Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Neupopeg
pegfilgrastim

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Neupopeg 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

pegfilgrastim


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.



În acest prospect găsiţi:


  1. Ce este Neupopeg şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Neupopeg

  3. Cum să utilizaţi Neupopeg

  4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Neupopeg

6. Informaţii suplimentare


Produsul medicinal nu mai este autorizat

  1. CE ESTE NEUPOPEG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ


    Neupopeg se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.


    Medicul v-a recomandat Neupopeg pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoatră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.


  2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEUPOPEG


    Nu utilizaţi Neupopeg:


    • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale Neupopeg.


      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Neupopeg


      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră


    • dacă tuşiţi, aveţi febră sau aveţi dificultăţi în respiraţie;


    • dacă aveţi anemie falciformă;


    • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere de umăr;

    • dacă aveţi alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conţine un derivat de latex şi poate determina reacţii alergice grave.


      Folosirea altor medicamente


      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


      Sarcina şi alăptarea


      Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Neupopeg nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi mediculului dacă:


    • sunteţi gravidă;


    • credeţi că puteţi fi gravidă; sau


    • intenţionaţi să rămâneţi gravidă.


      Trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neupopeg.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      Efectul Neupopeg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu este cunoscut.


      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      Informaţii importante privind unele componente ale Neupopeg


      Neupopeg conţine sorbitol (un tip de glucidă). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Neupopeg. Practic, Neupopeg nu conţine sodiu.


  3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEUPOPEG


    Neupopeg se utilizează la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.


    Utilizaţi întotdeauna Neupopeg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută şi trebuie administrată la aproximativ 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.


    Nu agitaţi puternic Neupopeg deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.


    Auto-injectarea Neupopeg


    Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neupopeg singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.


    Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neupopeg, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

    Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Neupopeg


    Dacă aţi utilizat mai mult Neupopeg decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul.


    Dacă uitaţi să utilizaţi Neupopeg


    Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Neupopeg, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.


  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE


    Ca toate medicamentele, Neupopeg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    O reacţie adversă foarte frecventă (posibil să se întâmple la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.


    Reacţii adverse frecvente (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10 pacienţi) sunt: durere şi roşeaţă la locul injectării, dureri de cap, dureri articulare, musculare, de piept, membre, gât sau spate. O reacţie adversă mai puţin frecventă (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) este greaţa.


    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Rareori (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) au fost raportate reacţii de tip alergic la Neupopeg, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).


    Au fost raportate foarte rare cazuri de creştere a mărimii splinei şi de ruptură splenică (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)după utilizarea Neupopeg. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost fatale.


    Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.


    Cazuri rare (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) de probleme respiratorii au fost raportate după administrarea de G-CSF. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.


    Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de trombocite poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de sângerări. Numărul de celule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp.


    Rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)a apărut sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.


    Foarte rar (posibil să se întâmple la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) a apărut vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele) la pacienţii cărora li s-a administrat Neupopeg.


    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEUPOPEG


    A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


    Nu utilizaţi Neupopeg după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).


    Puteţi scoate Neupopeg din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30ºC) pentru cel mult 3 zile. O dată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30ºC), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.


    A nu se congela. Neupopeg poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin 24 de ore.


    A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

    Nu folosiţi Neupopeg dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

    farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Ce conţine Neupopeg


Neupopeg conţine substanţa activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotenologie într-o bacterie numită E. coli. Ea aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este similară unei proteine naturale (factorul de stimulare al coloniilor granulocitare) produsă de propriul dumneavoastră corp.


Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim în 0,6 ml soluţie.


Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.


Cum arată Neupopeg şi conţinutul ambalajului


Neupopeg este o soluţie injectabilă în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).


Fiecare cutie conţine o seringă preumplută. Seringile sunt disponibile fie ambalate în blister, fie fără blister. Este un lichid limpede, incolor.


Producătorul: Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12

I-20122 Milan

Italia


Informaţii suplimentare


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.


Acest prospect a fost aprobat în.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): https://www.emea.europa.eu/


image


Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Neupopeg


Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neupopeg. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neupopeg?


Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.


Echipamentul de care aveţi nevoie


Pentru a vă administra singuri o injecţie subcutană, veţi avea nevoie de:


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.