Prospect: Informaţii pentru utilizator

TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg comprimate filmate

abacavir/lamivudină/zidovudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

IMPORTANT – Reacţii de hipersensibilitate

Trizivir conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din compoziţia medicamentelor Kivexa, Triumeq şi Ziagen). Unii dintre pacienţii trataţi cu abacavir pot să prezinte o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa în cazul în care continuă să utilizeze medicamente care conţin abacavir.

Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate” de la pct 4.

Cutia de Trizivir conţine un Card de Alertare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir. Desprindeţi acest card şi păstraţi-l asupra

dumneavoastră tot timpul.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Trizivir şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trizivir

3. Cum să luaţi Trizivir

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Trizivir

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Trizivir şi pentru ce se utilizează

   
   

   Trizivir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi.

   
   

   Trizivir conţine trei substanţe active utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir, lamivudină şi zidovudină. Toate acestea aparţin unui grup de medicamente antiretrovirale, numit analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT).

   
   

   Trizivir ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trizivir nu vindecă infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcarea virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. Acesta ajută organismul dumneavoastră în creşterea numărului de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de celule albe sanguine care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

   
   

   Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Trizivir în acelaşi mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trizivir

   
   

   Nu luaţi Trizivir:

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir – Kivexa, Triumeq sau Ziagen), lamivudină sau zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

     Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.

   • dacă aveţi probleme severe ale rinichilor

   • dacă aveţi un număr foarte mic de celule roşii în sânge (anemie) sau un număr foarte mic de celule albe în sânge (neutropenie)

     Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii

     este valabilă în cazul dumneavoastră.

     
     

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trizivir

     
     

     Unii dintre pacienţii trataţi cu Trizivir sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse grave. Trebuie să fiţi avertizaţi cu privire la riscurile suplimentare:

   • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului

   • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Trizivir fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)

   • dacă sunteţi obez (în special, dacă sunteţi femeie)

     Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Trizivir.

     În timpul tratamentului medicamentos, este posibil să fie necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând teste de sânge. Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii.

     
     

     Reacţii de hipersensibilitate la abacavir

     Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701, pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate

     (o reacţie alergică gravă). Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

     
     

     Risc de infarct miocardic

     Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crescă riscul producerii unui infarct miocardic.

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiace, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de boală cardiacă, cum sunt tensiunea arterială mare sau diabetul zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Trizivir, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

     
     

     Alte simptome importante

     Unii dintre pacienţii trataţi cu Trizivir, dezvoltă alte boli care pot fi grave. Trebuie să fiţi avertizaţi

     asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Trizivir.

     Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale Trizivir” la pct. 4 al acestui prospect.

     
     

     Protejarea altor persoane

     Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace). Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

     
     

     Trizivir împreună cu alte medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante

     medicinale sau alte medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

     Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un

     medicament nou în timp ce luaţi Trizivir.

     
     

     Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Trizivir:

   • stavudină sau emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV

   • alte medicamente care conţin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau

     a infecţiei cu virus hepatitic B

   • ribavirină sau injecţii cu ganciclovir, pentru tratamentul infecţiilor virale

   • doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic

   • cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase. Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.

     
     

     Unele medicamente pot face mai posibilă apariţia reacţiilor adverse sau pot agrava reacţiile adverse.

     Acestea includ:

   • valproat de sodiu, pentru tratamentul epilepsiei

   • interferon, pentru tratamentul infecţiilor virale

   • pirimetamină, pentru tratamentul malariei sau altor infecţii cu paraziţi

   • dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei şi tratamentul infecţiilor pielii

   • fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este candidoza

   • pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul infecţiilor cu paraziţi, cum este pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC)

   • amfotericină sau cotrimoxazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene

   • probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor boli similare şi utilizat cu unele antibiotice pentru a le mări eficacitatea

   • metadonă, utilizată ca substitut al heroinei

   • vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

     
     

     Unele medicamente interacţionează cu Trizivir

     Acestea includ:

     • claritromicină, un antibiotic

       Dacă sunteţi în tratament cu claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte de sau după administrarea Trizivir.

     • fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei

       Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze în timpul tratamentului cu Trizivir.

     • medicamente (de obicei lichide) care conţin sorbitol şi alţi alcooli derivaţi din zahăr

       (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat

       Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

     • riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la plămâni.

     Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește concentrația din sânge a riociguatului.

     
     

     Metadonă şi Trizivir

     Abacavirul creşte rata eliminării metadonei din organism. Dacă luaţi metadonă, veţi fi supravegheat pentru observarea oricăror simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea

     dozei dumneavoastră de metadonă.

     
     

     Sarcina

     Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre beneficiile şi riscurile administrării Trizivir în timpul sarcinii, pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.

     Trizivir şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului.

     Dacă aţi luat Trizivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

     
     

     Alăptarea

     Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate trece la copil prin lapte. Cantităţi mici din ingredientele Trizivir pot trece în laptele matern.

     
     

     Dacă alăptaţi sau vă gândiţi să alăptaţi:

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Trizivir vă poate face să vă simţiţi ameţit şi să aveţi alte reacţii adverse care vă pot face să fiţi mai puţin vigilent.

     Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.

     
     

     Informații importante despre unele dintre celelalte componente ale comprimatelor de Trizivir. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține sodiu".

     
     

3. Cum să luaţi Trizivir

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Trizivir fără recomandarea medicului dumneavoastră.

   
   

   Ce cantitate trebuie să luaţi

   Doza uzuală de Trizivir la adulţi este de un comprimat de două ori pe zi.

   Luaţi comprimatele la intervale regulate, cu o perioadă de aproximativ 12 ore între administrarea

   fiecarui comprimat.

   
   

   Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Trizivir poate fi luat cu sau fără

   alimente.

   
   

   Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Trizivir

   Dacă luaţi în mod accidental prea mult din Trizivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

   sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, pentru recomandări.

   
   

   Dacă uitaţi să luaţi Trizivir

   Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   
   

   Este important să luaţi Trizivir în mod regulat, pentru că administrarea la intervale neregulate poate duce la scăderea eficacităţii împotriva infecţiei cu HIV şi vă poate creşte riscul de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.

   
   

   Dacă încetaţi să luaţi Trizivir

   Dacă aţi încetat să luaţi Trizivir, indiferent de motiv în special dacă dumneavoastră consideraţi că prezentaţi reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli:

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi sunt determinate de reacţia de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Trizivir sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu Kivexa, Triumeq sau Ziagen). Este important să respectaţi această recomandare.

   
   

   Dacă medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi să reîncepeţi tratamentul cu Trizivir, este posibil să vi se recomande să luaţi prima doză într-un loc în care se poate acorda asistenţă medicală de urgenţă, dacă vă este necesară.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

   
   

   Tratamentul cu Trizivir poate cauza deseori o pierdere a grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei (lipoatrofie). S-a observat că această pierdere a grăsimii de la nivelul corpului nu este complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu zidovudină. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele de apariţie a lipoatrofiei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice pierdere de grăsime de la nivelul picioarelor, brațelor și feței. Când aceste semne apar, trebuie întreruptă administrarea Trizivir şi trebuie schimbat tratamentul împotriva infecţiei cu HIV.

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

   persoanele.

   
   

   Atunci când sunteţi tratat pentru infecţia cu HIV, este greu de stabilit dacă un simptom este una dintre reacţiile adverse la Trizivir sau la alte medicamente pe care le utilizaţi sau dacă este determinat de infecţia cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

   
   

   Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacţii de hipersensibilitate”.

   Este foarte important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

   
   

   Pe lângă reacţiile adverse la Trizivir prezentate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul

   tratamentului.

   

   Este important să citiţi informaţiile de pe cealaltă faţă a prospectului, la ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei cu Trizivir”.

   
   

   Reacţii de hipersensibilitate

   Trizivir conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din compoziţia Kivexa, Triumeq

   şi Ziagen).

   Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate.

   Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

   
   

   Cine poate dezvolta această reacţie adversă?

   Oricine ia Trizivir poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune viaţa în pericol, în cazul în care continuă să utilizeze abacavir.

   
   

   Aveţi un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie chiar dacă nu aveţi această genă). Veţi fi testat pentru detectarea

   

   prezenţei acestei gene înainte de a vi se recomanda Trizivir. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Trizivir.

   
   

   Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.

   
   

   Care sunt simptomele?

   Cele mai frecvente simptome sunt:

   • febră (temperatură mare) şi erupţie trecătoare pe piele

     
     

     Alte simptome frecvente sunt:

   • greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală (de stomac), oboseală severă

   
   

   Alte simptome includ:

   Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune

   arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

   
   

   Când apar aceste reacţii adverse?

   Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu Trizivir, dar, de regulă, apar în timpul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.

   
   

   Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

   1. dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele SAU

   2. aveţi simptome din cel puţin 2 dintre următoarele grupuri

      • febră

      • scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse

      • greaţă sau vărsături, diaree sau durere abdominală

      • oboseală severă, dureri în întregul corp sau o stare generală de rău.

   Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Trizivir.

   
   

   Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Trizivir

   Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Trizivir din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Trizivir sau oricare alt medicament care conţine abacavir (Kivexa,

   Triumeq sau Ziagen). Dacă faceţi acest lucru, în decurs de câteva ore, tensiunea arterială poate

   deveni periculos de mică, ceea ce poate duce la deces.

   
   

   Dacă aţi încetat să luaţi Trizivir, indiferent de motiv în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că prezentaţi reacţii adverse sau din cauza faptului că aveţi altă boală:

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul

   dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le prezentaţi sunt determinate de o reacţie de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Trizivir sau oricare alt medicament care conţine abacavir (Kivexa, Triumeq sau Ziagen). Este important să respectaţi această recomandare.

   
   

   Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Alertare, înainte de întreruperea tratamentului.

   
   

   Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

   
   

   Dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să reîncepeţi tratamentul cu Trizivir, este posibil să vi se recomande să luaţi prima doză într-un loc în care se poate acorda asistenţă medicală de urgenţă, dacă este necesar.

   Dacă sunteţi hipersensibil la Trizivir, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Trizivir pentru a fi distruse. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

   Ambalajul de Trizivir include un Card de Alertare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

   
   

   

   Reacţii adverse foarte frecvente

   Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

   • durere de cap

   • senzaţie de rău (greaţă).

     
     

     Reacţii adverse frecvente

     Acestea pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:

   • reacţie de hipersensibilitate

   • stare de rău (vărsături)

   • diaree

   • dureri de stomac

   • pierdere a poftei de mâncare

   • ameţeli

   • oboseală, lipsă de energie

   • febră (temperatură mare)

   • stare generală de rău

   • dificultăţi la adormire (insomnie)

   • dureri musculare şi disconfort

   • dureri articulare

   • tuse

   • iritaţie sau curgere a nasului

   • erupţie trecătoare pe piele

   • cădere în exces a părului.

     
     

     Reacţiile adverse frecvente care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:

   • un număr mic de celule roşii în sânge (anemie) sau număr mic de celule albe în sânge

     (neutropenie sau leucopenie)

   • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice

   • creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă în ficat) în sânge, care va da pielii dumneavoastră o culoare galbenă.

     
     

     Reacţii adverse mai puţin frecvente

     Acestea afectează până la 1 din 100 persoane:

   • senzaţie de lipsă de aer

   • balonare (flatulenţă)

   • mâncărime

   • slăbiciune musculară.

     
     

     O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:

   • reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)

     sau a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie).

     
     

     Reacţii adverse rare

     Acestea afectează până la 1 din 1000 persoane:

   • tulburări hepatice cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat încărcat cu grăsimi, inflamaţie a ficatului (hepatită)

   • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge; vezi următoarea secţiune ,,Alte reacţii adverse posibile ale Trizivir”)

   • inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

   • durere în piept; boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie)

   • convulsii

   • depresie sau anxietate, incapacitate de concentrare, somnolenţă

   • indigestie, tulburări ale gustului

   • modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei din interiorul gurii

   • simptome asemănătoare gripei - frisoane sau transpiraţie abundentă

   • furnicături la nivelul pielii (înţepături)

   • senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor

   • distrugere a ţesutului muscular

   • amorţeli

   • urinare mai frecventă

   • mărirea sânilor la bărbaţi.

     
     

     Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:

   • creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază

   • incapacitate a măduvei osoase de a produce celule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

     
     

     Reacţii adverse foarte rare

     Acestea afectează până la 1 din 10000 persoane:

   • erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi pot arăta ca nişte ţinte mici (un punct central întunecat, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat pe margini) (eritem polimorf)

   • erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi

     organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care determină

   • descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).

     Adresaţi-vă de urgenţă unui medic, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

     
     

     O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:

   • incapacitate a măduvei osoase de a produce celule roşii sau celule albe noi (anemie aplastică).

     
     

     Dacă aveţi reacţii adverse

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine severă sau neplăcută sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest

     prospect.

     
     

     Alte reacţii adverse posibile ale Trizivir

     Trizivir poate determina alte afecţiuni care apar în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

     Simptome de infecție și inflamație Infecţiile vechi se pot reactiva

     Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai susceptibili să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că

     infecţiile vechi, ascunse, se pot reactiva, provocând semne şi simptome de inflamaţie. Aceste

     simptome sunt determinate, probabil, de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:

     • durere de cap

     • durere de stomac

     • dificultate în respiraţie.

       În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

   • palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor

   • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)

   • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

     
     

     Dacă aveţi orice simptom de infecţie în timp ce luaţi Trizivir:

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei fără recomandarea medicului dumneavoastră.

     
     

     Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă

     Unii pacienţi trataţi cu Trizivir au dezvoltat o afecţiune numită acidoză lactică însoţită de creşterea în dimensiuni a ficatului.

     
     

     Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o afecţiune rară; dacă apare, de obicei, se produce după câteva luni de tratament. Această afecţiune poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne.

     
     

     Acidoza lactică are o probabilitate mai mare de apariţie la pacienţii cu boli ale ficatului sau la

     persoanele obeze (supraponderale), în special la femei.

     
     

     Semnele acidozei lactice includ:

     • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

     • dureri de stomac

     • stare generală de rău

     • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate

     • respiraţie profundă, rapidă, dificilă

     • senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor

       Pe parcursul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru observarea apariţiei

       semnelor acidozei lactice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus sau orice alt

       simptom care vă îngrijorează:

       Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

       
       

       Este posibil să aveţi probleme cu oasele

       Unii pacienţi care utilizează tratament asociat pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În această boală, o parte din ţesutul osos moare, din cauza aportului redus de sânge către

       os. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

   • dacă au luat tratament asociat o perioadă lungă de timp

   • dacă au luat, de asemenea, medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi

   • dacă au consumat alcool etilic

   • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit

   • dacă au o greutate corporală mare.

     
     

     Semnele osteonecrozei includ:

   • rigiditate la nivelul articulaţiilor

   • artralgie şi dureri (mai ales la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)

   • dificultate la mişcare.

     Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:

     Spuneţi medicului dumneavoastră.

     
     

     Alte reacţii adverse care pot fi evidenţiate prin teste de sânge

     Trizivir de asemenea poate determina:

   • concentraţii crescute ale acidului lactic în sânge, care, în cazuri rare, pot duce la acidoză lactică

   Raportarea reacțiilor adverse

   Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemulnaţionalderaportareindicatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează Trizivir

   
   

   A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Trizivir

Substanţele active din fiecare comprimat filmat de Trizivir sunt abacavir 300 mg (sub formă de sulfat), lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului. Învelişul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan, polietilenglicol, lac de aluminiu carmin indigo, oxid galben de fer.

Cum arată Trizivir şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Trizivir sunt gravate cu ,,GX LL1” pe o faţă. Ele au formă asemănătoare

unor capsule, de culoare verde-albăstrui şi sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 60 de

comprimate sau în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii, cu 60 de comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Olanda

Fabricantul

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Lietuva

ViiV Healthcare BV

Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Ltd Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: +34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Franţa

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugalia

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV

Tel: + 40 800672524

Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Regatul Unit (Irlanda de Nord)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente https://www.ema.europa.eu.