Zerit
stavudine
Stavudină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zerit şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zerit
Cum să luaţi Zerit
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zerit
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Zerit aparţine unui grup special de medicamente antivirale, cunoscute, de asemenea, ca antiretrovirale,
denumite inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (INRT).
Acestea sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Acest medicament, în asociere cu alte antiretrovirale, reduce încărcătura virală de HIV din organism şi o păstrează la valori mici. De asemenea, creşte numărul celulelor CD4. Aceste celule CD4 joacă un rol important în menţinerea capacităţii sistemului imunitar de a lupta împotriva infecţiei. Răspunsul la tratamentul cu Zerit variază la diferiţi pacienţi. De aceea, medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.
Zerit poate îmbunătăţi starea dumneavoastră, dar nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. În timpul tratamentului pot să apară alte infecţii legate de o imunitate scăzută (infecţii oportuniste). Acestea necesită tratament specific şi uneori tratament preventiv.
Dacă sunteţi alergic la stavudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Dacă luați didanozină, pentru tratamentul infecției cu HIV.
Înainte să administraţi Zerit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Înainte de a începe tratamentul cu Zerit, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă suferiţi de boli renale sau hepatice (cum ar fi hepatită)
dacă aţi avut neuropatie periferică (amorţeli, furnicături sau dureri persistente la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor)
dacă aţi suferit de pancreatită (inflamaţia pancreasului).
Zerit poate determina apariţia unei tulburări uneori fatale, numită acidoză lactică, însoţită de mărirea ficatului. De regulă, această tulburare nu apare decât după câteva luni de la începerea tratamentului. Această reacţie adversă rară, dar foarte gravă, apare mai frecvent la femei, în special la cele supraponderale. În plus, s-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică/renală sau de hepatită fatală. Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C trataţi cu medicamente antiretrovirale au un risc crescut pentru reacţii adverse severe şi potenţial fatale şi pot necesita teste sanguine pentru controlul funcţiei hepatice.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare vreunul dintre următoarele simptome:
amorţeli, furnicături sau dureri persistente la nivelul picioarelor şi/sau mâinilor (acestea pot indica începutul neuropatiei periferice, o reacţie adversă la nivelul nervilor), slăbiciune musculară
dureri abdominale, greaţă sau vărsături
respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă (care pot indica pancreatita, tulburări hepatice cum ar fi hepatita sau acidoza lactică).
Medicamentul nu mai este autorizat
La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi istoric de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie ale infecţiilor anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a sistemului imunitar al organismului, permiţând acestuia să lupte împotriva infecţiilor care puteau să fie prezente, dar fără o simptomatologie evidentă. Dacă observaţi orice semn de infecţie, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
În timpul tratamentului cu Zerit, de multe ori are loc o pierdere treptată a grăsimii subcutanate (grăsime găsită sub piele), pierdere ce este cel mai notabilă la nivelul feței, a picioarelor și pe brațe. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați astfel de modificări.
Afecţiuni osoase
Unii dintre pacienţii trataţi cu Zerit pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei combinate antiretrovirale, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați
orice alte medicamente.
Nu luați Zerit dacă administrați didanozină, folosit în tratamentul infecței cu HIV.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot apărea interacţiuni nedorite:
zidovudină, folosit în tratamentul infecției cu HIV
doxorubicină, folosit în tratamentul cancerului
ribavirină, folosit în tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
Pentru a obţine cel mai bun efect, Zerit trebuie luat pe stomacul gol şi preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă. Dacă nu este posibil, capsulele pot fi luate, de asemenea, cu o masă uşoară.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament
Sarcina
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a afla reacţiile adverse potenţiale, beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale asupra dumneavoastră şi a copilului. La femeile gravide care au fost tratate cu Zerit în asociere cu alte tratamente antiretrovirale, s-a raportat acidoză lactică (uneori letală). Dacă aţi luat Zerit în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge şi alte teste diagnostice regulate pentru a supraveghea dezvoltarea copilului. La copiii ale căror mame au luat NRTI în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV depășeşte riscul reacțiilor adverse.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în niciun caz, pentru a evita transmiterea infecţiei cu HIV la sugar.
Zerit poate determina ameţeli şi somnolenţă.
Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Medicamentul nu mai este autorizat
Capsulele conţin lactoză. De aceea, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza zilnică pe baza greutăţii corporale şi a caracteristicilor individuale. Vă rugăm să respectaţi îndeaproape aceste recomandări, deoarece în acest fel veţi avea cea mai mare şansă de a întârzia apariţia rezistenţei la medicament. Nu schimbaţi singur doza. Continuaţi să luaţi acest medicament până când medicul vă recomandă altfel.
Pentru adulţii a căror greutate corporală este de 30 kg sau mai mult, doza uzuală de început este 30 sau 40 mg, de două ori pe zi (cu un interval de aproximativ 12 ore între fiecare doză).
Pentru a se obţine absorbţia optimă, capsulele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil cu cel puţin o oră înainte de masă, pe stomacul gol. Dacă aceasta nu este posibil, Zerit poate fi, de asemenea, luat cu o masă uşoară.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea capsulelor, trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră despre posibilitatea utilizării acestui medicament sub formă de soluţie orală sau puteţi deschide capsula cu atenţie şi să amestecaţi conţinutul acesteia cu puţină mâncare.
Pentru copiii a căror greutate corporală este de 30 kg sau mai mult, doza uzuală de început este 30 sau 40 mg, de două ori pe zi (cu un interval de aproximativ 12 ore între fiecare doză).
Copiii cu vârsta mai mare de 3 luni, a căror greutate corporală este mai mică de 30 kg, trebuie trataţi cu 1 mg/kg, de două ori pe zi.
Dacă aţi luat prea multe capsule sau dacă cineva a înghiţit accidental câteva, nu există un pericol imediat.Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Dacă în mod accidental omiteţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul când trebuie administrată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Decizia de a înceta utilizarea Zerit trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul tratamentului infecţiei cu HIV nu este posibil întotdeauna să se facă diferenţa între reacţiile adverse produse de Zerit, cele provocate de oricare alte medicamente pe care le puteţi lua în acelaşi timp sau de complicaţiile infecţiei. De aceea, este important să vă informaţi medicul despre orice schimbare a stării dumneavoastră de sănătate.
Medicamentul nu mai este autorizat
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi stilului de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Tratamentul cu stavudină (Zerit), determină, de cele mai multe ori, pierderea grăsimii la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie). Această pierdere a grăsimii corporale s-a dovedit a nu fi complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu stavudină. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze pentru semnele lipoatrofiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi pierderea ţesutului adipos la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei. Când apar aceste semne, trebuie întrerupt tratamentului cu ZERIT și tratamentul dumneavoastră pentru infecția cu HIV trebuie schimbat.
.
Pacienţii trataţi cu Zerit au raportat următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
hiperlactacidemie asimptomatică (acumulare de acid în sânge)
lipoatrofie
depresie
simptome neurologice periferice, incluzând neuropatie periferică, parestezie sau nevrită periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau durere la nivelul mâinilor şi picioarelor)
ameţeli, vise anormale, cefalee
insomnie (dificultăţi la adormire), somnolenţă, tulburări de gândire
diaree, durere abdominală (durere de stomac care determină disconfort),
greaţă, dispepsie (indigestie)
erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
fatigabilitate (oboseală extremă)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
acidoză lactică (acumulare de acid în sânge) care în unele cazuri implică slăbiciune motorie (slăbiciune a braţelor, picioarelor sau mâinilor)
ginecomastie (dezvoltare a sânilor la bărbaţi)
anorexie (pierdere a poftei de mâncare), anxietate, labilitate emoţională
pancreatită (inflamaţie a pancreasului), vărsături
hepatită (inflamaţie a ficatului), icter (îngălbenire a pielii sau albului ochilor)
urticarie (erupţie pe piele însoţită de mâncărime), artralgie (durere la nivelul articulaţiilor)
mialgie (durere musculară), astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuită)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
anemie
hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)
steatoză hepatică (acumulare de grăsime în ficat)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
trombocitopenie, neutropenie (tulburări ale sângelui)
diabet zaharat
slăbiciune musculară (cel mai frecvent raportată în asociere cu hiperlactacidemia simptomatică sau sindrom de acidoză lactică)
insuficienţă hepatică
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta de flacon şi/sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C (blistere aclar/Al).
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (flacoane PEÎD). A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este stavudina (15 mg).
Celelalte componente ale pulberii conţinute în capsulă sunt: lactoză (120 mg), stearat de magneziu, celuloză microcristalină şi amidonglicolat de sodiu.
Componentele capsulei sunt: gelatină, colorant oxid de fer (E172), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu şi colorant dioxid de titan (E171).
Capsula este marcată utilizând cerneală de inscripţionare neagră, comestibilă, conţinând shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de potasiu şi oxid de fer (E172).
Zerit 15 mg capsule sunt de culoare roşu şi galben şi inscripţionate cu “BMS 1964” pe o parte şi cu “15” pe cealaltă parte.
Zerit 15 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere conţinând 56 capsule sau în flacoane
conţinând 60 capsule. Pentru a ajuta la protejarea capsulelor de umezeală excesivă, flaconul include un
recipient cu desicant.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Fabricantul
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Medicamentul nu mai este autorizat
Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 52 369140
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 640 1030
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 2355 100
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Medicamentul nu mai este autorizat
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67708347
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului: .