Pregabalin Accord
pregabalin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Pregabalin Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pregabalin Accord
Cum să luaţi Pregabalin Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pregabalin Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pregabalin Accord aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsiaşi, durerea
neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Durereaneuropatăperifericăşicentrală:
Acest medicament este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor. O mare
varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi caldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli,
furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de
comportament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie:
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie
Pregabalin Accord pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei atunci când tratamentul obişnuit nu mai
controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalin Accord în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin Accord nu este destinată pentru a fi folosită singură, ci întotdeauna trebuie utilizată în asociere cu alte
medicamente antiepileptice.
Tulburareanxioasăgeneralizată:
Acest medicament este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierderea capacităţii
de concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieţii cotidiene.
dacă sunteţi alergic la pregabalin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Pregabalin Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Anumiţi pacienţi care au luat acest medicament au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi a gâtului şi înroşirea difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Acest medicament s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârstnici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
Acest medicament poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalin, pot necesita schimbarea medicaţiei antidiabetice.
Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente, cum ar fi pentru durere sau spasticitate, şi care prezintă reacţii adverse similare pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt luate în acelaşi timp.
Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat acest medicament; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament trebuie sǎ spuneţi medicului dacǎ aţi avut boli cardiace.
Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat acest medicament. Dacă în timpul tratamentului, observaţi reducerea urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţii acest lucru.
Un număr redus de pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin Accord, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.
Atunci când Pregabalin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
Înainte să luaţi acest medicament trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenţă de droguri. Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării acestui medicament sau la scurt timp după încetarea administrării acestui medicament. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă manifestaţi convulsii.
Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat acest medicament şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi doctorului dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni hepatice sau renale.
Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insuficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescire un regim de dozare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.
În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi
de aceea, pregabalin nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi
orice alte medicamente.
Pregabalin Accord şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luată cu unele medicamente, care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin Accord poate amplifica reacţiile aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces.. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin Accord se administrează în asociere cu alte medicamente conţinând:
Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii) Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv) Alcool etilic
Acest medicament poate fi luat concomitent cu contraceptive orale. Pregabalin Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră. Utilizarea pregabalin pe durata primelor 3 luni de sarcină poate provoca malformații congenitale ale fătului, care necesită tratament medical. În cadrul unui studiu care a examinat date de la femei din ţările nordice care au luat pregabalin în primele 3 luni de sarcină, 6 nou- născuți din 100 au prezentat asemenea malformaţii congenitale. Acest indicator poate fi comparat cu cel de 4 nou-născuți din 100 obținut la femeile netratate cu pregabalin în cadrul studiului. Au fost raportate malformații la nivelul feţei (fante oro-faciale), ochilor, sistemului nervos (inclusiv la nivelul creierului), rinichilor şi organelor genitale.
Femeile fertile trebuie să folosească metode contraceptive. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei). Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje complexe, nici nu vă implicaţi în alte activităţi potenţial periculoase fără să ştiţi cum reacţionaţi la acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Acest medicament se administrează numai pe cale orală.
Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Doctorul vă va spune să acest medicament fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu două administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrări pe zi, luaţi acest medicament o dată dimineaţa, o dată după-amiaza şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei.
Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi acest medicament cum este prezentat mai sus, cu
excepţia cazului în care aveţi afecţiuni renale.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de dozare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni renale.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi acest medicament pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Contactaţi medicul sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul cu capsulele de acest medicament. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit datorită faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament. Au fost raportate şi convulsii.
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, mai puţin dacă este momentul să luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât dacă medicul vă spune să o faceţi. Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Accord, puteţi prezenta anumite reacţii adverse. Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat acest medicament pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Creşterea poftei de mâncare.
Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a apetitului sexual, iritabilitate.
Tulburări ale atenţiei, neîndemânare, tulburări de memorie, pierderea memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău.
Vedere înceţoşată, vedere dublă.
Vertij, tulburări de echilibru, căzături.
Uscăciunea gurii, constipaţie, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat.
Dificultăţi de erecţie.
Umflarea corpului incluzând extremităţile.
Senzaţie de beţie, mers anormal.
Creştere în greutate.
Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre.
Dureri în gât.
Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Modificări de vedere, mişcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, percepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creşterea sensibilităţii pielii, pierderea gustului,
senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcărilor, scăderea conştienţei, pierderea
conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău.
Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului.
Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
Înroşirea bruscă a feţei, bufeuri.
Dificultăţi în respiraţie, uscăciune la nivelul nasului, nas înfundat.
Producere de salivă în exces, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii.
Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră.
Spasme musculare, umflarea articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere
musculară, durere la nivelul gâtului.
Dureri la nivelul sânului.
Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducerea volumului de urină.
Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept.
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
Hipersensibilitate, umflarea feţei, prurit, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit.
Cicluri menstruale dureroase.
Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).
Modificarea simţului mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
Pupile dilatate, privire încrucişată.
Transpiraţie rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflarea limbii.
Inflamaţia pancreasului.
Dificultăţi de înghiţire.
Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Dificultăţi de scriere.
Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului.
Lichid în plămâni.
Convulsii.
Modificarea înregistrării activităţii electrice (ECG) a inimii care corespund unor tulburări ale
ritmului inimii.
Distrugere musculară.
Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
Cicluri menstruale întrerupte.
Insuficienţă renală, reducerea volumului de urină, retenţie urinară.
Număr scăzut de globule albe în sânge.
Comportament inadecvat.
Reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie gravă a pielii caracterizată prin pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor)
Insuficienţă hepatică.
Hepatită (inflamare a ficatului).
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spinării pot lua şi alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinului, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp.
Următoarea reacție adversă a fost raportată în cadrul experienței de după punerea pe piață: greutate la respirație, respirații superficiale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Conținutul flaconului din PEÎD trebuie utilizat în termen de 30 de zile (pentru mărimea de ambalaj de 30), respectiv 100 de zile (pentru m de 200) de la prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pregabalinul. Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg pregabalin.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, talc (E 553b), gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, cerneală neagră (care conţine shellac, propilenglicol, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu).
Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fier (E 172).
Cum arată Pregabalin Accord şi conţinutul ambalajului | |
25 mg capsule | Capsule din gelatină, de culoare alb opac/alb opac, mărimea 4, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „25ˮ pe corp. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 14,4 mm. |
50 mg capsule | Capsule din gelatină, de culoare alb opac/alb opac, mărimea 3, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „50ˮ pe corp. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 15,8 mm. |
75 mg capsule | Capsule din gelatină, de culoare roșu opac/alb opac, mărimea 4, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „75ˮ pe corp. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 14,4 mm. |
100 mg capsule | Capsule din gelatină, de culoare roșu opac/roșu opac, mărimea 3, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „100ˮ pe corp. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 15,8 mm. |
150 mg capsule | Capsule din gelatină, de culoare alb opac/alb opac, mărimea 2, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „150ˮ pe corp. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 17,8 mm. |
200 mg capsule | Capsule din gelatină, de culoare portocaliu opac/portocaliu opac, mărimea 1, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „200ˮ pe corp. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 19,3 mm. |
225 mg capsule | Capsule din gelatină, de culoare portocaliu opac/alb opac, mărimea 1, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „225ˮ pe corp. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 19,3 mm. |
300 mg capsule | Capsule din gelatină, de culoare roșu opac/alb opac, mărimea 0, inscripționate cu „PGˮ pe capac și „300ˮ pe corp. Fiecare capsulă are lungimea de aproximativ 21,4 mm. |
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/aluminiu conținând 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 sau 112 capsule. În plus, pregabalin Accord 75mg capsule sunt deasemenea disponibile în cutii cu blistere din PVC/aluminiu conținând 70 capsule.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere din
PVC/aluminiu perforate unidoză, conținând 100 x 1 capsule.
Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsule sunt disponibile în flacoane din PEÎD
conținând 30 sau 200 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Olanda
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu