Prospect: Informaţii pentru pacient

Abirateronă Mylan 500 mg comprimate filmate Abirateronă Mylan 1000 mg comprimate filmate abirateronă acetat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Abirateronă Mylan şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Mylan

  3. Cum să luaţi Abirateronă Mylan

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Abirateronă Mylan

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Abirateronă Mylan şi pentru ce se utilizează

     
     

     Abirateronă Mylan conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă Mylan împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

     
     

     În cazul în care Abirateronă Mylan este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

     
     

     Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament

     numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă Mylan Nu luaţi Abirateronă Mylan

• dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă Mylan este indicat pentru administrare numai la bărbaţi.

• dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.

• în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

  
  

  Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.

• dacă vi s-a spus că aveţi tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate creşte riscul de probleme ale ritmului inimii)

• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge.

• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide.

• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie.

• dacă aţi luat în greutate rapid.

• dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor.

• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol.

• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon.

• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră.

• dacă aveţi valori mari al zahărului în sânge.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveţi orice tip de afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmaţi tratament pentru aceste afecţiuni.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi pielea sau ochii îngălbeniţi , urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

  
  

  Este posibilă apariţia scăderii numărului de celule roşii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare şi/sau durerii musculare.

  
  

  Abirateronă Mylan nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

  
  

  Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă Mylan şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

  
  

  Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Monitorizarea valorilor sanguine

  Abirateronă Mylan vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic

  pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Dacă Abirateronă Mylan este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeţi imediat la spital şi luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru

  a îl arăta medicului de urgenţă.

  
  

  Abirateronă Mylan împreună cu alte medicamente

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă Mylan poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau

  să scadă efectele Abirateronă Mylan. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau Abirateronă Mylan nu acţionează aşa cum trebuie.

  
  

  Tratamentul de deprivare de androgeni poate creşte riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu medicamente

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol);

• cunoscute pentru creşterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă

  (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependenţa de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

  
  

  Abirateronă Mylan împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi pct. 3 „Utilizarea acestui medicament”)

• Utilizarea Abirateronă Mylan împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Abirateronă Mylan nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.

• Femeile care sun gravide sau care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă trebuie să atingă sau să manipuleze Abirateronă Mylan.

• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.

• Dacă aveţi contact sexual cu gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

  
  

  Abirateronă Mylan conţine lactoză şi sodiu

• Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest

  medicament.

• Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic,

  „nu conţine sodiu”.

  
  

  1. Cum să luaţi Abirateronă Mylan

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Cât trebuie să luaţi

     Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate de 500 mg sau un comprimat de 1000 mg) administrate o dată pe zi.

     
     

     Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.

• Nu luaţi Abirateronă Mylan împreună cu alimente. Luarea Abirateronei Mylan împreună cu alimente poate cauza absorbţia în organism a unei cantităţi mai mari de medicament

  decât este necesar, iar acest lucru poate cauza reacţii adverse.

• Luaţi comprimatele de Abirateronă Mylan într-o singură doză o dată pe zi pe stomacul gol. Abirateronă Mylan trebuie luată la cel puţin două ore după ce aţi mâncat, iar alimentele nu trebuie consumate timp de cel puţin o oră după ce aţi luat Abirateronă Mylan (vezi pct. 2 „Abirateronă Mylan împreună cu alimente”).

• Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

• Pentru 500 mg: Nu rupeţi comprimatele.

• Pentru 1000 mg: Comprimatele pot fi divizate pentru a le face mai uşor de înghiţit.

• Abirateronă Mylan se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu

  Abirateronă Mylan.

• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi

  doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

  
  

  De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă Mylan şi prednison sau prednisolon.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Abirateronă Mylan decât trebuie

  Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Mylan

• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Mylan sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.

• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă Mylan sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă Mylan

  Nu încetaţi să luaţi Abirateronă Mylan sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Încetaţi să luaţi Abirateronă Mylan şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii).

Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a

tractului urinar, diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi

osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).

Insuficienţă a funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Atac de cord, modificări pe EKG- electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT), reacţii alergice grave cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului sau erupţie

însoţită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abiraterona în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste

menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

1. Cum se păstrează Abirateronă Mylan

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Abirateronă Mylan

Substanţa activă este abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg sau 1000 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu, povidonă, celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) şi stearat de

magneziu (E470b).

Învelişulcomprimatului: polivinil alcool, dioxid de titan (E171), macrogol (E1521) şi talc (E553b). Suplimentar, comprimatele de 500 mg conţin oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172). Vezi pct. 2 „Abirateronă Mylan conţine lactoză şi sodiu”.

Cum arată Abirateronă Mylan şi conţinutul ambalajului

Abirateronă Mylan 500 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare brună (19 mm

lungime x 10 mm lăţime), cu „500” marcat pe una din feţe, şi disponibile în cutii cu blistere conţinând 56, 60 comprimate şi în cutii cu blistere perforate doză unitară conţinând 56 x 1, 60 x 1 comprimate.

Abirateronă Mylan 1000 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare albă până la aproape albă (23 mm lungime x 11 mm lăţime), cu linie de rupere pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, disponibile în flacoane conţinând 28 sau 30 comprimate și disponibile, de asemenea, în cutii cu blistere conţinând 28, 30 comprimate, respectiv în cutii cu blistere perforate doză unitară conţinând 28 x 1, 30 x 1 comprimate. Flaconul conţine şi un recipient cu absorbire de oxigen. Nu înghiţiţi

recipientul cu absorbire de oxigen, deoarece poate avea efecte dăunătoare asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13,

Irlanda

Fabricantul Remedica Ltd., Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,

Cipru

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z. o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

Franţa

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugalia

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Irlanda

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OyPuh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .