Bavencio
avelumab
avelumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bavencio
Cum se utilizează Bavencio
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Bavencio
Conținutul ambalajului și alte informații
Bavencio conține substanța activă avelumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se atașează de o țintă specifică din organism, numită PD-L1.
PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului). Bavencio se leagă de PD-L1 și blochează efectul de protecție al acestuia, permițând sistemului imunitar să atace celulele tumorale.
Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
carcinomul cu celule Merkel (CCM), un tip rar de cancer de piele, atunci când a devenit metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
carcinomul urotelial (CU), un tip de cancer care își are originea la nivelul tractului urinar, atunci când este avansat sau metastatic (s-a extins dincolo de vezica urinară sau la alte părți ale corpului). Bavencio se utilizează ca tratament de întreținere dacă tumora nu a crescut după așa- numita chimioterapie pe bază de platină ca prim tratament.
carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).
Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Este important să citiți și prospectul medicamentului care conține axitinib. Dacă aveți orice întrebare despre axitinib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Analizedesângeșiverificărialegreutății:
Medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate înaintea și în timpul tratamentului cu Bavencio.
Vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, iar medicul dumneavoastră vă va
monitoriza greutatea înaintea și în timpul tratamentului.
Adresați-vămediculuidumneavoastrăînainte de a vi se administra Bavencio:
Acesta poate provoca reacții adverse (vezi pct. 4). Vă rugăm să rețineți că, în unele cazuri, simptomele pot fi întârziate, și pot apărea după ultima doză care v-a fost administrată. Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență:
reacții asociate perfuziei;
probleme din cauza inflamației plămânilor (pneumonită);
inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
inflamație a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau un număr mai crescut de scaune decât de obicei;
inflamație a pancreasului (pancreatită);
inflamație a inimii (miocardită);
probleme la nivelul glandelor care secretă hormoni (glanda tiroidă, glanda suprarenală și glanda hipofiză) care pot afecta funcționarea acestor glande;
diabet de tip 1, inclusiv o problemă gravă, care pune uneori viața în pericol, provocată de prezența de acid în sânge produs de diabet (cetoacidoză diabetică);
probleme la nivelul rinichilor;
inflamație a mușchilor (miozită).
Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
opri administrarea următoarei doze de Bavencio,
sau opri definitiv tratamentul cu Bavencio.
Discutațicumediculdumneavoastrăsaucuasistentamedicalăînaintedeavi se administra Bavencio dacă:
aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
aveți o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau sindromul imunodeficienței umane dobândite (SIDA);
aveți sau ați avut vreodată o infecție virală cronică a ficatului, incluzând hepatita B (VHB) sau hepatita C (VHC);
vi se administrează medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar;
vi s-a efectuat un transplant de organ.
Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Bavencio dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul recomandă în mod specific acest lucru.
Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Nu se cunoaște dacă Bavencio trece în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.
Doza recomandată de avelumab este de 800 mg la interval de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
Bavencio vă va fi administrat sub formă de perfuzie (picurare) în venă (intravenos) în decursul unei perioade de 1 oră. Înainte de utilizare, Bavencio va fi adăugat într-o pungă de perfuzie care conține o
soluție de clorură de sodiu.
Cel puțin la primele 4 administrări ale tratamentului, vi se va administra paracetamol și un antihistaminic înainte de a vi se administra Bavencio, pentru a preveni reacțiile adverse posibile
asociate perfuziei. În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament,
medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea Bavencio. Dacă omiteți o programare, întrebați-l pe medicul dumneavoastră când trebuie să programați administrarea următoarei
doze.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Bavencio acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamație la nivelul unor părți ale organismului (vezi pct. 2). Inflamația poate provoca efecte dăunătoare grave asupra organismului dumneavoastră, iar unele afecțiuni inflamatorii pot duce la deces și pot necesita tratament sau oprirea administrării Bavencio.
Semne de reacții asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respirația șuierătoare, frisoanele sau tremurăturile, erupția în relief pe piele sau pustulele pe piele, înroşirea feţei, scăderea tensiunii arteriale (amețeală, oboseală, greață), febra, durerea de spate și durerea abdominală. Acestea sunt foarte frecvente.
Semne de inflamație a glandelor care secretă hormoni (care pot afecta modul în care funcționează glandele) pot include oboseală extremă, bătăi rapide ale inimii, transpirație în exces, modificări ale dispoziției sau ale comportamentului, cum sunt iritabilitatea sau uitarea, senzație de frig, tensiune arterială foarte mică (leșin, amețeală, oboseală, greață), modificări ale greutății sau durere de cap. Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse. Acestea sunt frecvente.
Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea sunt frecvente.
Semnele de probleme la ficat, incluzând inflamație a ficatului (hepatită) pot include îngălbenirea pielii (icter) sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, durere în partea dreaptă a zonei stomacului (abdomen), moleșeală, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, senzație mai redusă de foame decât de obicei, oboseală sau rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului. Acestea sunt frecvente.
Semnele de inflamație a pancreasului (pancreatită) pot include durere abdominală, greață și vărsături. Acestea sunt mai puțin frecvente.
Semnele de inflamație a inimii (miocardită) pot include dificultăți la respirație, amețeală sau leșin, febră, dureri în piept și senzație de apăsare la nivelul pieptului sau simptome similare gripei. Acestea sunt mai puțin frecvente.
Semnele diabetului de tip 1, incluzând cetoacidoza diabetică, pot include senzație de foame sau de sete mai intense decât de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scădere în greutate și senzație de oboseală sau dificultate de a gândi clar, respirație care miroase dulce sau a fructe, senzație de rău sau stare de rău, durere la nivelul stomacului și respirație profundă sau rapidă. Acestea sunt mai puțin frecvente.
Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor. Acestea sunt mai puțin frecvente.
Semnele de inflamație a mușchilor (miozită) pot include durere sau slăbiciune musculară.
Acestea sunt mai puțin frecvente.
Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în monoterapie:
Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Greață, scaune moi, constipație, vărsături
Durere de burtă, durere de spate, durere articulară
Tuse, dificultăți la respirație
Senzație de oboseală sau slăbiciune
Febră
Umflare la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau picioarelor
Scădere în greutate, senzație mai redusă de foame
Scădere a numărului unui tip de globule albe în sânge (limfocite)
Scădere a numărului de trombocite în sânge
Creșteri ale tensiunii arteriale
Scădere a nivelului de sodiu
Durere de cap, amețeală
Senzație de frig
Uscăciune la nivelul gurii
Creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
Erupții trecătoare pe piele, mâncărimi
Durere musculară
Boală similară gripei (include senzație de febră, dureri musculare)
Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor
Înroșire a pielii
Ocluzie intestinală
Zone înroșite, cu mâncărimi, cu descuamare la nivelul pielii, piele uscată
Scăderi ale tensiunii arteriale
Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
Creștere a numărului unui tip de globule albe în sânge (eozinofile)
Inflamație a articulațiilor (poliartrită reumatoidă)
Miastenia gravis, sindrom miastenic, o boală care poate provoca slăbiciune musculară
Inflamație a vezicii urinare. Semnele și simptomele pot include urinări frecvente și/sau dureroase, nevoia imperioasă de a urina, sânge în urină, durere sau presiune în abdomenul inferior
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:
Scaune moi, greață, constipație, vărsături
Creșteri ale tensiunii arteriale
Senzație de oboseală sau slăbiciune
Răgușeală, tuse, dificultăți la respirație
Reducere a senzației de foame, scădere în greutate
Durere de cap, amețeală
Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
Senzație de frig
Erupție trecătoare pe piele, mâncărime
Febră
Zone de piele roșii, cu descuamare, cu mâncărimi, erupție asemănătoare acneei
Umflare la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau picioarelor
Uscăciune a gurii
Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
Scădere a funcției renale
Scădere a numărului de globule roșii în sânge
Scădere a tensiunii arteriale
Scădere a glucozei în sânge
Boală similară gripei (include senzație de febră, dureri musculare)
Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
Scădere a numărului de trombocite în sânge
Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor
Înroșire a pielii
Scădere a numărului unui tip de globule albe în sânge (limfocite)
Creștere a numărului unui tip de globule albe în sânge (eozinofile)
Ocluzie intestinală
Miastenia gravis, sindrom miastenic, o boală care poate provoca slăbiciune musculară
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând
reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C –8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu păstrați nicio parte neutilizată a concentratului sau a soluției perfuzabile diluate în scop de reutilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este avelumab.
Un flacon de 10 ml conține avelumab 200 mg. Fiecare ml de concentrat conține avelumab 20 mg. Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru
preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu”).
Bavencio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă, limpede, incolor până la ușor gălbui (concentrat steril).
Mărimea ambalajului este de 1 flacon din sticlă per cutie.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Olanda
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 Modugno (BA)
Italia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Preparareșiadministrare
Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare. Bavencio este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule, flaconul trebuie aruncat.
Trebuie utilizată o pungă de perfuzie de dimensiune adecvată (de preferat 250 ml), conținând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%). Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) și transferat în punga de perfuzie. Orice flacoane parțial utilizate sau goale trebuie aruncate.
Soluția diluată trebuie amestecată răsturnând ușor punga pentru a evita formarea de spumă sau agitarea excesivă a soluției.
Soluția trebuie examinată pentru a exista siguranța că este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile. Soluția diluată trebuie utilizată imediat după preparare.
Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase. Perfuzia trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată. În cazul păstrării la frigider, soluția diluată din pungile pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.