Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Azacitidine betapharm
azacitidine

Prospect: Informații pentru utilizator


Azacitidine betapharm 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă

azacitidină


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Azacitidine betapharm și conținutul ambalajului

Azacitidine betapharm este o pulbere de culoare albă până la albicioasă pentru suspensie injectabilă și

este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg. Fiecare ambalaj conține un flacon.


Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul


betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Germania


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Lietuva

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


България

betapharm Arzneimittel GmbH Teл.: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Luxembourg/Luxemburg betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Česká republika

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0

info@betapharm.de

Danmark

betapharm Arzneimittel GmbH

Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Magyarország

betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Malta

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Deutschland

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Nederland

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Eesti

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Norge

betapharm Arzneimittel GmbH

Tlf: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ελλάδα

betapharm Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Österreich

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


España

Reddy Pharma Iberia S.A.U.

Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcelona

Tel: + 34 93 355 49 16

spain@drreddys.com

Polska

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel.: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


France

Reddy Pharma SAS

9 avenue Edouard Belin

F-92500 Rueil-Malmaison Tél: + 33 1 85 78 17 25

bertrandduval@drreddys.com

Portugal

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Hrvatska

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

România

Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL

Nicolae Caramfil st., No. 71-73, 5th floor Bucharest 1

014142-RO

Tel: + 4021 224 0032

office@drreddys.ro


Ireland

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenija

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Ísland

betapharm Arzneimittel GmbH

Sími: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Slovenská republika betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Italia

Dr. Reddy’s S.r.l.

Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano

Tel: + 39(0)2 70106808

infoitaly@drreddys.com

Suomi/Finland

betapharm Arzneimittel GmbH

Puh/Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de


Κύπρος

betapharm Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Sverige

betapharm Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

Latvija

betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0

info@betapharm.de

United Kingdom (Northern Ireland)

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited

6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire HU17 0LD Beverley

Tel: + 44(0)1482 389858

customerseviceuk@drrredys.com


Acest prospect a fost revizuit în


. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.


<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Recomandăripentrumanipulareaîncondițiidesiguranță

Azacitidine betapharm este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină. Trebuie aplicate procedurile pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice. Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun. Dacă medicamentul ajunge în contact cu mucoase, se spală minuțios cu apă.


Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos (vezi „Procedura de reconstituire”).


Proceduradereconstituire

Azacitidine betapharm trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile. Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile

de la frigider (2 °C până la 8 °C). Mai jos sunt prezentate detalii privind păstrarea medicamentului

reconstituit.


  1. Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).

  2. Se extrag în seringă 4 ml de apă pentru preparate injectabile, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii.

  3. Se introduce acul seringii cu apă pentru preparate injectabile prin dopul de cauciuc al flaconului

    cu azacitidină și se injectează lent 4 ml apă pentru preparate injectabile în flacon.

  4. După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. După reconstituire, fiecare mililitru de suspensie conține 25 mg

    azacitidină (100 mg/4 ml). Produsul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără

    precipitate. Suspensiatrebuiearuncatădacăconțineparticulemarisauprecipitate.Anusefiltra suspensiadupăreconstituire,deoareceaceastaarputeaîndepărtasubstanțaactivă.Trebuiesăse

    aibăînvederefaptulcăfiltrelesuntprezenteînuneleadaptoare,vârfurișisistemeînchise;prin

    urmare,astfeldesistemenutrebuieutilizatepentruadministrareamedicamentuluidupă reconstituire.

  5. Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac. Se răstoarnă flaconul

    cu dopul în jos, asigurându-se că vârful acului se află sub nivelul lichidului.

    Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii. Se

    scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul.

  6. Se ia un ac nou pentru injectare subcutanată (se recomandă un ac de calibrul 25) și se atașează ferm la seringă. Suspensia reconstituită nu trebuie să ajungă la exteriorul acului înaintea injectării, pentru a reduce incidența reacțiilor la locul injectării.

  7. Dacă este necesar mai mult de 1 flacon, se repetă toți pașii de mai sus pentru prepararea suspensiei. Pentru doze care necesită mai mult de 1 flacon, doza trebuie să fie egal divizată, de exemplu, doza de 150 mg = 6 ml, 2 seringi cu câte 3 ml în fiecare seringă. Din cauza retenției din flacon și ac, este posibil să nu se poată extrage toată suspensia din flacon.

  8. Suspensia din seringa de administrare trebuie omogenizată imediat înaintea administrării.

Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20 °C până

la 25 °C. Pentru a omogeniza suspensia, se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente. Suspensiatrebuiearuncatădacăconțineparticulemarisau

precipitate.


Păstrareamedicamentuluireconstituit

Pentru utilizare imediată

Suspensia de Azacitidine betapharm poate fi preparată imediat înaintea utilizării și administrată într-un interval de 45 minute. Dacă timpul scurs depășește 45 minute, suspensia reconstituită trebuie aruncată

în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.


Pentru utilizare ulterioară

Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C până la 8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la

frigider pentru cel mult 8 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider

depășește 8 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.


Când este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C), suspensia reconstituită trebuie pusă la frigider (2 °C până la 8 °C) imediat după reconstituire și păstrată la frigider pentru cel mult 22 ore. Dacă perioada de timp în care medicamentul a fost ținut la frigider depășește 22 ore, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.


Înaintea administrării, seringa umplută cu soluția reconstituită trebuie lăsată la temperatura camerei cel mult 30 minute, pentru a atinge o temperatură de aproximativ 20 °C până la 25 °C. Dacă timpul scurs depășește 30 minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.


Calculareadozeiindividuale

Doza totală în funcție de suprafața corporală (SC) trebuie calculată după cum urmează: Doza totală (mg) = doza (mg/m2) × SC (m2)

Următorul tabel este doar un exemplu, cu privire la modul în care se calculează dozele individuale de azacitidină, pe baza unei valori medii a SC de 1,8 m2.


Doza mg/m2

(% din doza inițială recomandată)

Doza totală pe baza SC de 1,8 m2

Număr de flacoane

necesare

Volumul total de

suspensie reconstituită necesar pentru

injectarea subcutanată

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 flacoane

5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 flacon

2,7 ml

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 flacon

1,8 ml


Moddeadministrare

A nu se filtra suspensia după reconstituire.


Suspensia reconstituită de Azacitidine betapharm trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45 până la 90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.


Dozele mai mari de 4 ml trebuie injectate în două locuri separate.


Locul injecțiilor trebuie schimbat. Injecțiile noi trebuie administrate la o distanță de cel puțin 2,5 cm

de locul anterior și niciodată în zone sensibile, învinețite, înroșite sau indurate.


Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.