Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii. În acest caz, îl puteţi citi dumneavoastră copilului dumneavoastră.
Ce este Twinrix Pediatric şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Pediatric
Cum vă este administrat Twinrix Pediatric
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Twinrix Pediatric
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Twinrix Pediatric este un vaccin utilizat la sugari, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.
Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infecţioasă.
sunteţi alergic la:
substanţele active sau la oricare component inclus în acest medicament (enumerate la
punctul 6).
neomicină
Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime,
scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
aveţi o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vi se administra Twinrix Pediatric dacă:
aţi avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin.
aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unei boli sau a unui tratament medicamentos.
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.
Twinrix Pediatric poate fi administrat cu un vaccin papilomavirus uman (HPV), într-un loc diferit de
injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ), în timpul aceleiaşi vizite la
medic.
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine
probleme copiilor alăptaţi la sân.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină
(un antibiotic).
Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Veţi primi în total trei injecţii într-un interval de 6 luni. Fiecare injecţie este administrată la o vizită medicală separată. Prima doză va fi administrată la o anumită dată. Cele două doze rămase vor fi administrate la o lună şi la şase luni după prima doză.
Prima doză: la o dată aleasă
A doua doză: o lună mai târziu
A treia doză: la 6 luni după prima doză.
Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la
vaccinarea de rapel.
Dacă pierdeţi o administrare din schemă, vorbiţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi-vă altă consultaţie.
Asiguraţi-vă că urmaţi cursul complet de vaccinare de trei injecţii. Dacă nu, este posibil să nu fiţi
protejat în totalitate împotriva bolilor.
Medicul vă va administra Twinrix Pediatric sub formă de injecţii în muşchiul umărului sau în
muşchiul coapsei în cazul copilului dumneavoastră.
Niciodată vaccinul nu trebuie administrat într-o venă.
Dacă aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:
Reacţiile adverse au apărut în timpul studiilor clinice sau în cursul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor hepatitice A şi B individuale, precum şi a vaccinului Twinrix cu formularea pentru adulţi.
Durere şi roşeaţă la locul injectării
Somnolenţă, durere de cap
Greaţă
Pierderea poftei de mâncare
Umflătură sau vânătaie la locul injectării
Stare generală de rău, oboseală
Febră egală cu sau mai mare de 37,5°C
Iritabilitate
Diaree, vărsături, dureri de stomac
Erupţie trecătoare pe piele
Dureri musculare
Infecţii ale tractului respirator superior
Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
Ameţeală
Pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
Senzaţie de înţepături (parestezie)
Urticarie, mâncărime
Dureri articulare
Tensiune arterială scăzută
Simptome asemănătoare cu răceala, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane
Scăderea numărului de trombocite din sânge, care creşte riscul de sângerare sau de apariţie a vânătăilor (trombocitopenie)
Pete de culoare violacee sau roşu-maronie vizibile prin piele (purpură trombocitopenică)
Inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
Afecţiuni degenerative ale creierului (encefalopatie)
Inflamarea nervilor (nevrită)
Amorţeala sau slăbiciunea braţelor şi picioarelor (neuropatie), paralizie
Accese sau convulsii
Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie cutanată gravă (eritem polimorf)
Inflamarea articulaţiilor, slăbiciune musculară
Infecţie în jurul creierului care poate cauza dureri de cap severe, cu înţepenirea gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
Inflamarea unor vase de sânge (vasculită)
Reacţii alergice grave (anafilaxie, reacţii anafilactoide şi simptome asemănătoare bolii serului).
Semnele de reacţii alergice grave pot fi erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau
vezicule cu lichid, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei. Aceste reacţii pot să apară înainte să părăsiţi cabinetului medicului. Totuşi, dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat un medic.
Rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator
Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită)
Căderea pleopei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
O tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
În cazul în care prezintaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active :
Virus hepatitic A (inactivat)1,2 360 Unităţi ELISA Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4 10 micrograme
1Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,025 miligrame Al3+ 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin
tehnologie ADN recombinant
4Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,2 miligrame Al3+
Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Twinrix Pediatric este un lichid alb, uşor lăptos, ambalat în seringi din sticlă preumplute (0,5 ml). Twinrix Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 50 de seringi, cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SAТел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970-75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Informaţii detaliate privind acest medicament se disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat pentru pentru refacerea suspensiei. După reobţinerea
suspensiei, vaccinul va avea un aspect omogen, de culoare alb-tulbure.
Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:
Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus
Agitaţi seringa întorcând-o cu vârful în jos şi invers.
Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.
Examinaţi din nou vaccinul:
Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat – acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure –
repetaţi mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde –
apoi verificaţi din nou.
Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale