Saphnelo
anifrolumab
anifrolumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Saphnelo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Saphnelo
Cum se utilizează Saphnelo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Saphnelo
Conținutul ambalajului și alte informații
Saphnelo conține substanța activă anifrolumab, un „anticorp monoclonal” (un tip de proteină
specializată care se atașează la o anumită țintă din organism).
Saphnelo se utilizează pentru tratamentul lupusului moderat până la sever (lupus eritematos sistemic, LES) la adulții a căror boală nu este bine controlată de terapiile standard („corticosteroizi
orali”, „imunosupresoare” și/sau „antimalarice”).
Vi se va administra Saphnelo, precum și tratamentul dumneavoastră standard pentru lupus. Lupusul este o boală în care sistemul care luptă împotriva infecțiilor (sistemul imunitar) vă atacă
propriile celule și țesuturi. Acest lucru cauzează inflamații și leziuni ale organelor. Poate afecta
aproape orice organ din corp, inclusiv pielea, articulațiile, rinichii, creierul și alte organe. Poate
provoca dureri, erupții pe piele, umflături la nivelul articulațiilor, febră și vă poate face să vă simțiți foarte obosit sau slăbit.
Persoanele cu lupus au valori crescute ale unor proteine numite „interferoni de tip I” care stimulează activitatea sistemului imunitar. Anifrolumab se atașează pe o țintă (receptor) asupra căreia acționează
aceste proteine, împiedicându-le să acționeze. Blocarea acțiunii lor în acest mod poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră care provoacă semnele lupusului.
Saphnelo poate contribui la reducerea activității lupusului și la reducerea numărului de episoade acute
de lupus pe care le aveți. Dacă luați medicamente numite „corticosteroizi orali”, utilizarea Saphnelo
poate permite, de asemenea, medicului dumneavoastră să vă reducă doza zilnică de corticosteroizi orali necesară pentru a vă ajuta să controlați lupusul.
dacă sunteți alergic la anifrolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
dacă credeți că ați avut oricând o reacție alergică la acest medicament (vezi mai jos la „Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții").
dacă faceți o infecție sau aveți simptome de infecție (vezi mai jos la „Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții”).
dacă aveți o infecție pe termen lung sau dacă aveți o infecție care revine în mod constant.
dacă lupusul vă afectează rinichii sau sistemul nervos.
dacă aveți sau ați avut cancer.
dacă ați făcut recent o imunizare (vaccin) sau intenționați să faceți una. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri „vii” sau „vii atenuate”) în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
dacă vi se administrează un alt medicament biologic (cum este belimumab pentru lupusul dumneavoastră).
În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Saphnelo.
Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții
Saphnelo poate provoca reacții alergice grave (anafilaxie), vezi punctul 4. Solicitați imediat
umflare a feței, limbii sau gurii
dificultăți la respirație
senzație de leșin, amețeală sau stare confuzională (din cauza scăderii marcate a tensiunii arteriale).
Este posibil să fiți mai expus riscului de a face o infecție atunci când sunteți tratat cu Saphnelo. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil dacă observați semnele oricărei posibile infecții, inclusiv:
febră sau simptome asemănătoare gripei
dureri musculare
tuse sau senzație de lipsă de aer (acestea pot fi semne ale unei infecții a căilor respiratorii, vezi punctul 4)
senzație de arsură la urinare sau urinare mai frecventă decât de obicei
diaree sau dureri de stomac
erupție pe piele, cu înroșire a pielii, care poate provoca durere și senzație de arsură (acesta poate fi un semn de herpes zoster, vezi punctul 4).
Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a
fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați acest medicament.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte și în
timpul tratamentului cu Saphnelo.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu se știe dacă Saphnelo poate dăuna copilului nenăscut.
Alăptarea
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi
utilaje.
O asistentă sau un medic vă va administra Saphnelo.
Doza recomandată este de 300 mg.
Se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) pe parcursul a 30 de minute.
Se administrează la interval de 4 săptămâni.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.
Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile alergice grave (anafilaxie) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de
persoane). Solicitați imediat asistență medicală sau mergeți la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică gravă:
umflare a feței, limbii sau gurii
dificultăți la respirație
senzație de leșin, amețeală sau stare confuzională (din cauza scăderii marcate a tensiunii arteriale).
Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții
adverse.
infecții ale nasului sau ale gâtului
infecție la nivelul pieptului (bronșită)
infecții ale sinusurilor sau ale plămânilor
zoster (herpes zoster) - o erupție pe piele, cu înroșire a pielii, care poate provoca durere și senzație de arsură
reacții alergice (hipersensibilitate)
reacții la administrarea perfuziei - pot apărea în momentul administrării perfuziei sau la scurt timp după; simptomele pot include dureri de cap, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), senzație de oboseală sau slăbiciune (fatigabilitate) și senzație de amețeală
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Medicul, asistenta medicală sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea acestui medicament. Detaliile pentru păstrare sunt următoarele:
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela și a nu se agita.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Saphnelo se prezintă sub formă de soluție concentrată limpede până la opalescentă, incoloră până la galben-pal.
Saphnelo este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
SE-151 85 Södertälje Suedia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pentru a avea sub control trasabilitatea, denumirea și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Saphnelo este disponibil în flacon cu doză unică. Soluția pentru perfuzie trebuie preparată și administrată de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Preparareasoluției
Inspectați vizual flaconul pentru a observa dacă există particule sau dacă soluția prezintă modificări de culoare. Saphnelo este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben-pal. Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, are modificări de culoare sau dacă se observă particule vizibile. Nu agitați flaconul.
Diluați 2,0 ml de soluție Saphnelo pentru perfuzie într-o pungă de perfuzie cu o capacitate de până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Amestecați soluția prin răsturnare ușoară. Nu agitați.
Orice cantitate de concentrat rămasă în flacon trebuie aruncată.
Din punct de vedere microbiologic, odată diluat, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei. Aruncați soluția diluată dacă nu este utilizată în acest interval de timp.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Administrare
Se recomandă ca soluția pentru perfuzie să fie administrată imediat după preparare. Dacă soluția pentru perfuzie a fost depozitată la frigider, lăsați-o să ajungă la temperatura camerei (15°C - 25°C) înainte de administrare.
Administrați soluția pentru perfuzie pe cale intravenoasă în decurs de 30 de minute printr-o linie intravenoasă care conține un filtru în linie steril, cu un grad scăzut de legare a proteinelor, de 0,2 sau 0,22 microni.
La terminarea perfuziei, spălați setul de perfuzie cu 25 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a vă asigura că toată soluția pentru perfuzie a fost administrată.
Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie de perfuzie. Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.