Epoetin Alfa Hexal
epoetin alfa
Epoetină alfa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Epoetin alfa HEXAL şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
Cum să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Epoetin alfa HEXAL
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Epoetin alfa HEXAL conţine substanţa activă epoetină alfa, o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează exact în acelaşi mod.
la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
la adulţi care efectuează şedinţe de hemodializă sau de dializă peritoneală
la adulţi cu anemie simptomatică severă, care nu efectuează încă dializă
În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine, dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor roşii). Epoetin alfa HEXAL este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii sanguine.
Epoetin alfa HEXAL este utilizat la adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale ortopedice majore (de exemplu în intervenţii pentru proteze de şold sau genunchi) pentru a reduce necesarul posibil de transfuzii de sânge.
medicament (enumerate la pct. 6).
pentru stimularea producţiei de globule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot efectua transfuzii cu propriul sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
operaţii de şold sau genunchi) şi:
aveţi o boală severă de inimă
aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea” sângelui
Este posibil ca Epoetin alfa HEXAL să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră. Unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL. Dacă nu puteţi folosi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, nu trebuie să vi se administreze Epoetin alfa HEXAL.
Înainte să utilizaţi Epoetin alfa HEXAL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Epoetin alfa HEXAL şi alte produse care stimulează producerea de globule roşii în sânge pot creşte riscul de apariție a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai crescut dacă prezentați alţi factori de risc pentru apariția cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau dacă sunteţi supraponderal, aveţi diabet zaharat sau sunteţi imobilizat la pat din cauza unei intervenţii chirurgicale sau unei boli). Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oricare dintre aceste situaţii. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să decideţi dacă Epoetin alfa HEXAL este adecvat pentru dumneavoastră.
Epoetin alfa HEXAL face parte dintr-o grupă de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină. Profesionistul din domeniul sănătății va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi. Dacă în timpul tratamentului vi se administrează un medicament din această grupă, altul decât Epoetin alfa HEXAL, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să îl utilizaţi.
SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.
Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea Epoetin alfa HEXAL și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine pentru dumneavoastră să luaţi aceste medicamente.
Epoetin alfa HEXAL conţine sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte cuvinte, practic „nu
conţine sodiu”.
Epoetin alfa HEXAL poate fi administrat prin injectare:
Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Epoetin alfa HEXAL. De obicei injecţiile vă vor fi administrate de către un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii. Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL, pot învăţa ulterior să-şi injecteze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi Epoetin alfa HEXAL, la sfârşitul prospectului.
Epoetin alfa HEXAL nu trebuie utilizat:
după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
dacă ştiţi sau credeţi că soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
Doza de Epoetin alfa HEXAL pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.
Epoetin alfa HEXAL.
Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi de deces. La copii și adolescenți, concentrația de hemoglobină trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
Pentru adulţi şi copii, Epoetin alfa HEXAL este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie printr-un tub introdus într-o venă. Când această cale (într-o venă sau printr-un tub) nu este deja disponibilă, medicul dumneavoastră poate decide că Epoetin alfa HEXAL trebuie injectat sub piele (subcutanat). Aici sunt incluşi atât pacienţii care efectuează dializă, cât şi pacienţii cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
Medicul dumneavoastră poate cere periodic teste de sânge pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră la tratament şi vă poate ajusta ulterior doza, de obicei nu mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni. Trebuie evitată creşterea concentrației de hemoglobină cu mai mult de 2 g/dl pe o perioadă de patru săptămâni.
După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze periodic sângele. Este posibil ca doza dumneavoastră de Epoetin alfa HEXAL şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai scăzută doză eficace pentru a ține sub control simptomele anemiei.
Dacă nu răspundeți în mod adecvat la Epoetin alfa HEXAL, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să modificați dozele de Epoetin alfa HEXAL.
Dacă vi se administrează Epoetin alfa HEXAL cu un interval mai extins între doze (mai mare decât o dată pe săptămână), este posibil să nu fie menținute concentrațiile de hemoglobină adecvate și poate fi necesară creșterea dozei sau frecvenței de administrare a Epoetin alfa HEXAL.
Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
Dacă vi se efectuează şedinţe de dializă când începeţi tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL, ar putea fi necesar ca regimul dumneavoastră de dializă să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin.
Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi deces.
Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI
pe kilogram greutate corporală o dată pe săptămână.
Epoetin alfa HEXAL se administrează prin injectare sub piele
Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL
Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înaintea şi în timpul tratamentului cu
Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
De obicei veţi continua tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL timp de o lună după terminarea
chimioterapiei.
Epoetin alfa HEXAL se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
Epoetin alfa HEXAL este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Dacă este necesară scurtarea perioadei de timp înaintea intervenţiei chirurgicale, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.
Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înainte şi în timpul tratamentului cu Epoetin alfa HEXAL, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL dacă hemoglobina dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai puţin. Obiectivul tratamentului este de a vă menţine nivelul de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece un nivel mai crescut al hemoglobinei poate spori riscul de formare de cheaguri de sânge şi de deces.
Epoetin alfa HEXAL se administrează prin injectare sub piele.
Doza iniţială este de 450 UI per kilogram de masă corporală, o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Epoetin alfa HEXAL.
La începerea tratamentului, Epoetin alfa HEXAL este injectat de obicei de către medic sau asistenta medicală. Ulterior, este posibil ca medicul să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu Epoetin alfa HEXAL sub piele (subcutanat).
Dacă Epoetin alfa HEXAL este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este în mod
normal mai mare de un mililitru (1 ml) pentru o singură injecţie.
Epoetin alfa HEXAL se administrează singur şi nu trebuie administrat cu alte lichide injectabile.
medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl folosiţi.
Instrucţiunile despre cum să vă faceţi singur injecţiile cu Epoetin alfa HEXAL pot fi găsite la sfârşitul
acestui prospect.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că vi s-a injectat prea mult Epoetin alfa HEXAL. Reacţiile adverse datorate supradozajului cu Epoetin alfa HEXAL sunt puţin probabile.
Efectuaţi următoarea injecţie de îndată ce vă aduceţi aminte. Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi conform programului dumneavoastră obişnuit. Nu efectuaţi injecţii duble pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
gât, s-a raportat la pacienții cu boală renală cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane.
este o reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă.
Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
APSE înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii. APSE provoacă anemie
APSE a fost foarte rar raportată, mai ales la pacienţii cu boală de rinichi, după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii.
În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere uşoară a numărului unor celule mici din sânge (numite trombocite), care, în mod normal, sunt implicate în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va controla acest lucru.
Reacţie alergică severă, care poate include:
umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
dificultăţi la înghiţire sau la respirat,
o erupţie însoţită de mâncărime (blânde).
Probleme legate de sânge, care vă pot provoca durere, urină închisă la culoare sau creşterea sensibilităţii pielii la soare (porfirie).
Dacă vi se efectuează şedinţe de hemodializă:
Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă. Este posibil ca acestea să apară mai ales dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau prezentaţi complicaţii la nivelul fistulei.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.
Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea Epoetin alfa HEXAL și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și punctul 2.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”.
Puteţi scoate Epoetin alfa HEXAL din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C) pentru cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie folosită în cel mult 3 zile sau aruncată.
A nu se congela sau agita.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că
soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
a existat o defecţiune a frigiderului,
lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în acesta,
sigiliul este rupt.
Epoetin alfa HEXAL se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră în seringă preumplută. Seringile sunt sigilate într-un blister.
Prezentare | Prezentări corespunzătoare în cantitate/volum pentru fiecare concentraţie | Cantitatea de epoetină alfa |
Seringi preumplute* | 2000 UI/ml: | 8,4 micrograme |
1000 UI/0,5 ml | ||
2000 UI/1 ml | 16,8 micrograme | |
10000 UI/ml: | ||
3000 UI/0,3 ml | 25,2 micrograme | |
4000 UI/0,4 ml | 33,6 micrograme | |
5000 UI/0,5 ml | 42,0 micrograme | |
6000 UI/0,6 ml | 50,4 micrograme | |
7000 UI/0,7 ml | 58,8 micrograme | |
8000 UI/0,8 ml | 67,2 micrograme | |
9000 UI/0,9 ml | 75,6 micrograme | |
10000 UI/1 ml | 84,0 micrograme | |
40000 UI/ml: | ||
20000 UI/0,5 ml | 168,0 micrograme | |
30000 UI/0,75 ml | 252,0 micrograme | |
40000 UI/1 ml | 336,0 micrograme |
*Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hexal AG Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen Germania
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Austria
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Epoetin alfa HEXAL. Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. Epoetin alfa HEXAL este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi. Dacă nu sunteţi sigur despre cum să faceţi injecţia sau dacă aveţi întrebări, cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau asistentei.
Spălaţi-vă mâinile.
Scoateţi o seringă din ambalaj şi înlăturaţi capacul protector fără filet al acului. Seringile sunt imprimate în relief cu inele gradate pentru a permite utilizarea parţială, dacă este necesar.
Fiecare inel gradat corespunde unui volum de 0,1 ml. Dacă este necesară utilizarea parţială a seringii, aruncaţi soluţia nedorită înaintea injectării.
Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal.
Formaţi un pliu de piele prin prinderea pielii între degetul mare şi cel arătător.
Introduceţi acul în pliul de piele cu o mişcare rapidă, fermă. Injectaţi soluţia de Epoetin alfa HEXAL aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Seringa preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac
Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul lent şi
complet.
După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele. Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.
Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.
Seringa preumplută cu apărătoare de siguranţă pentru ac
Continuând să ţineţi pielea strânsă între degete, apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat. Nu daţi drumul la piston!
După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele. Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.
Daţi drumul pistonului. Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul
rapid.
Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual. Utilizaţi fiecare seringă numai pentru o injecţie.