Optimark
gadoversetamide
Gadoversetamidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark
Cum se administrează Optimark
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Optimark
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă. Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast” în imagistica prin rezonanţa magnetică.
Optimark este utilizat numai în scop diagnostic. Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne. Optimark este utilizat pentru a se obţine o scanare mai clară la pacienţi care au sau despre care se crede că au anomalii la nivelul creierului, măduvei spinării sau ficatului.
dacă sunteţi alergic
la substanţa activă gadoversetamidă sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau
la alte substanţe de contrast care conţin gadolinium
Nu trebuie să vi se administreze Optimark dacă:
aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau
urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat un transplant de ficat, deoarece administrarea Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o afecţiune care implică îngroşarea pielii şi ţesutului conjunctiv. FSN poate provoca imobilizarea debilitantă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.
Optimark nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta sub 4 săptămâni.
Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător
vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat
aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
urmaţi un tratament cu un anumit tip de medicament antihipertensiv, de exemplu un beta- blocant
aveţi o boală de inimă
aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
urmaţi o dietă sodică controlată
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Optimark nu este recomandat la copii cu vârsta sub doi ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicamentul nu mai este autorizat
Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu”.
Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.
20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg. 30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.
Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Doza uzuală de 0,2 ml/kg este aceeaşi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Aceasta reprezintă administrarea unei doze de 14 ml la o persoană cu greutatea de 70 kg şi acest volum trebuie
injectat timp de 7-14 secunde într-o venă, de obicei o venă de la nivelul braţului. Injectarea este urmată
de administrarea de soluţie salină fiziologică, cu rol de spălare, pentru a se asigura faptul că nu a rămas nicio cantitate de medicament în ac sau în tubul utilizat pentru injectare. La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie. La adulţi, când se investighează anumite anomalii de la nivelul creierului, poate fi necesar să se administreze Optimark în doze de trei ori mai mari decât doza uzuală, într-o singură injectare. Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră. Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
La pacienţii cu probleme moderate de rinichi, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză de Optimark la o explorare imagistică. Injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul
dintre acestea este de minim 7 zile.
Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă. Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme. Optimark poate fi îndepărtat prin utilizarea dializei. Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea
mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să raportaţi imediat oricare dintre următoarele simptome medicului dumneavoastră, asistentei sau tehnicianului iar aceştia vă vor administra tratament de urgenţă, deoarece aceste reacţii pot fi sau pot deveni foarte grave:
reacţii adverse care afectează inima (leşin, bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii (extrasistole), durere în piept) sau reacţii adverse care afectează sistemul respirator (scurtare a respiraţiei, constricţie a căilor respiratorii, gât umflat sau senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, mâncărime la nivelul nasului sau secreţii nazale, strănut).
Cele mai multe reacţii adverse observate după utilizarea Optimark au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitoriu. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.
Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.
Frecvenţă | Reacţii adverse posibile |
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): | durere de cap, senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură |
Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): | reacţii alergice sau de hipersensibilitate, ameţeli, senzaţie de furnicături, amorţeală, scădere a simţului mirosului, piele roşie şi fierbinte, congestie nazală, durere în gât, greaţă, diaree, mâncărimi, erupţii pe piele, senzaţie de disconfort în piept, dureri în piept, senzaţie de frig (inclusiv senzaţie de răceală la nivelul extremităţilor), reacţii la nivelul locului de administrare, concentraţii anormale ale calciului în sânge |
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): | scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau învârtire, ţiuituri în urechi, înroşire a pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizare a bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scădere a tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgere a nasului), constricţie la nivelul gâtului, creştere a cantităţii de salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflare a feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, proteine în urină, creştere a concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului, strănut, transpiraţii în exces |
Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane): | umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin, vărsături |
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): | întărire a pielii care poate afecta şi ţesuturile moi şi organele interne (fibroză sistemică nefrogenă), stare generală de rău |
Medicamentul nu mai este autorizat
S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).
Când Optimark a fost utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
A se ţine seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
Medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este gadoversetamidă.
1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli. Fiecare seringă a 10 ml conţine gadoversetamidă 3309 mg.
Fiecare seringă a 15 ml conţine gadoversetamidă 4963,5 mg. Fiecare seringă a 20 ml conţine gadoversetamidă 6618 mg. Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg.
Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Seringile cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Medicamentul nu mai este autorizat
Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă. Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
Seringile preumplute cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Guerbet
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franța
Pentru orice informaţii referitoare la medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de
punere pe piaţă.
Fabricantul:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Mulhuddart, Dublin 15 Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului. Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de doi ani şi peste, cu patologie diagnosticată sau
suspiciune crescută de afectare patologică.
Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.
Optimark este contraindicat
la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²) și/sau leziune renală acută,
la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.
Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin utilizarea Optimark poate afecta vizualizarea leziunilor existente. Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast. În consecinţă, se impune
atenţie când se interpretează imagini cu contrast îmbunătăţit în absenţa unei IRM de referinţă fără
substanţă de contrast.
Medicamentul nu mai este autorizat
Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
Hipersensibilitate
Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate. Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast. Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată. Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri:
pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice
pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi
pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic. Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Pacienţi care urmează tratament cu beta-blocante
Trebuie luat în considerare faptul că pacienţii care utilizează beta-blocante pot să nu răspundă la beta- agoniştii utilizaţi în mod uzual în tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate.
Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
Reacţiile de hipersensibilitate pot fi severe la acest grup de pacienţi. Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană). Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau cu leziuni cerebrale. Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi se va asigura disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.
Pacienți cu insuficiență renală
Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale prin analize de laborator.
Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută. Optimark este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. Contraindicații). Pacienţii care au fost sau urmează să fie
supuşi unui transplant de ficat prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute
este mare la această grupă de pacienţi. În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi. Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark ar trebui utilizat numai după o evaluare atentă a raportului riscuri/beneficii la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Gadoversetamida este dializabilă. Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi
Medicamentul nu mai este autorizat
utilă în îndepărtarea Optimark din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
La pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial a apărut afectare renală acută, care a necesitat dializă, în cazul utilizării Optimark. Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast. A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
Copii şi adolescenţi
Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat. Pentru a evita supradozajul produs din eroare, doza necesară trebuie administrată manual la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani.
Nou-născuţi şi sugari
Optimark nu trebuie utilizat la copii sub doi ani. Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Vârstnici
Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.
Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu”.
Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg. 30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.
Fier seric şi zinc seric
Se impun precauţii deoarece în timpul studiilor clinice s-au observat scăderi tranzitorii ale parametrilor serici de fier şi zinc. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
Sarcina
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman. Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
Fertilitatea
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinica a IRM.
Pentru a facilita acţiunea imediată în caz de urgenţă, trebuie asigurată disponibilitatea imediată a medicamentelor necesare (de exemplu epinefrină (adrenalină), teofilină, medicamente antihistaminice, corticosteroizi şi atropină), a sondei endotraheale şi ventilaţiei asistate.
Medicamentul nu mai este autorizat
Doze
Medicamentul trebuie administrat sub forma unei injecţii intravenoase periferice în bolus, în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg). Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.
Administrarea de doze repetate
În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă
obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), într- un interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a
examinării.
Nu s-a stabilit siguranţa administrării dozelor repetate la copii (cu vârsta de 2 ani şi peste) şi adolescenţi, la pacienţii cu insuficienţă renală sau la vârstnici. La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.
Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea unor metastaze cerebrale suplimentare la pacienţi cu metastază solitară rezecabilă, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Copii şi adolescenţi
Ajustarea dozei nu este considerată necesară la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni. Optimark nu este recomandat
pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu s-au studiat la acest grup de vârstă.
Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Nu se consideră necesară ajustarea dozei. Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică
Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic. Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg. Pe parcursul unei explorări imagistice, nu
trebuie să se utilizeze mai mult de o doză. Datorită lipsei informaţiilor privind administrările repetate,
injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre administrări este de cel puţin 7 zile.
Mod de administrare
Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică, în bolus. Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat.
Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Medicamentul nu mai este autorizat
Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină). Cu toate acestea, administrarea gadoversetamidei nu provoacă o scădere reală a concentraţiei calciului seric. În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic. Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare. La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită. Gadoversetamida nu afectează ale metode de măsurare a calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.
Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide. Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante.
Asamblare şi inspectare
Inspectaţi seringa pentru a observa dacă există semne de scurgere. Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.
După înşurubarea tijei în pistonul seringii, este important să se răsucească tija încă o jumătate de rotaţie, astfel încât pistonul de culoare gri să se rotească în mod liber.
Înainte de utilizarea seringii, răsuciţi capacul de culoare gri şi înlăturaţi-l. Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.
După utilizare, înlăturaţi seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Eticheta de urmărire detaşabilă de pe seringile preumplute trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast care conţine gadoliniu. Doza utilizată trebuie de asemenea înregistrată.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă se utilizează fişe electronice ale pacienților, denumirea comercială a medicamentului, seria de fabricaţie şi doza trebuie să fie introduse în fişa pacientului.