Sugammadex Mylan
sugammadex
sugammadex
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Sugammadex Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Mylan
Cum se administrează Sugammadex Mylan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Sugammadex Mylan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Sugammadex Mylan conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Mylan este considerat a fi un agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.
Sugammadex Mylan este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.
dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.
Înainte să vi se administreze Sugammadex Mylan, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Sugammadex Mylan este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat.
dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).
dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.
Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sugammadex Mylan poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:
toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
acid fusidic (un antibiotic).
Sugammadex Mylan poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progestogen din organism. Cantitatea de progestogen pierdută prin utilizarea Sugammadex Mylan este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.
Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Sugammadex Mylan, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.
Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.
În general, Sugammadex Mylan nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul
dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează
Sugammadex Mylan.
Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Vi se poate administra totuşi Sugammadex Mylan dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaşte dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă
va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Mylan pentru mamă.
Sugammadex Mylan nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament conține până la 9,2 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare mililitru. Această cantitate este echivalentă cu 0,5 % din cantitatea zilnică maximă
recomandată pentru un adult.
Sugammadex Mylan vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.
Medicul anestezist va alege doza de Sugammadex Mylan necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:
greutatea dumneavoastră
măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră. Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală. O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.
Doza de Sugammadex Mylan la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).
Sugammadex Mylan vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.
Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Sugammadex Mylan. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru,
este improbabil să apară probleme.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.
Tuse
Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale
Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale. Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă.
Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală
Când este administrat Sugammadex Mylan pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V.* Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
Substanţa activă este sugammadex.
1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.
Sugammadex Mylan este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la galben deschis. Este furnizat în patru mărimi de ambalaj diferite, conţinând fie 1 sau 10 flacoane a 2 ml, fie 1 sau 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36
Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Irlanda
Mylan SAS
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Wessling Hungary Ltd Anonymous u. 6
1045 Budapesta Ungaria
Mylan Germany GmbH Benzstrasse 1
Bad Homburg 61352 Hesse
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bv / srl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel.: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bv / srl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel.: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel.: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel.: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel.: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel.: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50 599
Mylan Ireland Limited Tel.: +353 1 8711600
BGP Products SRL Tel.: +40 372 579 000
Mylan Healthcare d.o.o. Tel.: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel.: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel.: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Mylan AB
Tel.: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 1 8711600
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente :
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Pentru informaţii detaliate, a se citi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sugammadex Mylan