Prospect: Informaţii pentru pacient

BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă

blinatumomab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Medicul dumneavoastră vă va oferi, de asemenea, următoarele materiale educaţionale:

  • Broşura educaţională pentru pacienţi şi persoanele care îi îngrijesc, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care trebuie să ţineţi cont înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO şi pe durata tratamentului cu BLINCYTO.

  • Cardul pacientului, cu datele de contact ale echipei medicale în îngrijirea căreia vă aflaţi şi cu informaţii despre când anume trebuie să contactaţi medicul sau asistentul medical. Purtaţi permanent acest card asupra dumneavoastră.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO

  3. Cum să utilizaţi BLINCYTO

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează BLINCYTO

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează

     
     

     Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.

     
     

     BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută. Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B”. Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros. BLINCYTO este utilizat atunci când leucemia limfoblastică acută a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior (denumită leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată).

     
     

     Acesta este utilizat, de asemenea, la pacienţii adulţi cu leucemie limfoblastică acută, care încă mai prezintă un număr mic de celule canceroase, rămase după tratamentul anterior (denumită boală minimă reziduală).

     
     

     BLINCYTO se utilizează pentru tratamentul copiilor (≥ 1 an), adolescenților și adulților tineri cu leucemie limfoblastică acută (LLA) atunci când tratamentele anterioare nu au funcționat sau au încetat să mai funcţioneze.

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO

     
     

     Nu utilizaţi BLINCYTO

• dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele. BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

• dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi. Dacă încă vă confruntaţi cu probleme neurologice active sau afecţiuni neurologice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO. Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este

  recomandat să utilizaţi BLINCYTO. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde

  îngrijiri speciale în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

• dacă aveţi o infecţie activă.

• dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO. Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.

• în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO. Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.

  
  

  Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:

• dacă aveţi convulsii, dificultăţi de vorbire sau vorbire neclară, stări de confuzie şi dezorientare sau pierderi de echilibru.

• dacă aveţi frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificaţi temperatura deoarece este posibil să aveţi febră – acestea pot fi simptome ale prezenţei unei infecţii.

• dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.

• dacă aveţi durere de stomac severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, care pot fi simptome ale unei afecţiuni grave şi potenţial letale cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).

  
  

  Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.

  
  

  Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

  
  

  Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care

  este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea

  celulelor canceroase muribunde. De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.

  Este posibil să aveţi o scădere severă a numărului de globule albe sanguine (neutropenie), uneori asociată cu febră (neutropenie febrilă), creşterea valorilo serice al enzimelor hepatice sau creşterea valorilor de acid uric din sânge în timpul tratamentului în special în primele câteva zile după începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  
  

  Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii cu vârsta sub 1 an.

  
  

  BLINCYTO împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  
  

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Contracepţie

  
  

  Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

  asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie. Sarcina

  Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acţiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul. Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.

  
  

  Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

  
  

  Alăptarea

  
  

  Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament. Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO. BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.

  
  

  BLINCYTO conţine sodiu

  
  

  Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) într-o perfuzie cu durata de 24 de ore, adică practic „nu conţine sodiu”.

  1. Cum să utilizaţi BLINCYTO

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Cum este administrat BLINCYTO

     
     

     BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament). Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia. Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.

     
     

     BLINCYTO se administrează de obicei în două cicluri de tratament dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată sau, într-un ciclu de tratament, dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală. Dacă răspundeţi la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament. Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. La pacienții copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută cu risc crescut, la prima recidivă, BLINCYTO va fi administrat pentru 1 ciclu de tratament. De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcţie de modul în care toleraţi BLINCYTO.

     
     

     Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată, se recomandă ca primele 9 zile de tratament şi primele două zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

     
     

     Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, se recomandă ca în primele 3 zile de tratament ale primului ciclu şi în primele 2 zile ale tratamentelor următoare să vi se administreze medicamentul într-un spital sau o clinică, sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

     
     

     Pentru pacienții copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută cu risc crescut, la prima recidivă, se recomandă ca în primele 3 zile ale ciclului de tratament BLINCYTO să vi se administreze medicamentul într-un spital sau o clinică, sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

     
     

     Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital. Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.

     
     

     Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile. Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.

     
     

     Primul ciclu de tratament

     
     

     Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată şi greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament este de

     9 micrograme pe zi timp de o săptămână. Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.

     
     

     Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră. Medicul

     dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.

     
     

     Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pe întreaga durată a primului ciclu.

     
     

     Dacă sunteți un pacient copil sau adolescent cu leucemie limfoblastică acută cu risc crescut, la prima recidivă, iar greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, doza recomandată pentru 1 ciclu de tratament va fi bazată pe greutatea și înălțimea dumneavoastră. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pe întreaga durată a unui ciclu de tratament.

     
     

     Ciclurile următoare

     
     

     Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze de 28 micrograme pe zi.

     
     

     Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mică de 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze bazate pe greutatea şi înălţimea dumneavoastră.

     
     

     Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO

     
     

     Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile. Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).

     
     

     Cateterul pentru perfuzie

     
     

     Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să îngrijiţi zona în care este inserat cateterul.

     
     

     Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă

     
     

     Nu reglaţi setările pompei de perfuzie, chiar dacă apare o problemă sau se declanşează alarma sonoră a pompei de perfuzie. Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.

     
     

     Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:

• există o problemă cu pompa sau alarma sonoră a acesteia s-a declanşat

• dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia

• pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat. Nu încercaţi să reporniţi pompa.

  
  

  Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie. Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.

     Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:

• senzaţie de frig, frisoane, febră, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dureri musculare, senzaţie de oboseală, tuse, dificultăţi de respiraţie, confuzie, roşeaţă, tumefieri sau secreţii în zona afectată sau la locul perfuziei - acestea pot fi semne de infecţie.

• evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).

• febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.

• dacă aveţi durere de stomac severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, care pot fi simptome ale unei afecţiuni grave şi potenţial letale cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).

  
  

  Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi la scăderea valorilor de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

  
  

  Alte reacţii adverse includ:

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii la nivel sanguin cu bacterii, virusuri, sau alte tipuri de infecţii

• scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine

• febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)

• incapacitate de a dormi

• dureri de cap, tremurături (sau tremor)

• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

• scăderea tensiunii arteriale

• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

• tuse

• greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dureri abdominale

• erupție trecătoare pe piele

• durere de spate, durere la nivelul extremităţilor

• febră (pirexie), umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultate de a înghiţi sau respira (edem),frisoane

• scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline” care ajută sistemul imun să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)

• creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST, GGT)

• reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul (sepsis)

• infecţie pulmonară (pneumonie)

• infecție fungică

• creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)

• reacţie alergică

• complicaţii care apar după tratamentul împotriva cancerului care determină creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi scăderea valorilor sanguine de calciu (sindrom de liză tumorală)

• stare de confuzie, dezorientare

• tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie), furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice, dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie, dificultate de a controla mișcarea (ataxie)

• senzaţie de somn (somnolenţă), amorţeală, ameţeală

• probleme ale nervilor care afectează zona capului și gâtului, precum tulburări de vedere, pleoape căzute şi/sau aspectul de muşchi căzuți pe o parte a feţei, dificultăți de auz sau probleme de înghițire (afectarea nervilor cranieni)

• respiraţie şuierătoare sau dificultate de a respira (dispnee), senzaţie de lipsă de aer (insuficienţă respiratorie)

• înroşirea feței

• tuse cu eliminare de secreții

• creştere a valorii de bilirubină din sânge

• dureri osoase

• durere în piept sau alt tip de durere

• valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge

• creştere în greutate

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• activarea în exces a celulelor albe din sânge asociate cu inflamaţia (histiocitoză hemofagocitară)

• umflarea ganglionilor limfatici (limfadenopatie)

• febră, umflare, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi pot cauza decesul (cascadă citokinică)

• o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism (sindromul extravazării capilare)

• dificultăţi de vorbire.

  
  

  În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:

• scăderea valorilor globulelor roşii sanguine (anemie), scăderea valorilor plachetelor sanguine (trombocitopenie), scăderea valorilor anumitor celule albe sanguine (leucopenie)

• febra (pirexia)

• reacţiile legate de perfuzie pot include umflarea feţei, scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială ridicată (reacție legată de perfuzie)

• creştere în greutate

• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  
  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

  

  De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează BLINCYTO

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Flacoane nedeschise:

     • A se păstra si transporta la frigider (2°C - 8°C).

     • A nu se congela.

     • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

       
       

       Soluţie reconstituită (soluţia BLINCYTO):

     • Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore.

       Alternativ, flacoanele se pot păstra la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.

       
       

       Soluţie diluată (punga de perfuzie preparată):

       Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu:

     • pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special conținând pachete de răcire.

       • Nu deschideţi ambalajul de transport.

       • Păstraţi ambalajul de transport la temperatura camerei (până la 27°C).

       • Nu păstraţi la frigider sau congelaţi ambalajul de transport.

     • Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.

     • Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.

     • După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96 ore.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine BLINCYTO

  • Substanţa activă este blinatumomab. Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab. După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.

  • Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat,

    clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.

  • Soluţia stabilizantă conţine acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

    
    

    Cum arată BLINCYTO şi conţinutul ambalajului

    
    

    BLINCYTO este o pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ambalaj cu BLINCYTO conţine:

• 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.

• 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

  
  

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

  Amgen Europe B.V. Minervum 7061

  4817 ZK Breda Olanda

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

  Amgen Europe B.V. Minervum 7061

  4817 ZK Breda Olanda

  
  

  

  Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7

  1831 Diegem Belgia

  
  

  

  Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  s.a. Amgen n.v.

  Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

  Lietuva

  Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

  
  

  България

  Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

  Luxembourg/Luxemburg

  1. Amgen Belgique/Belgien

     Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

     
     

     Česká republika

     Amgen s.r.o.

     Tel: +420 221 773 500

     Magyarország

     Amgen Kft.

     Tel.: +36 1 35 44 700

     
     

     Danmark

     Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

     Malta

     Amgen B.V.

     The Netherlands

     Tel: +31 (0)76 5732500

     
     

     Deutschland

     AMGEN GmbH

     Tel.: +49 89 1490960

     Nederland

     Amgen B.V.

     Tel: +31 (0)76 5732500

     
     

     Eesti

     Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

     Norge

     Amgen AB

     Tel: +47 23308000

     
     

     Ελλάδα

     Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

     Österreich

     Amgen GmbH

     Tel: +43 (0)1 50 217

     
     

     España

     Amgen S.A.

     Tel: +34 93 600 18 60

     Polska

     Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

     
     

     France

     Amgen S.A.S.

     Tél: +33 (0)9 69 363 363

     Portugal

     Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

     
     

     Hrvatska

     Amgen d.o.o.

     Tel: +385 (0)1 562 57 20

     România

     Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

     Irlanda

     Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

     Slovenija

     AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

     
     

     Ísland

     Vistor hf.

     Sími: +354 535 7000

     Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

     
     

     Italia

     Amgen S.r.l.

     Tel: +39 02 6241121

     Suomi/Finland

     Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

     Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

     
     

     Kύπρος

     C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

     Sverige

     Amgen AB

     Tel: +46 (0)8 6951100

     
     

     Latvija

     Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Amgen Limited

     Tel: +44 (0)1223 420305

     
     

     Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

     Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

     
     

     

     Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

     
     

     BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.

     
     

     LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată

     
     

     Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului. Pacienţii cu o greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg primesc o doză fixă, iar la pacienţii cu o greutate corporală mai mică de

     45 kg, doza este calculată folosind suprafaţa corporală a pacientului (SC). Vezi tabelul de mai jos

     pentru doza zilnică recomandată în LLA cu precursor de celulă B recidivată sau refractară.

     
     

     Greutate corporală pacient	Ciclul 1			Cicluri ulterioare
     	Zilele 1-7	Zilele 8-28	Zilele 29-42	Zilele 1-28	Zilele 29-42
     Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă)	9 mcg/zi în perfuzie continuă	28 mcg/zi în perfuzie continuă	Interval de 14 zile fără tratament	28 mcg/zi în perfuzie continuă	Interval de 14 zile fără tratament
     Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)	5 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 9 mcg/zi)	15 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 28 mcg/zi)		15 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 28 mcg/zi)

     
     

     Pacienților copii și adolescenți cu LLA cu precursor de celulă B cu risc crescut, la prima recidivă li se poate administra 1 ciclu de tratament cu BLINCYTO după inducție și 2 cure de chimioterapie de consolidare. Vezi tabelul de mai jos pentru doza zilnică recomandată în funcţie de greutatea pacientului, pentru pacienții copii și adolescenți cu chimioterapie postinducție pentru LLA cu precursor de celulă B cu risc crescut, la prima recidivă.

     
     

     Un ciclu de consolidare	Greutatea pacienților mai mare sau egală cu 45 kg (doză fixă)	Greutatea pacienților mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)
     Zilele 1-28	28 mcg/zi	15 mcg/m2/zi (fără a depăși 28 mcg/zi)

     
     

     LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă

     
     

     Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 mcg/zi.

     
     

     Volumul iniţial (270 ml) este mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml) pentru a suplini pornirea tubului de perfuzie intravenoasă şi pentru a asigura primirea de către pacient a dozei complete de BLINCYTO.

     
     

     Administraţi soluţia finală BLINCYTO preparată conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:

     
     

     • Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore

     • Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore

     • Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore

     • Viteza de perfuzare de 2,5 ml/oră pe durata a 96 de ore

  Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă și de greutatea pacientului. Doza terapeutică de BLINCYTO selectată pentru administrare nu se modifică.

  
  

  Manipulare aseptică

  
  

  Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei. Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie:

  • să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.

  • să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranţă biologică luându-se măsuri de precauţie standard pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor pentru administrare intravenoasă.

  
  

  Este foarte important ca instrucţiunile de preparare şi administrare furnizate la acest punct să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minimum erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul).

  
  

  Alte instrucţiuni

  
  

• BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).

• La sfârșitul perfuziei, orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

  
  

  Prepararea soluţiei perfuzabile

  
  

  Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj

• Seringi de unică folosinţă sterile

• Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G (recomandate)

• Apă pentru preparate injectabile

• Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile:

  • Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie. Calculul dozelor de BLINCYTO se

    bazează pe un volum în exces, de regulă de 265 până la 275 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

  • Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC (non- DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).

• Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.

  • Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.

Reconstituiți BLINCYTO cu apă pentru preparate injectabile. Nu reconstituiţi flacoanele de BLINCYTO folosind soluţia (stabilizantă).

Pentru a pregăti tubul pentru administrare intravenoasă, utilizați numai soluția din punga care conține soluția perfuzabilă BLINCYTO FINALĂ. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.

Reconstituirea BLINCYTO

1. Determinați numărul de flacoane BLINCYTO necesare pentru o doză și durata perfuziei.

2. Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Direcționați apa spre pereții flaconului de BLINCYTO, nu direct spre pulberea liofilizată.

   • Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

   • După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de

     12,5 mcg/ml.

3. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă.

   • Nu agitaţi.

4. Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.

   • Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

     
     

     Prepararea pungii de perfuzie BLINCYTO

     
     

     Verificați doza prescrisă și durata perfuziei pentru fiecare pungă de perfuzie BLINCYTO. Pentru a reduce la minim erorile, utilizați volumele specifice menţionate în Tabelele 1 și 2 pentru a prepara punga de perfuzie BLINCYTO.

   • Recomandare pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mare de sau egală cu 45 kg

   • Tabelul 2 pentru pacienții cu greutatea corporală mai mică de 45 kg

1. Utilizaţi o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2. Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie,

   utilizând o seringă, transferaţi în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.

3. Cu ajutorul unei seringi, transferaţi volumul necesar de soluţie BLINCYTO reconstituită în punga de perfuzie conținând soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluție (stabilizantă). Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer.

   • Consultați tabelul 1 pentru pacienții cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg pentru volumul specific de soluţie reconstituită BLINCYTO.

   • Consultați tabelul 2 pentru pacienții cu greutate corporală mai mică de 45 kg (doza bazată pe SC) pentru volumul specific de soluţie reconstituită BLINCYTO.

   • Aruncaţi flaconul conținând orice soluţie reconstituită BLINCYTO neutilizată.

4. În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni. Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.

5. Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie. Acest lucru este extrem de important la utilizarea cu o pompă de perfuzie portabilă.

6. Spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia din punga care conține soluția BLINCYTO preparată FINALĂ pentru perfuzie.

7. Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C.

Tabel 1. Pentru pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 45 kg: volumele de soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluţie stabilizatoare şi de soluţie reconstituită BLINCYTO care trebuie introduse în punga de perfuzie

Tabel 2. Pentru pacienţii care cântăresc mai puţin de 45 kg: volumele de soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, de soluţie (stabilizatoare) şi de soluţie BLINCYTO reconstituită care trebuie introduse în punga de perfuzie

SC = suprafaţă corporală

Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.

Mod de administrare

Notă importantă: Nu spălaţi linia de perfuzie BLINCYTO sau cateterul intravenos, în special atunci când se schimbă pungile de perfuzie. Spălarea în timpul schimbării pungilor sau la terminarea perfuziei poate avea drept rezultat dozarea excesivă şi complicaţiile aferente.

În timpul administrării printr-un cateter venos cu linii multiple, BLINCYTO trebuie administrat printr-o linie dedicată.

BLINCYTO soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.

Soluţia perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conţine un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.

Punga de perfuzie trebuie schimbată cel puţin la intervale de 96 de ore de către un cadru medical, pentru menţinerea sterilităţii.

Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate

Flacoane nedeschise:

5 ani (2°C – 8°C)

Soluţie reconstituită:

S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat. Dacă nu este diluată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare a soluţiei în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)

S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C – 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.

Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.