Prospect: Informaţii pentru pacient

Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate

efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

  3. Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine trei substanţe active care sunt

     utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):

     
     

• Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT)

• Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)

• Tenofovir disoproxil este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)

  
  

  Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se multiplice.

  
  

  Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este un tratament pentru infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au fost trataţi anterior cu alte medicamente antiretrovirale şi la care infecţia cu HIV-1 este sub control de cel puţin trei luni. Pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec la un tratament anterior pentru infecţia cu HIV.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan:

• dacă sunteţi alergic la efavirenz, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

  
  

• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

  
  

• dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungire a intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).

• dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.

  
  

• dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute ale electroliților în sânge, cum sunt potasiul sau magneziul.

  
  

• dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente (vezi și

  „Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente”):

  • astemizol sau terfenadină (utilizate pentru a trata febra fânului sau alte alergii)

  • bepridil (utilizat pentru a trata afecţiuni ale inimii)

  • cisapridă (utilizată pentru a trata senzaţia de arsură în capul pieptului)

  • elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei C)

  • alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) (utilizate pentru a trata migrenele şi dureri de cap cu caracter pulsatil)

  • midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi)

  • pimozidă, imipramină, amitriptilină sau clomipramină (utilizată pentru a trata unele tulburări mentale)

  • sunătoare (Hypericum perforatum) (un produs din plante utilizat pentru tratamentul

    depresiei şi anxietăţii)

  • voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile fungice)

  • flecainidă, metroprolol (utilizat pentru a trata ritmul cardiac neregulat)

  • anumite antibiotice (macrolide, fluorochinolone, imidazol)

  • medicamente antifungice cu triazol

  • anumite medicamente antimalarice

  • metadonă (utilizat pentru a trata dependența de opioizi)

    
    

    Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Utilizarea acestor medicamente împreună cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina reacţii adverse grave sau care pun în pericol viaţa sau pot împiedica aceste medicamente să acţioneze corespunzător.

    
    

    Atenţionări şi precauţii

    
    

    Înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    
    

• Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul utilizării medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

  
  

• În timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

  
  

• Informaţi medicul dumneavoastră:

  
  

  • dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu trebuie utilizat cu niciunul dintre aceste medicamente.

    
    

  • dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale rinichilor sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Nu este recomandată utilizarea medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan dacă aveţi o afecţiune a rinichilor moderată până la severă.

    Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan vă poate afecta rinichii. Înainte de începerea tratamentului, medicul vă poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră poate solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului pentru a vă monitoriza rinichii.

    
    

    Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu se administrează de regulă împreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

    
    

    • dacă aveți o afecțiune a inimii, cum este un semnal electric anormal numit prelungirea intervalului QT.

      
      

  • dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, aveţi gânduri de suicid sau aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).

    
    

  • dacă aţi prezentat convulsii în antecedente (crize sau convulsii) sau dacă sunteţi în tratament cu anticonvulsivante cum sunt carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară verificarea concentraţiei medicamentului anticonvulsivant în sânge pentru a se asigura că aceasta nu este modificată în timpul utilizării medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea unui alt anticonvulsivant.

    
    

  • dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.

    Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, care urmează tratament antiretroviral combinat, prezintă un risc mai mare de afecţiuni hepatice severe şi care pot pune viaţa în pericol. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament. Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan dacă aveţi o afecţiune hepatică severă (vezi anterior la punctul 2, Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan).

    
    

    Dacă aveţi hepatită B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenţie cel mai bun regim medicamentos pentru dumneavoastră. Tenofovir disoproxilul şi emtricitabina, două dintre substanţele active din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, indică o anumită activitate împotriva virusului de hepatită B, deşi emtricitabina nu este aprobată pentru tratarea infecţiei de hepatită B. Simptomele de hepatită se pot agrava la întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan. S-ar putea ca ulterior medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră (vezi punctul 3, Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan).

    
    

  • Indiferent de antecedente privind bolile hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

    
    

  • dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Un număr insuficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani a fost studiat. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

• După ce aţi început să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, fiţi atent la:

  
  

  • semne de ameţeală, dificultăţi în a adormi, stare de somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în primele 1-2 zile ale tratamentului şi dispar de obicei după primele 2 până la 4 săptămâni.

    
    

  • orice semne de erupţii trecătoare pe piele. Erupţiile pe piele pot fi determinate de utilizarea medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan. Dacă observaţi orice semne ale unei erupţii cutanate severe cu apariţia veziculelor sau febrei, opriţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi informaţi imediat medicul dumneavoastră. Dacă aţi avut o erupţie pe piele în timpul utilizării altui INNRT, puteţi prezenta un risc mai mare de apariţie a erupţiilor cutanate la administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

    
    

  • orice semne de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

    
    

    Pe lângă infecţiile ocazionale, pot surveni şi afecţiunile autoimune (o problemă ce survine atunci când sistemul imunitar atacă ţesuturi sănătoase din organism) după ce începeţi să luaţi medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV. Afecţiunile autoimune pot surveni după mai multe luni de la începerea tratamentului. În cazul în care constataţi vreun simptom de infecţie sau alte simptome precum slăbiciuni musculare, slăbiciune debutând la nivelul palmelor şi labelor picioarelor şi urcând spre trunchiul corpului, palpitaţii, tremor sau hiperactivitate, informaţi medicul imediat pentru a vă administra tratamentul necesar.

    
    

  • probleme osoase. Unii dintre pacienţii cărora li s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă şi indicele de greutate corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.

  
  

  Afecţiunile osoase (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau care se agravează și care determină uneori apariţia fracturilor) pot apărea din cauza deteriorărilor celulelor tubulare ale rinichilor (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

  
  

  Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierdere a masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice în care pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

  
  

  În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

  Copii şi adolescenţi

  
  

• Nu administrați Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.

  
  

  Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alte medicamente

  
  

  Nu trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu unele medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan la începutul punctului 2. Ele includ câteva medicamente frecvente şi câteva preparate din plante (inclusiv sunătoare) care pot determina interacţiuni importante.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

  
  

  De asemenea, nu trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan cu niciun alt medicament care conţine efavirenz (cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru), emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care vă pot afecta rinichii. Câteva exemple includ:

• aminoglicozide, vancomicină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)

• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamente pentru tratamentul infecţiilor virale)

• amfotericină B, pentamidină (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)

• interleukină-2 (pentru tratarea cancerului)

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

  
  

  Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba. Ca urmare, pot fi afectate cantităţile de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sau a altor medicamente în sângele dumneavoastră. Aceasta poate influenţa acţiunea medicamentelor sau poate determina agravarea reacţiilor adverse. În unele cazuri, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară ajustarea dozei sau verificarea nivelurilor din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

  
  

• Medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Utilizarea medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori decesul. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

  
  

• Alte medicamente utilizate pentru infecţia cu HIV: Următorii inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir sau atazanavir ori saquinavir potenţate de ritonavir. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui medicament alternativ sau modificarea dozei inhibitorilor de protează. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi maraviroc.

  
  

• Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu virusul hepatitei C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.

• Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia grăsimilor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate scădea cantitatea de statine din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.

  
  

• Medicamente utilizate pentru a trata convulsiile/accesele convulsive (anticonvulsivante): Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate scădea cantitatea de anticonvulsivant din sângele dumneavoastră. Carbamazepina poate reduce cantitatea de efavirenz, unul dintre componentele medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, din sângele dumneavoastră. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară administrarea unui alt medicament anticonvulsivant.

  
  

• Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene, inclusiv tuberculoza şi mycobacterium avium complex asociat cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei sau administrarea unui alt antibiotic. În plus, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unei doze suplimentare de efavirenz pentru a vă trata infecţia cu HIV.

  
  

• Medicamente utilizate pentru a trata infecţiile fungice (antifungice): Itraconazol sau posaconazol. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate scădea cantitatea de itraconazol sau posaconazol din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea unui alt medicament antifungic.

  
  

• Medicamente utilizate pentru a trata malaria: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.

  
  

• Contraceptive hormonale precum anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu Depo-Provera), sau un implant contraceptiv (de exemplu Implanon): Trebuie să utilizaţi, de asemenea, o metodă de contracepţie de tip barieră sigură (vezi Sarcina şi alăptarea). Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina reducerea eficacităţii contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femeile cărora li se administra efavirenz, o componentă a medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit dacă tratamentul cu efavirenz a

  determinat ineficienţa contraceptivă.

  
  

• Sertralină, un medicament utilizat pentru a trata depresia, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de sertralină.

  
  

• Metamizol, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi febra.

  
  

• Bupropionă, un medicament utilizat pentru a trata depresia sau pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de bupropionă.

  
  

• Diltiazem sau medicamente similare (numite blocante ale canalelor de calciu): Când începeţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.

  
  

• Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate (denumite şi imunosupresoare), precum ciclosporina, sirolimusul sau tacrolimusul. Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.

• Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui): Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de warfarină sau acenocumarol.

  
  

• Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante).

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  
  

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi timp de 12 săptămâni după acesta. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

  
  

  Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, trebuie să folosiţi o metodă sigură de contracepţie de tip barieră (de exemplu, un prezervativ) împreună cu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu, implanturi, injecţii). Efavirenz, unul dintre componenții activi ai medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan,

  poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

  
  

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.

  
  

  La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe.

  
  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  
  

  Dacă aţi luat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

  
  

  Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan. Atât HIV, cât şi componentele medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan pot trece în laptele matern şi pot determina afectarea severă a copilului dumneavoastră.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

  
  

  Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine sodiu şi lactoză

  Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu 7,5 mg pe comprimat, care poate provoca rar reacţii severe de hipersensibilitate şi bronhospasm. Acesta conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“. Fiecare comprimat conţine, de asemenea, lactoză 105,5 mg. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

  1. Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată este:

     Un comprimat administrat în fiecare zi pe cale orală. Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar (definit de obicei cu 1 oră înainte de masă sau 2 ore după masă), preferabil seara la culcare. Aceasta poate determina unele reacţii adverse mai puţin deranjante (de exemplu, ameţeli, somnolenţă). Înghiţiţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan întreg cu apă.

     
     

     Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie administrat în fiecare zi.

     
     

     Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan decât trebuie

     Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţiile adverse posibile determinate de acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile). Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau

     cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

     
     

     Dacă totuşi uitaţi să luaţi o doză de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan în decurs de până la 12 ore faţă de ora la care este administrată de obicei, luaţi-o cât de repede posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

     
     

     Dacă este aproape timpul (mai puţin de 12 ore) pentru doza următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

     
     

     Dacă prezentaţi vărsături (într-un interval de 1 oră după ce aţi luat comprimatul de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan), trebuie să luaţi un alt comprimat. Nu aşteptaţi până la doza următoare. Nu este necesar să luaţi alt comprimat dacă vă simţiţi rău după mai mult de 1 oră de la administrarea comprimatului de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Nu opriţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Încetarea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la viitorul tratament. Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este oprit, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan. Dacă aveţi probleme sau este necesară ajustarea dozei, medicul dumneavoastră poate considera necesară administrarea separată a componentelor medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.

     Când comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

     
     

     Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan fără să fi discutat mai întâi cu medicul. Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale medicamentului Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan). Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este oprit, este posibil ca medicul să vă recomande reluarea tratamentului pentru hepatita B. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră timp de 4 luni după încetarea tratamentului. La pacienţii cu afecţiune hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului deoarece aceasta ar putea duce la agravarea hepatitei, ceea ce poate pune în pericol viaţa.

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în special simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Acest lucru este parţial asociat cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră

     
     

• Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge): este o reacţie adversă rară (poate afecta până la

  1 din 1000 de pacienţi), dar este gravă şi poate fi letală. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

  • respiraţie profundă şi rapidă

  • somnolenţă

  • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.

    
    

    Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

    
    

    Alte posibile reacţii adverse grave

    
    

    Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

    
    

    • reacţii alergice (de hipersensibilitate) care pot determina reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)

    • umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

    • comportament agresiv, gânduri de sinucidere, gânduri ciudate, paranoia, imposibilitatea de a gândi clar, afectarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu se află în realitate acolo

      (halucinaţii), tentativă de sinucidere, tulburări de personalitate (psihoză), catatonie (o afecțiune în care pacientul devine nemișcat și nu poate vorbi pentru o perioadă de timp)

    • dureri de abdomen (burtă), determinate de inflamarea pancreasului

    • uitare, confuzie, crize (convulsii), vorbire incoerentă, tremor (tremurături)

    • îngălbenirea pielii sau a ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă), determinate de inflamarea ficatului

    • deteriorarea tubulilor renali

      
      

      Reacţiile adverse psihice, suplimentare celor prezentate anterior, includ idei delirante (convingeri eronate), nevroză. Unii pacienţi s-au sinucis. Aceste probleme par a fi mai frecvente la cei cu istoric de boală mintală. Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi întotdeauna imediat medicului dumneavoastră.

      
      

      Reacţii adverse la nivelul ficatului: dacă sunteţi infectat concomitent şi cu virusul hepatitei B puteţi manifesta o înrăutăţire a simptomelor de hepatită după întreruperea tratamentului (vezi pct 3).

      
      

      Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienţi):

      
      

    • insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat. Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului

    • inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete

    • dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală. Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător

    • subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi) care poate apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale

    • ficat gras

      
      

      Dacă credeţi că este posibil să aveţi vreuna dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

      
      

      Cele mai frecvente reacţii adverse

      
      

      Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

      
      

    • ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

    • erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi reacţii alergice

    • senzaţie de slăbiciune

      
      

      Analizele pot, de asemenea, indica:

    • scăderi ale valorilor fosfatului în sânge

    • valori crescute ale creatinkinazei în sânge care pot determina dureri şi slăbiciune musculară

      
      

      Alte reacţii adverse posibile

      
      

      Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

      
      

    • reacţii alergice

    • tulburări de echilibru şi de coordonare

    • senzaţie de îngrijorare sau depresie

    • tulburări de somn, vise neobişnuite, dificultăţi de concentrare, somnolenţă

    • dureri, dureri de stomac

    • probleme de digestie, ducând la disconfort după masă, balonare, gaze (flatulenţă)

    • pierdere a poftei de mâncare

    • oboseală

    • mâncărime

    • modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă, adesea începând cu mâinile şi tălpile

      
      

      Analizele pot, de asemenea, indica:

    • număr scăzut al globulelor albe din sânge (scăderea numărului de globule albe din sânge vă poate face mai vulnerabil la infecţii)

    • probleme ale ficatului şi pancreasului

    • valori crescute ale acizilor graşi (trigliceride), bilirubinei sau zahărului din sânge

      
      

      Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):

      
      

    • distrugerea muşchilor, dureri sau slăbiciune musculară

    • anemie (număr scăzut de celule roşii în sânge)

    • senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij), fluierături, şuierături sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor

    • vedere înceţoşată

    • frisoane

    • mărire a pectoralilor la bărbaţi

    • apetit sexual scăzut

    • bufeuri

    • senzaţie de gură uscată

    • creştere a poftei de mâncare

      
      

      Analizele pot, de asemenea, indica:

    • scăderea concentraţiilor de potasiu din sânge

    • creşterea concentraţiilor de creatinină din sânge

    • proteine în urină

    • creşterea concentraţiei de colesterol din sânge

      
      

      Distrugerea muşchilor, subţierea oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi), durerea musculară, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiilor de potasiu sau fosfat din sânge pot apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale.

      
      

      Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

      
      

    • erupţii pruriginoase pe piele determinate de o reacţie la lumina soarelui

    
    

    Raportarea reacţiilor adverse

    

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,așacumestemenționatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

    
    

  1. Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Cutii cu flacoane cu 30 comprimate: Scrieţi data la care a fost deschis flaconul pe etichetă şi/sau cutie în spaţiul furnizat. A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere.

     A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan

  
  

• Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).

• Celelalte componente din comprimat sunt croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză,

  hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, metabisulfit de sodiu, lactoză monohidrat şi oxid roşu de fer (E172).

• Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu şi lactoză. Vezi pct. 2.

• Celelalte componente din filmul comprimatului sunt oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), macrogol, poli(vinil alcool), talc, dioxid de titan (E171).

Cum arată Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt de culoare roz, în formă de capsulă, marcate cu „M” pe o față şi cu „TMEˮ pe cealaltă față.

Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant etichetat cu „DO NOT EAT” (A NU SE INGERA DESICANTUL) şi 30 sau 90 de comprimate şi în ambalaje multiple de 90 de comprimate, incluzând 3 flacoane, fiecare cu câte 30 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Producător

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.