai puţin frecvente.
Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster. Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct.6). Semnele de reacţie alergică pot include erupţie pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei şi limbii.
Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:
aveţi o infecţie severă asociată cu temperatură mare (febră). În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniţi. O infecţie minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informaţi pe medicul dumneavoastră în prealabil;
aveţi o tulburare de sângerare sau vă apar uşor vânătăi.
Dacă oricare dintre atenționările de mai sus (sau nu sunteţi sigur) este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix.
Înainte de sau după orice injecţie poate surveni leşinul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leşinat la o injecție anterioară.
Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o inflamaţie temporară a nervilor, care cauzează durere, slăbiciune şi paralizie (denumită sindrom Guillan-Barré) după ce vi s-a administrat Shingrix. La persoanele cu vârsta de 65 de ani şi peste a fost raportată o creştere uşoară a riscului de sindrom Guillan-Barré (număr estimat de 3 cazuri suplimentare la un milion de doze administrate) după administrarea Shingrix.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.
Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri. Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.
Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23- valent este administrat în acelaşi timp cu vaccinul Shingrix.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Nu se cunoaşte dacă Shingrix are vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi
bine.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”
Shingrix se administrează sub forma unei injecţii într-un muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Vi se vor efectua 2 injecţii, la o distanță de 2 luni una de cealaltă. Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză. În funcție de starea dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, administrarea celei de a doua injecții, la 1 lună după administrarea primei injecții.
Veţi fi informat când trebuie să reveniţi pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.
Asiguraţi-vă că efectuaţi schema completă de vaccinare. În acest fel veţi maximiza protecţia oferită de Shingrix.
Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
ReacţiiadverseraportateîntimpulstudiilorclinicecuShinrix:
durere de cap
probleme gastrice şi digestive (inclusiv greaţă, vărsături, diaree şi/sau durere de stomac)
dureri musculare (mialgie)
durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei
senzaţie de oboseală, frisoane, febră
mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit)
stare generală de rău
inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor şi din regiunea inghinală
durere la nivelul articulaţiilor
Majoritatea acestor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate ca intensitate şi nu durează mult timp.
Adulții imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani pot prezenta mai multe reacții adverse comparativ cu adulții imunocompromiși cu vârsta ≥ 50 ani.
Adulţii cu vârsta cuprinsă între 50 şi 69 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse decât adulţii cu vârsta de 70 de ani sau peste.
ReacţiiadverseraportatedupăpunereapepiaţăavaccinuluiShinrix:
reacţii alergice inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feţei, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt:
După reconstituire, o doză (0,5 mL) conţine:
Antigenul glicoproteină E2 al virusului varicelo-zosterian1 50 micrograme
virusul varicelo-zosterian = VVZ
include adjuvantul AS01B care conţine:
extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme
3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota 50 micrograme
Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian. Proteina nu cauzează apariţia infecţiei.
Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăţi răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.
Celelalte componente sunt:
anhidru (E 339), dihidrogenofosfat de potasiu (E 340) şi apă pentru preparate injectabile.
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Pulberea este de culoare albă.
Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Un ambalaj de Shingrix conţine:
Pulbere (antigen) pentru 1 doză în flacon
Suspensie (adjuvant) pentru 1 doză în flacon
Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. + 359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA
GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371 80205045
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia (adjuvantul).
Pulberea şi suspensia trebuie reconstituite înainte de administrare.
Antigen
Adjuvant
1 doză (0,5 mL)
Pulberea şi suspensia trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect. În oricare dintre aceste cazuri, nu reconstituiţi vaccinul.
CumsăpregătiţiShingrix:
Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Agitaţi uşor până când pulberea este complet dizolvată.
Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect. În oricare dintre aceste cazuri, nu administraţi vaccinul.
După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat; dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie păstrat la frigider (2 °C – 8 °C). În cazul în care nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie aruncat.
Înaintedeadministrare:
Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
Schimbaţi acul, astfel încât să utilizaţi un ac nou pentru a administra vaccinul.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.