Trogarzo
ibalizumab
ibalizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
Cum vi se administrează Trogarzo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Trogarzo
Conținutul ambalajului și alte informații
Trogarzo conține substanța activă ibalizumab. Aceasta este un tip de proteină numit „anticorp
monoclonal”, care se poate lega de o țintă specifică din organism. Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale”.
Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe
tratamente anterioare împotriva HIV.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogarzo pentru a vă ajuta să țineți sub control infecția cu HIV. Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente.
Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotriva HIV numite „antiretrovirale”.
Virusul HIV vă infectează celulele sanguine numite „CD4„ sau „celule T”. Trogarzo se leagă de receptorul CD4 și blochează virusul HIV nepermițându-i să pătrundă în celulele sanguine și să le
infecteze. Acest lucru va reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o va menține la un nivel scăzut. Aceasta ajută organismul să crească numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de globule albe care sunt importante pentru a vă ajuta organismul să lupte cu infecția.
dacă sunteți alergic la ibalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
Trogarzo poate cauza reacții adverse grave pe care trebuie să le spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat. Printre acestea se numără:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave” la punctul 4).
Acest medicament reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Când aceasta este
menținută stabilă la niveluri nedetectabile, șansele de a putea transmite în continuare HIV partenerilor dumneavoastră sexuali devin neglijabile. Puteți totuși transmite HIV când luați acest medicament, dacă
aveți niveluri detectabile de HIV în organism. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta
medicală despre cum puteți evita să infectați alte persoane.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Dacă ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Trogarzo, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă de tip barieră eficace (de exemplu, prezervativul) împreună cu alte metode contraceptive, inclusiv orale (pilula) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi sau injecții), pentru a preveni sarcina.
prin laptele matern. Nu se cunoaște dacă Trogarzo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:
→ adresați-vă medicului dumneavoastră imediat.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat Trogarzo dacă nu vă simțiți suficient de bine. Durerile de cap, senzația de amețeală, senzația de rău (greață) sau senzația de
oboseală sunt reacții adverse frecvente ale Trogarzo și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține
sodiu.
Trogarzo vi se va administra sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale cu experiență.
Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale”.
Doza recomandată de Trogarzo este:
o doză unică de 2000 mg prima dată,
urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
Va fi necesar mai mult de un flacon de Trogarzo pentru a obține doza necesară.
Perfuzia vă va fi administrată în venă pe o durată de 15-30 de minute. Medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală vă va monitoriza în timpul perfuziei cu Trogarzo și pe o perioadă de timp după aceasta.
Este foarte important ca Trogarzo să vă fie administrat o dată la 2 săptămâni, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Nu modificați programul perfuziilor cu Trogarzo sau cu orice alte medicamente antiretrovirale fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
În cazul în care pierdeți o programare, întrebați imediat medicul când să programați următoarea doză.
Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți și se produce o pauză în tratamentul dumneavoastră, nivelul virusului HIV din sânge poate începe să crească. Acest lucru este mai puțin probabil dacă Trogarzo vi se
administrează în mod regulat și fără pauze în tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre
următoarele reacții adverse grave:
semne ale unei noi infecții, schimbări ale sistemului imunitar, pot apărea când începeți să utilizați medicamente împotriva HIV. Sistemul dumneavoastră imunitar se poate întări și poate începe să lupte împotriva infecțiilor care au fost ascunse în organismul dumneavoastră de multă vreme (aceasta se numește „sindrom inflamator de reconstituire imună”). Urmăriți semnele noi de infecție după ce vi se administrează Trogarzo; acestea pot diferi de la o persoană la alta în funcție de tipul de infecție care a fost ascunsă și pot include febră, dureri de cap, dificultăți de respirație, dureri de stomac, tuse și umflarea glandelor (noduli sau umflături pe corp, pe gât, sub braț sau în zona inghinală);
reacție alergică (hipersensibilitate).
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
erupție pe piele;
diaree;
senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături);
amețeli;
dureri de cap;
senzație de oboseală;
piele uscată;
dermatită – un tip de eczemă cu piele uscată și mâncărimi;
durere și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor, tălpilor sau al picioarelor.
tremor;
senzație de amețeală, leșin sau stare de confuzie la ridicarea în picioare;
uscăciune a gurii;
senzație de căldură;
pete sau umflături;
mâncărimi pe piele sau leziuni pe piele;
vânătăi;
bătăi anormale ale inimii;
tensiune arterială crescută sau modificări frecvente ale tensiunii arteriale.
Observate în teste:
rezultate anormale ale testelor privind activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă).
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Substanța activă este ibalizumab.
Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Ceilalți excipienți sunt sucroză, clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu”), polisorbat 80, histidină, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
Theratechnologies Europe Limited
4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Irlanda Tel.: + 35312150650
Tel.: +49 (0) 30 3119 6151
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Moddeadministrare
Administrareintravenoasă
Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Ibalizumabul trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă. Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Durata primei perfuzii (doza de încărcare) nu trebuie să fie mai mică de 30 de minute. În cazul în care nu apar reacții adverse asociate perfuziei, durata perfuziilor ulterioare (dozele de întreținere) poate fi redusă la nu mai puțin de 15 minute.
După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării de ibalizumab și timp de o oră după
terminarea administrării, cel puțin în cazul primei perfuzii. Dacă apar reacții adverse, se întrerupe
administrarea perfuziei și se administrează tratamente medicale corespunzătoare. Nu se justifică administrarea de medicație profilactică înainte de fiecare perfuzie. Dacă pacientul nu manifestă reacții adverse asociate perfuziei, durata ținerii sub observație după administrarea perfuziei se poate reduce la 15 minute.
Instrucțiuniprivinddiluareaibalizumabuluiînaintedeutilizare
Ibalizumabul se administrează intravenos (i.v.), după diluarea unui număr corespunzător de flacoane în 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Doza de ibalizumab | Flacoane de ibalizumab (volum total de extras) |
Doza de încărcare de 2000 mg | 10 flacoane (13,3 ml) |
Doza de întreținere de 800 mg | 4 flacoane (5,32 ml) |
Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
Scoateți capacul „flip-off” fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Introduceți acul seringii sterile în flacon prin centrul dopului și extrageți 1,33 ml din fiecare flacon (NOTĂ: este posibil ca în flacon să rămână o cantitate reziduală mică; aruncați cantitatea neutilizată) și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă de 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Nu trebuie utilizați alți diluanți administraţi intravenos pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
După diluare, soluția de ibalizumab trebuie administrată imediat.
Aruncați flacoanele utilizate parțial sau flacoanele goale de ibalizumab și orice cantitate neutilizată de soluție diluată de ibalizumab în conformitate cu reglementările locale.
Precauțiicaretrebuieluateînaintedemanipulareasauadministrareamedicamentului
Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare. Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.