Beromun
tasonermin
Tasonermin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce este Beromun şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să să utilizaţi Beromun
Cum să utilizaţi Beromun
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Beromun
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Beromun are ca substanţă activă tasonermin (factor de necroză tumorală alfa-1a; TNFα-1a ) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. Aparţine unei clase de compuşi cunoscuţi ca substanţe imunostimulatoare, care ajută sistemul imun al corpului dumneavoastră să lupte cu celulele canceroase.
Beromun este utilizat împreună cu un medicament care conţine melfalan pentru tratarea sarcomului de ţesut moale de la nivelul braţelor sau al picioarelor. Prin reducerea dimensiunii tumorii acest tratament intenţionează să permită îndepărtarea chirurgicală mai uşoară a acesteia, preîntâmpinând vătămarea gravă a ţesutului sănătos, a nervilor şi a vaselor de sânge înconjurătoare, şi să întârzie sau eventual să prevină necesitatea amputării braţului sau a piciorului.
dacă sunteţi alergic la tasonermin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
dacă suferiţi de tulburări cardiace severei
dacă suferiţi de tulburări pulmonare severe
dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer gastric
dacă numărul diferitelor tipuri de celule din sânge este prea scăzut sau dacă aveţi probleme la sângerare
dacă suferiţi de boli moderate sau severe de ficat sau rinichi
dacă nu puteţi lua vasopresoare (medicamente care sunt utilizate pentru creşterea tensiunii arteriale scăzute), anticoagulante (medicamente care sunt utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de
sânge) sau markeri radioactivi
dacă sunteţi tratat simultan cu medicamente care sunt toxice pentru inimă
dacă aveţi valori crescute ale concentraţiilor de calciu din sânge
dacă suferiţi de unele infecţii care nu răspund la antibiotice
dacă suferiţi de o umflare severă a braţului sau piciorului afectat, cauzată de acumulare locală de lichid, sau aveţi acumulare severă de lichid în abdomen
dacă suferiţi de răni extinse sau severe, ulcere sau inflamaţii la nivelul braţului sau piciorului afectat
dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea pentru cel puţin şapte zile după administrarea Beromun
Beromun vă va fi administrat de către un medic care are experienţă şi este specializat în tehnica perfuziei loco-regionale la un membru (PLRM). Această tehnică asigură menţinerea Beromunla nivelul braţului sau
piciorului afectat. Este important ca ca acesta să nu ajungă în restul organismului, deoarece această situaţie
,cunoscută ca pierdere sistemică de lichid. poate produce reacţii adverse severe la nivelul principalelor organe ale corpului.
Pe durata PLRM şi o perioadă de şapte până la zece zile după aceea va trebui să rămâneţi în spital, timp în care medicul dumneavoastră va efectua monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, circulaţiei şi a apariţiei oricărei reacţii adverse. Este posibil să fie necesar să staţi o scurtă perioadă într-o unitate de terapie intensivă (ATI) imediat după PLRM.
O afecţiune rară numită „sindrom de compartiment”poate apare în primele trei zile după administrarea Beromun. Simptomele de leziuni musculare, inclusiv dureri, tumefiere, precum şi simptome neurologice la membrul perfuzat (de exemplu parestezie, paralizie) trebuie raportate imediat medicului care vă tratează.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente. Trebuie sa va informaţi medicul mai ales dacă utilizaţi medicamente care scad tensiunea arterială (pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
Pentru PLRM vă vor fi administrate şi alte medicamente pentru controlul durerii, febrei, tensiunii arteriale, coagulării precum şi anestezie generală.
Nu trebuie să utilizaţi Beromun dacă sunteţi gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi cel puţin şapte zile după administrarea de Beromun.
Nu sunt relevante.
Medicamentul reconstituit conţine până la 151,27 mg (6,58 mmol) sodiu pe doză recomandată.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex). Acesta poate provoca reacţii alergice
grave.
Beromun va fi administrat prin tehnica perfuziei loco/regionale (PLRM), împreună cu medicamentul anti- tumoral melfalan. Administrarea se va realiza în timp ce dumneavoastră sunteţi sub influenţa unui anestezic general.
Fluxul sanguin spre şi de la membrul afectat va fi oprit pe durata operaţiei utilizând un bandaj de compresie arterială. Sângele este alimentat cu oxigen prin intermediul unei maşini inimă plămân şi apoi este pompat din nou în artera membrului afectat printr-un cateter, în acelaşi timp fiind drenat din vena principală. Beromun şi apoi melfalan sunt injectate în acest circuit ,în total membrul afectat va fi expus la Beromun timp de 90 de minute.
Doza recomandată de Beromun depinde de membrul afectat, de obicei este de 3 mg dacă membrul afectat este braţul sau 4 mg dacă membrul afectat este piciorul. Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute. Apoi se va adăuga o doză de maxim 150 mg melfalan şi PLRM va continua pentru încă 60 de minute.
La sfârşitul PLRM, membrul va fi spălat cu un lichid adecvat pentru a îndepărta toată cantitatea de Beromun
şi melfalan din membru.
PLRM permite ca toate celulele tumorale din membru pot fi expuse la o doză foarte mare de Beromun şi melfalan, asigurând cel mai bun efect anti-tumoral posibil, fără a ajunge în restul corpului, unde poate produce reacţii adverse grave
În mod normal, Beromun nu va fi administrat prin procedura PLRM decât o singură dată. Dacă este necesar, administrarea se va repeta după cel puţin şase săptămâni de la prima PLRM.
Deoarece Beromun este administrat întotdeauna în spital, de către medici calificaţi şi cu experienţă,
supradozajul accidental este puţin probabil. Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, membrul afectat va fi spălat imediat, cu o soluţie adecvată, pentru îndepărtarea Beromun, iar PLRM va fi oprită.
În cazul puţin probabil în care medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi sau aţi putea prezenta reacţii adverse periculoase veţi fi imediat transferat la o unitate de terapie intensivă (ATI) din spital pentru a vă putea supraveghea mai îndeaproape şi a începe tratamentul adecvat.
Dacă mai mult de 10% din Beromun ajunge în restul organismului, medicul dumneavoastră va lua aceleaşi măsuri ca în caz de supradozaj.
Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt cauzate de Beromun, melfalan, de procedura PLRM.sau de o asociere a acestor factori. Unele din aceste reacţii adverse pot fi grave, în special dacă Beromun ajunge şi în restul corpului (pierdere sistemică de lichid). În aproximativ 2% din cazuri, Beromun poate determina leziuni tisulare la nivelul braţului sau piciorului afectat, destul de severe pentru a necesita amputarea.dacă există riscul apariţiei unor reacţii adverse grave medicul dumneavoastră vă va transfera imediat la o unitate de terapie intensivă pentru a vă monitoriza cu atenţie şi pentru a începe tratamentul adecvat.
Următoarelereacţiiadverseaufostobservateîntimpultratamentuluicuacestmedicament(grupateînfuncţie deprobabilitateadeaapărea).
Foartefrecvente (potafectamaimultede1din10persoane)
tulburări ale bătăilor inimii (aritmie cardiacă)
greaţă, vărsături
tulburări hepatice
băşici la nivelul pielii
febră (de obicei slabă pînă la moderată), frisoane
durere în braţul sau piciorul afectat
oboseală
Frecvente (potafectapânăla1din10persoane)
infecţii
infecţii locale ale rănii
reducerea concentraţiilor anumitor componenteale sângelui (celule albe şi plachete sanguine)
reacţii de hipersensibilitate (alergice)
leziuni ale nervilor
scăderea stării de conştienţă
dureri de cap
tulburări ale funcţiei inimii care pot produce dificultăţi la respiraţie sau umflarea gleznelor
formarea de cheaguri de sânge în arterele sau venele braţului sau piciorului afectat (tromboză)
tensiune arterială scăzută, şoc
tulburări respiratorii grave
constipaţie, diaree
necroza pielii (moartea celulelor din piele) la braţul sau piciorul afectat
umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor produsă de acumularea de lichid în braţul sau piciorul afectat.
sindromul de compartiment, o afecţiune medicală caracterizată prin durere , inflamaţie şi simptome
neurologice precum şi tulburări musculare la nivelul braţului sau piciorului afectat.
dureri musculare
prezenţa proteinelor în urină
transpiraţii nocturne
necroză tisulară (moartea ţesuturilor) la nivelul braţului sau piciorului afectat care este suficient de gravă pentru a justifica amputarea membrului
Maipuţinfrecvente (potafectapânăla1din100persoane)
infecţie în sânge (sepsis)
acumulare de lichid în plămâni
dureri la nivelul stomacului
inflamaţie a mucoasei gastrice (gastrită)
pierdere temporară a unghiilor de la degetele membrului afectat
insuficienţă renală
teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei renale
îngustarea sau blocarea vaselor care aduc sângele de la inimă de la nivelul membrelor
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Substanţa activă este tasonermin. Fiecare flacon conţine tasonermin 1 mg. Conținutul unui flacon de
Beromun pulbere trebuie reconstituit cu 5,3 ml de soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Celelalte componente (excipienţi) sunt dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu, dodecahidrat de fosfat
disodic, şi albumină serică umană.
Beromun se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere perfuzabilă) albă sau aproape albă, livrată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac fără filet, din aluminiu, tip flip-off .
Fiecare ambalaj conţine 4 flacoane cu pulbere.
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxemburg
Marele Ducat de Luxemburg
Eumedica NV
Chemin de Nauwelette 1
B-7170 Manage Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
BELPHARMA s.a.
2, Rue Albert 1er
L-1117 Luxemburg
Marele Ducat de Luxemburg Tel : +352 27403070
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.