Prospect: Informaţii pentru pacient

Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan 50 mg/850 mg comprimate filmate

sitagliptin/clorhidrat de metformin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan

  1. Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan

  2. Reacţii adverse posibile

  3. Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan

  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan şi pentru ce se utilizează

     
     

     Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi

     metformin.

     • sitagliptinul aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai

       dipeptidil peptidazei-4)

     • metforminul aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.

       
       

       Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacienţii adulţi cu o formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism.

       
       

       Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest medicament ajută la scăderea valorilor zahărului din sângele dumneavoastră. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu anumite alte medicamente pentru diabetul zaharat (insulină, sulfonilureice sau glitazone).

       
       

       Ce este diabetul zaharat de tip 2?

       Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă

       insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează cum ar trebui. Organismul dumneavoastră poate, de asemenea, să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge. Aceasta poate duce la apariţia unor probleme medicale grave, cum sunt afectare cardiacă, afectare renală, orbire şi amputaţie.

       
       

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan Nu utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan:

• dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale

  acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă sever.

• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.

• dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat

• dacă urmează să fiţi supus unei proceduri cu raze X, în care veţi fi injectat cu o substanţă de contrast. Va trebui să încetaţi să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan în momentul

  efectuării procedurii cu raze X şi timp de încă 2 sau mai multe zile după aceea conform

  indicaţiilor medicului dumneavoastră, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră

• dacă aţi suferit recent un atac de inimă sau aveţi probleme circulatorii severe, precum „şoc” sau

  dificultăţi în respiraţie

• dacă suferiţi de probleme ale ficatului

• dacă consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când)

• dacă alăptaţi.

  
  

  Nu utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră și adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalități de control al diabetului. În cazul în care nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza acest medicament.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  La pacienţii care utilizează Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan au fost raportate cazuri de

  inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).

  
  

  Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate să fie un semn al unei afecțiuni denumită pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan.

  
  

  Risc de acidoză lactică

  Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave,

  repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază

  de un aport redus de oxigen (cum este boala de inimă acută severă).

  Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

  
  

  Încetați să luați Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), cum sunt vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

  
  

  Încetați să luați Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

  Simptomele de acidoză lactică includ:

• vărsături

• dureri de stomac (dureri abdominale)

• crampe musculare

• o senzație generală de rău, cu oboseală severă

• dificultăți de respirație

• scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

  Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

  
  

  Înainte să începeţi să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului (cum este pancreatita)

• dacă aveţi sau aţi avut pietre la bilă (litiază biliară), dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4)

• dacă aveţi diabet zaharat de tip 1. Acesta este denumit uneori diabet zaharat insulino-dependent

• dacă prezentaţi sau aţi prezentat o reacţie alergică la sitagliptin, metformin sau sitagliptin/clorhidrat de metformin (vezi pct. 4)

• dacă utilizaţi o sulfoniluree sau insulină, medicamente pentru diabetul zaharat, împreună cu

  sitagliptin/clorhidrat de metformin, deoarece puteţi prezenta valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree

  sau de insulină

  
  

  Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan.

  
  

  În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan.

  
  

  În timpul tratamentului cu Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia renală cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi în vârstă și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.

  Acesta nu este eficace la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 până la 17 ani. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani.

  
  

  Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan împreună cu alte medicamente

  Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați

  Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan. Este important mai ales să menționați următoarele:

  
  

  • medicamente (administrate pe cale orală, prin inhalare sau injectabil) utilizate pentru a trata bolile care presupun inflamaţie, cum sunt astmul bronşic şi artrita (corticosteroizi)

  • medicamente care cresc producţia de urină (diuretice)

  • medicamente utilizate pentru a trata durerea și inflamația (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)

  • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)

  • medicamente specifice pentru tratamentul astmului bronşic (β-simpatomimetice)

  • substanţe de contrast iodate sau medicamente care conţin alcool etilic

  • anumite medicamente utilizate pentru a trata afecţiuni ale stomacului, cum este cimetidina

  • ranolazină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală

  • dolutegravir, un medicament utilizat pentru a trata infecția cu virusul HIV

  • vandetanib, un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de cancer de la nivelul tiroidei (cancer tiroidian medular)

  • digoxină (pentru tratamentul bătailor neregulate ale inimii și alte afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă se utilizează concomitent cu Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan.

    
    

    Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan împreună cu alcool

    Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

    
    

    Sarcina şi alăptarea

    Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

    adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul sarcinii sau dacă alăptați. Vezi pct. 2, Nu utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan.

    
    

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Acest medicament nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la administrarea sitagliptinului au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

    
    

    Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamente denumite sulfonilureice sau cu insulină poate determina hipoglicemie, care poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje sau lucrul fără siguranţa unui punct de sprijin.

    
    

    Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan conține sodiu

    Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu

    conține sodiu”.

    
    

    1. Cum să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan

       
       

       Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

       
       

  • Luați un comprimat:

    • de două ori pe zi pe cale orală

    • împreună cu alimente pentru a scădea riscul unei tulburări gastrice.

      
      

  • Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să crească doza pentru a vă controla valoarea zahărului din sânge.

    
    

  • Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

    
    

    În timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să continuaţi regimul alimentar recomandat de către medicul dumneavoastră şi să aveţi grijă ca ingestia de carbohidraţi să fie distribuită în mod egal pe parcursul zilei.

    
    

    Este puţin probabil ca administrarea doar a acestui medicament să determine o valoare anormal de mică a zahărului în sânge (hipoglicemie). La administrarea acestui medicament în asociere cu un medicament sulfonilureic sau cu insulină poate să apară o valoare mică a zahărului în sânge şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de sulfoniluree sau de insulină.

    Dacă utilizaţi mai mult Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan decât trebuie

    Dacă utilizaţi o doză din acest medicament mai mare decât doza care v-a fost recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Mergeţi la spital dacă aveţi simptome de acidoză lactică, cum sunt

    senzaţie de frig sau disconfort, greaţă sau vărsături severe, durere la nivelul stomacului, scădere în

    greutate inexplicabilă, crampe musculare sau respiraţie rapidă (vezi pct. ,,Atenționări și precauții”).

    
    

    Dacă uitaţi să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan

    Dacă uitaţi o doză, utilizaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă nu vă amintiţi până când a venit momentul

    să utilizaţi doza următoare, lăsaţi doza uitată şi continuaţi orarul obişnuit de administrare. Nu luaţi o doză dublă din acest medicament.

    
    

    Dacă încetaţi să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan

    Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat, pentru a

    continua să vă controlaţi valoarea zahărului din sânge. Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan, valoarea zahărului din sânge poate să crească din nou.

    
    

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    
    

    1. Reacţii adverse posibile

       
       

       Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

       persoanele.

       
       

       OPRIŢI administrarea Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

  • Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită).

  
  

  Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

  
  

  Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piele/descuamarea pielii şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

  
  

  Unii pacienţi care utilizau metformin au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au început tratamentul cu sitagliptin:

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge, greaţă, balonare,

  vărsături

  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere la nivelul stomacului, diaree, constipaţie, somnolenţă

  
  

  Unii pacienţi au prezentat diaree, greaţă, balonare, constipaţie, durere la nivelul stomacului sau vărsături atunci când au început să utilizeze împreună sitagliptin şi metformin (frecvența de apariție: frecvente).

  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu o sulfoniluree cum este glimepirida:

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): valoare mică a zahărului din sânge

  Frecvente: constipaţie

  
  

  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu pioglitazonă:

  Frecvente: umflare a mâinilor şi picioarelor

  
  

  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu insulină:

  Foarte frecvente: valoare mică a zahărului din sânge

  Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată, durere de cap

  
  

  În cadrul studiilor clinice unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu sitagliptin (unul dintre componentele din Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan) sau în timpul utilizării Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan sau sitagliptinului după punerea pe piaţă, singur sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice:

  Frecvente: valoare mică a zahărului din sânge, durere de cap, infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat, osteoartrită, durere la nivelul mâinii sau piciorului

  Mai puţin frecvente: ameţeli, constipaţie, mâncărime Rare: număr redus de trombocite

  Cu frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, durere de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de

  vezicule care apar pe piele)

  
  

  Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului doar cu metformin: Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul stomacului şi lipsa poftei de mâncare. Aceste simptome pot apărea la începutul tratamentului cu metformin şi, de obicei, sunt trecătoare Frecvente: gust metalic

  Foarte rare: valori scăzute ale vitaminei B12, hepatită (o problemă cu ficatul dumneavoastră), urticarie, înroşire a pielii (erupţie trecătoare pe piele) sau mâncărime

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  

  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

  

  asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan

• Substanţele active sunt sitagliptin şimetformin.

  - Fiecare comprimat filmat (comprimat) de 50 mg/850 mg conţine clorhidrat de sitagliptin

  monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză de sodiu, laurilsulfat de sodiu, povidonă, stearilfumarat de sodiu, polivinil alcool, macrogol, talc,

  dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172). Vezi pct. 2

  „Sitagliptin/clorhidrat de metformin Mylan conține sodiu”.

  
  

  Cum arată Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan şi conţinutul ambalajului

  Comprimatul de 50 mg/850 mg este biconvex, cu margini teșite, de culoare roz, în formă de capsulă,

  marcat cu „M” pe una dintre feţele comprimatului și cu „SM5” pe cealaltă față.

  
  

  Sitagliptin/Metformin clorhidrat Mylan este disponibil în următoarele forme:

• blistere conţinând 14, 56, 98 sau 196 comprimate filmate,

• ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate filmate,

• blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 14 x 1, 56 x 1 sau 60 x 1 comprimate filmate,

• flacoane conţinând 90 sau 196 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate Dublin 13,

Irlanda.

Fabricantul (fabricanții)

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Republica Cehă Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungaria

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark*

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland*

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Ιtalia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Viatris OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige*

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel.: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente .