Bronchitol
mannitol
Manitol
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol
Cum să utilizaţi Bronchitol
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Bronchitol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică.
Bronchitol este destinat utilizării la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. În afară de administrarea Bronchitol, veţi continua să utilizaţi, în mod normal, şi celelalte medicamente pe care le luaţi pentru fibroza chistică.
Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din mucusul dumneavoastră. Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul. De asemenea, ajută la ameliorarea stării plămânilor şi respiraţiei dumneavoastră. Drept urmare, puteţi prezenta o „tuse productivă”, care ajută, de asemenea, la eliminarea mucusului din plămâni.
dacă sunteţi alergic la manitol
dacă aveți sensibilitate la manitol. Înainte de a începe tratamentul cu Bronchitol, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi căile respiratorii prea sensibile la manitol. Dacă sunteţi
prea sensibil la manitol, căile dumneavoastră respiratorii se vor îngusta şi este posibil să vă fie mai greu să respiraţi.
În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi astm bronşic;
dacă aţi tuşit vreodată sânge sau aţi avut vreodată sânge în spută;
dacă aveţi fibroză chistică severă, în special dacă funcţia plămânilor dumneavoastră, măsurată prin volumul expirator forţat în prima secundă a expirului (FEV1), este, de obicei, mai mică de 30%.
Inhalarea medicamentelor poate cauza constricţie toracică şi respiraţie şuierătoare, iar aceste efecte pot apărea imediat după ce luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va verifica funcţia plămânilor dumneavoastră înainte, în timpul şi după administrare. Medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente, cum este un bronhodilatator, înainte de a lua Bronchitol.
Inhalarea medicamentelor poate cauza, de asemenea, tuse, efect ce poate apărea în cazul administrării Bronchitol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea nu dispare sau vă îngrijorează.
Bronchitol nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Motivul este faptul că există informaţii limitate cu privire la acest grup de persoane.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Puteţi continua să vă luaţi medicamentele pentru fibroză chistică atunci când utilizaţi Bronchitol, inclusiv antibioticele administrate inhalator, cum sunt tobramicină şi colistimetat de sodiu. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bronchitol.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest
medicament. Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern la om.
Este puţin probabil ca Bronchitol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol
Adulţicuvârstade18anişipeste
Doză de iniţiere
Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că
nu sunteţi sensibil la manitol. Prima doză este luată în 4 paşi:-
Pasul 1 – 1 capsulă (40 mg)
Pasul 2 – 2 capsule (80 mg)
Pasul 3 – 3 capsule (120 mg)
Pasul 4 – 4 capsule (160 mg)
La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce
reprezintă doza uzuală.
Doză de tratament (ambalaje pentru tratament cu durata de 2 săptămâni)
Trebuie să utilizaţi Bronchitol în fiecare zi.
Doza uzuală este de 10 capsule (400 mg) inhalate dimineaţa şi 10 capsule inhalate seara.
Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.
Pentru obţinerea celor mai bune rezultate, inhalaţi fiecare capsulă una după alta, astfel încât să
existe un timp cât mai scurt între administrarea capsulelor.
Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament. Ordinea sugerată este următoarea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel:
Utilizaţi bronhodilatatorul;
Aşteptaţi 5 până la 15 minute;
Utilizaţi Bronchitol înainte de fizioterapie, dacă aceasta face parte din rutina dumneavoastră de
tratament.
Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament
Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament
Bronchitol este respirat (inhalat) sub formă de pudră din capsulă, utilizând inhalatorul furnizat
în ambalaj. Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale. Este
interzisă înghițirea capsulelor.
Pulberea din capsule trebuie inhalată doar cu ajutorul inhalatorului inclus în ambalaj.
Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
Cele zece capsule sunt introduse în inhalator una câte una.
Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Pentru instrucţiuni privind modul de utilizare a inhalatorului, vezi sfârşitul prospectului.
În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil:
să simţiţi că nu puteţi respira;
să prezentaţi respiraţie şuierătoare;
să tuşiţi mult.
Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.
Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol, simptomele dumneavoastră se pot agrava. Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Medicul
dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dificultăţi la respiraţie, care pot fi cauzate de îngustarea căilor respiratorii, agravare a
simptomelor de astm bronşic sau respiraţie şuierătoare. Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.
Tuse cu sânge sau prezenţa sângelui în spută. Această reacţie apare frecvent.
Tuse severă. Această reacţie apare frecvent.
Agravare a simptomelor. Această reacţie apare frecvent.
Frecvente(potafectapânăla1din10persoane)
Tuse
Disconfort toracic
Dureri de cap
Durere în partea din spate a gurii şi gâtului şi disconfort la înghiţire
Vărsături, vărsături după tuse
Maipuţinfrecvente(potafectapânăla1din100persoane)
Senzaţie de arsură sau de durere la nivelul limbii
Diabet zaharat asociat cu fibroza chistică
Dureri toracice şi abdominale
Modificare a vocii
Transpiraţii reci
Congestie
Deshidratare
Scădere a poftei de mâncare
Diaree
Dureri la nivelul urechilor
Senzaţie de oboseală
Senzaţie de ameţeală
Senzație de rău (greață)
Senzaţie de rău
Gripă şi febră
Meteorism
Arsuri în capul pieptului
Dureri asociate herniei
Hiperventilaţie
Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, acnee
Rigiditate şi durere la nivelul articulaţiilor
Gânduri morbide
Ulceraţii la nivelul gurii
Infecţii ale căilor respiratorii
Scurgere a nasului
Infecţie a sputei
Iritația gâtului
Tulburări ale somnului
Infecţie cu levuri la nivelul gurii (candidoză)
Eliminare accidentală de urină
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este manitol. Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame. Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.
Bronchitol se prezintă sub formă de capsule dure care conţin pulbere pentru inhalare. Bronchitol
40 mg capsule cu pulbere de inhalat conţin o pulbere albă sau aproape albă. Capsulele sunt incolore, transparente, imprimate cu „PXS 40 mg”. Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator. Acest ambalaj se utilizează în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere efectuate de medicul dumneavoastră.
Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare. Acest ambalaj este pentru uz terapeutic.
Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13WC83, Irlanda or Arvato Supply Chain Solutions SE, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Teл.: + 353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Pharmaxis Europe Limited
Tel.: +353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi GmbH
Tel: +49 (0) 40 897 240
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tél: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Pharmaxis Europe Limited
Sími: +353 (0) 1431 9816
4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas A.E.B.E.
Τηλ: + 30.210.617.97.63
Chiesi Pharma AB
Tel: + 46 8 753 35 20
Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: . Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
În continuare este prezentată o diagramă care ilustrează cum arată inhalatorul. Capsulele de Bronchitol
pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
‚Spinning’ chamber | Cameră de „centrifugare” |
Mouthpiece | Piesă bucală |
Filter | Filtru |
‚Piercing’ Chamber | Cameră de „perforare” |
‚Piercing’ Buttons | Butoane de „perforare” |
Dispozitivinhalator
Următorii paşi explică modul de utilizare a inhalatorului. Pentru mai multe recomandări privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi sfârşitul instrucţiunilor.
- Cu ambele mâini, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi scoateţi capacul.
Ţineţi ferm partea de jos a inhalatorului cu o mână.
Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de
jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi
butoanele de perforare.
Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.
Mai întâi asiguraţi-vă că aveţi mâinile
uscate.
Apoi scoateţi o capsulă din blister (scoateţi
capsula doar imediat înainte de utilizare).
Introduceţi capsula în spaţiul în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.
Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală.
Apoi răsuciţi piesa bucală în poziţia închis
– când inhalatorul este închis, veţi auzi un
„clic”.
Aceasta permite eliberarea pulberii din capsulă atunci când inspiraţi. În acest prospect, numim „perforare” practicarea unui orificiu.
Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele
butoane de „perforare” de pe laturile
inhalatorului, apoi eliberaţi-le. Faceţi acest lucru doar o singură dată. Motivul este faptul că perforarea capsulei de mai multe
ori poate cauza divizarea sau spargerea acesteia.
Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.
Acest lucru permite capsulei să cadă în faţă
în camera de centrifugare.
Ţineţi inhalatorul astfel înclinat şi expiraţi complet (la distanţă de inhalator).
Înclinaţi uşor capul pe spate.
Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.
Inspiraţi adânc şi constant pentru a vă umple plămânii – apoi ţineţi-vă respiraţia
timp de 5 secunde. Când inspiraţi, ar trebui
să auziţi un „zornăit” pe măsură ce capsula se învârte în inhalator. Dacă nu se întâmplă acest lucru, capsula poate fi blocată.
Dacă nu auziţi zornăitul, ţineţi inhalatorul cu piesa bucală orientată în jos şi loviţi ferm partea de
jos. Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare. Repetaţi inhalarea pentru a vă administra doza.
Scoateţi inhalatorul din gură.
Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.
Vedeţi dacă este goală capsula – capsula
trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli. Dacă aceasta nu s-a golit, poate fi necesar să repetaţi paşii 6-8.
Răsturnaţi inhalatorul, loviţi uşor partea de jos şi aruncaţi capsula goală.
Efectuaţi aceşti paşi pentru fiecare dintre cele zece capsule.
Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Bronchitol, inhalaţi fiecare capsulă una după alta.
Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.
Nu respiraţi şi nu tuşiţi niciodată în inhalator.
Nu demontaţi niciodată inhalatorul.
Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
Nu lăsaţi niciodată o capsulă utilizată în camera inhalatorului.
Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.
Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că inhalatorul este gol.
Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.
Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.
Lăsaţi-l să se usuce la aer – aşezaţi-l pe o parte cu piesa bucală deschisă.
Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore. În timp ce se
usucă, utilizaţi celălalt inhalator.