NeuroBloc
botulinum toxin type B
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați NeuroBloc
Cum să utilizați NeuroBloc
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează NeuroBloc
Conținutul ambalajului și alte informații
Injecția cu NeuroBloc acționează prin reducerea sau oprirea contracțiilor musculare. Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B”.
NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis). Aceasta apare
când aveți contracții la nivelul mușchilor cefei sau umerilor, pe care nu le puteți controla.
dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip B sau la oricare dintre celelalte componente ale
NeuroBloc (enumerate la punctul 6).
dacă aveți alte tulburări la nivelul nervilor sau mușchilor, precum scleroză laterală amiotrofică (boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau sindromul Lambert-Eaton
(slăbiciune musculară sau amorțeală sau durere)
dacă ați prezentat dificultăți ale respirației sau dificultăți la înghițire.
Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înainte să utilizați NeuroBloc, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă suferiți de o tulburare a sângerării, cum ar fi hemofilia
dacă aveți probleme cu plămânii
dacă aveți dificultăți la înghițire. Aceasta se datorează faptului că problemele de înghițire pot
determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni și pot provoca o pneumonie foarte
gravă.
Precauții generale
NeuroBloc a fost aprobat pentru tratamentul distoniei cervicale și nu trebuie utilizat pentru tratamentul niciunei alte afecțiuni. Nu se cunoaște siguranța NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor
afecțiuni: unele reacții adverse pot fi letale.
NeuroBloc nu trebuie utilizat la copii cu vârsta șsub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente. Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NeuroBloc.
În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
antibiotice aminoglicozidice pentru tratamentul unei infecții
medicamente care opresc coagularea sângelui, precum warfarina
Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, spuneți-i medicului că vi s-a administrat
NeuroBloc,deoarece NeuroBloc poate afecta medicamentele care vă pot fi administrate înainte de anestezia generală.
în mod normal nu vi se va administra NeuroBloc dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece nu se
cunoaște modul în care NeuroBloc afectează pacientele gravide și nici dacă NeuroBloc trece în
laptele matern la femeile care alăptează.
dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
După ce vi se administrează NeuroBloc, este posibil să aveți slăbiciune musculară sau tulburări de vedere, precum vedere încețoșată sau căderea pleoapelor. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți
vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.
practic „nu conține sodiu”.
NeuroBloc vă va fi administrat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul distoniei
cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de NeuroBloc vi se administrează.
doza obișnuită este 10000 unități, dar poate fi mai mare sau mai mică.
dacă vi s-au administrat anterior injecții cu NeuroBloc, medicul dumneavoastră va lua în considerare cât de bine a acționat medicamentul în celelalte situații.
NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
medicul dumneavoastră poate injecta părți din doză în locuri diferite din mușchi.
efectele NeuroBloc durează, de obicei, aproximativ 12-16 săptămâni.
medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de altă injecție și ce cantitate să vă administreze.
Dacă aveți impresia că efectul NeuroBloc este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât aveți nevoie, este posibil să vă confruntați cu o senzație de slăbiciune în unii mușchi care nu au fost injectați sau puteți prezenta simptome la
distanță de mușchii injectați, precum dificultăți de înghițire sau de respirație. Acest lucru poate
apărea când se administrează doze mai mari de 15000 U.
dacă aveți dificultăți de respirație sau dacă sunteți îngrijorat de simptomele pe care le prezentați în locuri aflate la distanță de locul injecției, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, solicitați asistență medicală de urgență. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
Dacă vi se injectează în organism o cantitate prea mare din componenta activă (toxina botulinică), poate apărea o afecțiune gravă numită „botulism”, care provoacă paralizia mușchilor și insuficiență respiratorie. Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie). Vindecarea se produce de obicei după o perioadă de timp.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare. Este posibil să simțiți durere în locul unde vi s-a administrat injecția, însă aceasta dispare după câteva minute.
Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți. În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia. Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
După tratamentul cu toxine botulinice (de tip A și de tip B) s-au raportat cazuri de pneumonie de aspirație provocată de particule de alimente sau de vomă care au pătruns în plămâni, și afecțiuni respiratorii. Aceste reacții adverse au dus uneori la deces și sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părți din corp situate la distanță de locul administrării injecției.
uscăciunea gurii
dificultăți de înghițire
durere de cap
vedere încețoșată sau căderea pleoapei superioare
indigestie sau vărsături (stare de rău)
constipație
durere de ceafă
slăbiciune, durere sau rigiditate musculară oriunde în corp
pierderea puterii sau a energiei
percepție modificată a gustului alimentelor și băuturilor
modificări ale sunetului vocii dumneavoastră
simptome asemănătoare gripei
După administrarea NeuroBloc s-au raportat de asemenea alergii cutanate precum erupții tranzitorii pe piele cu sau fără paloare, roșeață, plăci cutanate, mâncărime severă și erupții pe piele precum papule sau urticarie, dar și xeroftalmie. Nu se cunoaște frecvența acestor reacții adverse.
Este posibil ca distonia cervicală să se agraveze după ce vi s-a administrat injecția.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
a se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
a se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
în perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni, și păstrat la o temperatură de până la 25oC. La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
data la care produsul a fost scos din frigider trebuie înscrisă pe cutia exterioară.
dacă medicamentul este diluat, medicul îl va utiliza imediat
înaintea utilizării medicamentului, medicul va verifica dacă soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal. Dacă există orice semne vizibile de deteriorare, medicamentul nu trebuie utilizat, ci aruncat.
orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
datorită naturii speciale a NeuroBloc, medicul trebuie să se asigure că toate flacoanele, acele și seringile utilizate trebuie procesate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu
potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este toxina botulinică de tip B. Un mililitru (ml) conține 5000 U.
Un flacon cu 0,5 ml conține toxină botulinică de tip B 2500 U. Un flacon cu 1 ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U. Un flacon cu 2 ml conține toxină botulinică de tip B 10000 U.
Celelalte componente sunt succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități). Soluția este limpede și incoloră până la
galben pal.
Cutie cu 1 flacon.
Sloan Pharma S.à.r.l.
33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Luxemburg
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown Craigavon
BT63 5UA
Marea Britanie
și
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Medicamente https://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NeuroBloc este furnizat numai în flacoane pentru utilizare unică.
Medicamentul este gata de utilizare și nu este necesară reconstituirea. A nu se agita.
Pentru a permite împărțirea dozei totale în mai multe injecții, NeuroBloc poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului). Astfel de diluții cu clorură de sodiu trebuie efectuate în seringă, aspirând mai întâi cantitatea dorită de NeuroBloc în seringă și adăugând apoi clorura de sodiu în seringă. În experimentele non-clinice, soluția de NeuroBloc a fost diluată de cel mult 6 ori, fără să rezulte modificări ale potenței. Deoarece nu conține conservant, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Orice soluție neutilizată, toate flacoanele expirate cu NeuroBloc și materialele utilizate la administrarea medicamentului trebuie îndepărtate conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale .Flacoanele trebuie inspectate vizual înainte de utilizare. Dacă soluția NeuroBloc nu este limpede și incoloră până la galben pal sau dacă flaconul pare a fi deteriorat, medicamentul nu trebuie utilizat, ci îndepărtat conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Îndepărtați orice urme de lichid vărsat cu soluție caustică 10% sau cu soluție de hipoclorit de sodiu (soluție de înălbire pentru uz domestic, care conține clor – 2 ml (0,5%): 1 litru apă). Purtați mănuși impermeabile și absorbiți lichidul cu un material absorbant adecvat. Puneți toxina absorbită într-un sac autoclav, sigilați-l și procesați-l conform procedurilor standard pentru deșeuri medicale cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
A nu se utiliza după data de expirare ștampilată pe flacon.