Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Trazec
nateglinide

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Trazec 60 mg comprimate filmate Trazec 120 mg comprimate filmate Trazec 180 mg comprimate filmate Nateglinidă


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Trazec şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Trazec

  3. Cum să utilizaţi Trazec

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Trazec

  6. Informaţii suplimentare


  1. CE ESTE TRAZEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ


    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Trazec este un medicament care reduce concentraţia zaharurilor din sânge (glicemia)-şi care este administrat pe cale orală (aceste medicamente sunt cunoscute şi sub numele de antidiabetice orale).


    Este utilizat de către persoane care suferă de diabet zaharat de tip 2. (Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat non-insulino-dependent.)


    Insulina este o substanţă produsă de un organ al corpului, numit pancreas. Aceasta ajută la scăderea valorii zaharurilor din sânge, în special după mese. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, este posibil ca organismul să nu poată iniţia producerea de insulină suficient de rapid, după mese. Trazec acţionează stimulând pancreasul să producă insulină mai rapid. Aceasta ajută la menţinerea glicemiei sub control după mese.


    Medicul dumneavoastră vă va prescrie Trazec împreună cu un alt antidiabetic oral care conţine metformină.


    Comprimatele de Trazec încep să acţioneze rapid după administrare şi sunt eliminate rapid din organism.


  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAZEC


    Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră sau de farmacist, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile din acest prospect.


    Nu utilizaţi Trazec

    • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nateglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Trazec.

    • dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (adică organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină).

    • dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune hepatică severă.

    • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

    • dacă alăptaţi.

      Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări suplimentare sau în cazul în care credeţi că oricare dintre acestea pot fi valabile pentru dumneavoastră.


      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trazec

      Persoanele care suferă de diabet zaharat pot prezenta uneori simptome datorate valorilor mici ale zaharurilor din sânge (manifestare denumită, de asemenea, hipoglicemie). De asemenea, medicamentele, inclusiv Trazec, pot produce simptome datorate valorilor mici ale zaharurilor din

      sânge.


      Dacă resimţiţi oricare dintre aceste simptome – senzaţia de ameţeală, confuzie, foame, tremor sau oricare din celelalte semne menţionate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile” – mâncaţi sau beţi ceva care să conţină zahăr.


      Unele persoane sunt mai predispuse decât altele să prezinte simptome de glicemie mică. Aveţi grijă

    • dacă aveţi peste 65 ani.

    • dacă sunteţi slăbit.

    • dacă suferiţi de o altă afecţiune medicală care poate provoca hipoglicemie (de exemplu glandă hipofiză sau suprarenală cu activitate redusă).


      Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, supravegheaţi-vă cu mai multă atenţie glicemia.


      Discutaţi cu medicul dumneavoastră

    • dacă ştiţi că suferiţi de o afecţiune hepatică.

    • dacă suferiţi de o afecţiune renală gravă.

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • dacă aveţi probleme legate de metabolizarea medicamentelor.

    • dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală.

    • dacă aţi avut febră, aţi suferit un accident sau aţi avut o infecţie. Poate fi nevoie să vi se ajusteze tratamentul.


      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


      Cantitatea de Trazec necesară pentru dumneavoastră se poate modifica dacă luaţi alte medicamente, deoarece acestea pot determina creşterea sau scăderea glicemiei.


      În special este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

    • Beta blocante sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizate, de exemplu, pentru a trata hipertensiunea arterială şi anumite afecţiuni cardiace).

    • Diuretice (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale).

    • Corticosteroizi, cum sunt prednison şi cortizon (utilizaţi pentru a trata tulburările inflamatorii).

    • Inhibitori ai metabolizării medicamentelor, cum sunt fluconazol (utilizat pentru a trata infecţiile micotice), gemfibrozil (utilizat pentru a trata dislipidemia) sau sulfinpirazonă (utilizată pentru a trata guta cronică).

      Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele acestor medicamente.


      Alimente, băuturi şi mişcare

      Luaţi Trazec înainte de mese (vezi pct. 3, „Cum să utilizaţi Trazec”). Efectul său poate fi întârziat dacă este administrat în timpul meselor sau după acestea.


      Chiar dacă luaţi medicamente pentru diabet, este important să urmaţi dieta şi/sau programul de mişcare pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră.


      Urmăriţi cu atenţie apariţia unor eventuale indicii de hipoglicemie, în special

    • dacă aţi efectuat mişcare mai intensă decât de obicei.

    • dacă aţi consumat alcool.


      Alcoolul poate afecta controlul glicemiei, ca urmare vi se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în timpul utilizării Trazec. Dacă resimţiţi simptome ale hipoglicemiei, mâncaţi sau beţi ceva care conţine zahăr şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.


      Utilizarea Trazec de către vârstnici

      Trazec poate fi utilizat de către persoane cu vârsta peste 65 ani. Aveţi grijă deosebită pentru a evita hipoglicemia.


      Utilizarea Trazec de către copii şi adolescenţi

      Trazec nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu s-au studiat efectele sale la această grupă de vârstă.


      Sarcina şi alăptarea

      Nu utilizaţi Trazec dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Prezentaţi-vă la medic cât mai curând posibil dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului.

      Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Trazec.


      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculului. Acest aspect este deosebit de important în cazul în care prezentaţi semne reduse sau

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      absente de avertizare a hipoglicemiei sau episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste condiţii trebuie avută în vedere revizuirea recomandării de a conduce vehicule.


      Informaţii importante privind unele componentele ale Trazec

      Comprimatele de Trazec conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.


  3. CUM SĂ UTILIZAŢI TRAZEC


    Utilizaţi întotdeauna Trazec exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Când să utilizaţi Trazec

    Luaţi Trazec înaintea celor trei mese principale, de obicei:

    • 1 doză înainte de micul dejun

    • 1 doză înainte de prânz

    • 1 doză înainte de cină


      Cel mai bine este să luaţi doza chiar înainte de o masă principală, dar o puteţi lua şi cu până la 30 minute înainte.


      Nu luaţi doza dacă nu urmează să serviţi o masă principală. Dacă nu serviţi o masă, nu luaţi doza de Trazec şi aşteptaţi până la masa următoare.


      Cât să utilizaţi

      Luaţi Trazec aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili doza care vă este necesară.

      Doza uzuală iniţială de Trazec este de 60 mg înainte de cele trei mese principale. În unele cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mari. Doza zilnică maximă recomandată este de 180 mg de trei ori pe zi, care trebuie administrată înaintea celor trei mese principale.


      Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar de apă, înainte de masă.


      Cât timp trebuie utilizat Trazec

      Utilizaţi Trazec zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.


      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trazec

      Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi simptome de hipoglicemie – dacă vă simţiţi ameţit, confuz, aveţi senzaţie de foame, tremuraţi sau prezentaţi oricare dintre celelalte semne menţionate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile” – mâncaţi sau beţi ceva care conţine zahăr.


      Dacă simţiţi că sunteţi pe punctul de a suferi o criză hipoglicemică severă (care poate duce la pierderea conştienţei sau convulsii), apelaţi la asistenţă medicală de urgenţă – sau asiguraţi-vă că cineva face acest lucru în locul dumneavoastră.


      Dacă uitaţi să utilizaţi Trazec

      Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat, luaţi următorul înainte de masa următoare. Nu luaţi o doză dublă de Trazec pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.


  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE


    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Ca toate medicamentele, Trazec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Trazec sunt uşoare până la moderate.


    Cele mai frecvente reacţii adverse sunt simptomele de glicemie scăzută (hipoglicemie), care sunt de obicei uşoare. Acestea includ

    • transpiraţii,

    • ameţeală,

    • tremor,

    • slăbiciune,

    • senzaţia de foame,

    • senzaţia că inima vă bate rapid,

    • oboseală,

    • stare de rău (greaţă).


      Acestea pot fi produse şi de lipsa de hrană sau de o doză prea mare din oricare medicament antidiabetic pe care îl utilizaţi. Dacă simţiţi simptome de hipoglicemie, mâncaţi sau beţi ceva care conţine zahăr.


      S-au raportat dureri abdominale, indigestie, diaree, greaţă şi vărsături.


      Reacţiile rare sunt valorile uşor anormale ale testelor funcţiei hepatice şi reacţiile alergice (de hipersensibilitate), cum sunt: erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime.


      O reacţie foarte rară este erupţia trecătoare pe piele cu pustule, care afectează buzele, ochii, gura, asociată uneori cu dureri de cap, febră şi/sau diaree.


      Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRAZEC


    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original.

    Nu utilizaţi Trazec după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se utiliza nici o cutie de Trazec dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Ce conţine Trazec


Cum arată Trazec şi conţinutul ambalajului

Trazec 60 mg comprimate filmate sunt roz, rotunde, inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu

„TS” pe cealaltă.


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Trazec 120 mg comprimate filmate sunt galbene, ovale, inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu

„TSL” pe cealaltă.


Trazec 180 mg comprimate filmate sunt roşii, ovale, inscripţionate cu „NVR” pe una din feţe şi cu

„TSX” pe cealaltă.


Fiecare ambalaj conţine 12, 60, 84, 120 sau 360 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile comprimatelor să fie comercializate în ţara dumneavoastră.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Marea Britanie


Producătorul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italia


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888


España

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11


Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Acest prospect a fost aprobat în