Telzir
fosamprenavir
Fosamprenavir
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Telzir este un medicament cunoscut ca antiretroviral. Se administrează cu mici doze dintr-un alt medicament, ritonavir, care creşte nivelul de Telzir din sânge. Telzir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori ai proteazei. Proteaza este o enzimă produsă de HIV, care permite înmulţirea virusului în celulele albe ale sângelui (celule CD4). Stopând acţiunea proteazei, Telzir opreşte înmulţirea HIV şi infectarea de noi celule CD4.
Telzir, împreună cu doze mici de ritonavir, este folosit în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (‘terapie combinată’) pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani, infectaţi cu HIV.
HIV poate deveni rezistent la medicamentele anti-HIV. Pentru a evita acest lucru şi a împiedica agravarea bolii, este foarte important să luaţi medicamentele exact aşa cum v-au fost prescrise.
Telzir nu vă împiedică să transmiteţi HIV. Infecţia cu HIV este transmisă prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin contact cu sânge infectat (de exemplu, prin utilizarea de ace în comun).
alfluzosin (utilizat pentru tratarea unei probleme a prostatei)
astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală)
pimozidă (utilizată pentru tratarea schizofreniei)
quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă
lurasidonă (utilizată pentru a trata schizofrenia şi tulburarea bipolară)
cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor afecţiuni la stomac)
derivaţi de ergot (utilizaţi pentru tratarea durerilor de cap)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
amiodaronă, chinidină, flecainidă şi propafenonă (medicamente pentru inimă)
bepridil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale)
midazolam administrat oral sau triazolam administrat oral (utilizate pentru tratarea anxietăţii)
preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
lovastatină, simvastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul)
sildenafil dacă este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (o boală care afectează vasele de sânge din plămânii dumneavoastră)
paritaprevir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei C).
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă
pentru dumneavoastră.
alergic şi la Telzir.
de protează (cum este Telzir). Nu se cunoaşte cauza. Este posibil să aveţi nevoie de administrare
suplimentară de factor VIII pentru controlul sângerării.
Dacă luaţi orice alt medicament. Vedeţi subpunctul ,,Utilizarea altor medicamente cu Telzir”.
→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Veţi avea nevoie de un control suplimentar în timpul administrării medicaţiei incluzând analize de sânge.
Medicul va monitoriza nivelele glicemiei dumneavoastră înaintea şi în timpul tratamentului cu Telzir.
Unele persoane care iau medicamente anti-HIV dezvoltă alte afecţiuni, care pot fi grave. Acestea pot
include:
reactivarea unor infecţii vechi
modificări ale formei corpului dumneavoastră
probleme cu oasele
Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante pe care trebuie să le urmăriţi, cât timp luaţi
Telzir.
→ Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
doze mai mari de 200 mg pe zi de ketoconazol sau itraconazol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice)
doze mai mari de 150 mg pe zi de rifabutină (un antibiotic)
lidocaină administrată injectabil
halofantrină (folosită pentru a trata malaria)
sildenafil, vardenafil sau tadalafil (folosite pentru a trata disfuncţia erectilă)
doze de atorvastatină mai mari de 20 mg pe zi (folosite pentru a scădea colesterolul)
propionat de fluticazonă şi medicamente similare folosite pentru a trata astmul bronşic, cu excepţia cazurilor când se consideră absolut necesar. În aceste cazuri se impune o supraveghere atentă
asocierea lopinavir/ritonavir (folosită pentru a trata infecţia cu HIV)
raltegravir (folosit pentru a trata infecţia cu HIV)
simeprevir, daclatasvir (folosite pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C)
maraviroc (utilizat pentru a trata infecţia HIV).
atorvastatină până la 20 mg pe zi (folosită pentru a scădea colesterolul)
carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (folosite pentru a trata epilepsia)
ciclosporină, rapamicină, tacrolimus (medicamente care suprimă sistemul imunitar)
dolutegravir (folosit pentru a trata infecţia cu HIV)
desipramină, nortriptilină, paroxetină şi medicamente similare (folosite pentru a trata depresia)
warfarină şi alte medicamente care opresc coagularea sângelui
midazolam injectabil (folosit pentru a trata anxietatea)
claritromicină, eritromicină (un antibiotic)
metadonă (un înlocuitor pentru heroină)
dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblatine şi everolimus (folosite pentru a trata mai multe tipuri de cancer)
etavirină (folosită pentru tratamentul infecţiei HIV).
Utilizarea combinaţiei Telzir/ritonavir cu contraceptive orale poate fi nocivă pentru ficat şi poate împiedica contraceptivul oral să acţioneze adecvat.
→ Folosiţi o metodă alternativă, nehormonală de contracepţie, cum ar fi prezervativul.
Nu au fost făcute studii privind administrarea concomitentă de Telzir/ritonavir cu alte terapii hormonale, cum ar fi terapia de substituţie hormonală (TSH).
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă:
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
→ Discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.
Telzir vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate avea alte reacţii adverse ce vă fac mai puţin vigilent.
→ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Telzir vă ajută să vă controlaţi afecţiunea, dar nu reprezintă un tratament care vindecă infecţia cu HIV. Este necesar să îl luaţi în fiecare zi, pentru a împiedica agravarea bolii. Puteţi dezvolta în continuare alte infecţii şi alte boli asociate cu infecţia HIV.
recomandarea medicului.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este foarte important să luaţi doza zilnică completă de Telzir şi ritonavir prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza recomandată este de un comprimat Telzir 700 mg cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Dozele pentru adulţi de 700 mg Telzir comprimate cu 100 mg ritonavir, administrate de două ori pe
Folosiţi Telzir suspensie orală.
Dacă aveţi o afectare hepatică uşoară, doza recomandată este de un comprimat Telzir (700 mg) de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir, doar o dată pe zi. Dacă aveţi o boală hepatică moderată sau severă, doza de Telzir trebuie redusă. Această ajustare a dozei nu poate fi făcută dacă se administrează Telzir comprimate. Trebuie să luaţi Telzir suspensie orală.
Dacă aţi luat o doză mai mare de Telzir decât cea prescrisă:
→ Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru recomandări.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Telzir, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca
înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luaţi Telzir atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi administrarea Telzir decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În cazul tratării infecţiei cu HIV, nu se poate stabili întotdeauna dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Telzir, de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de infecţia cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării de sănătate.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Diaree
Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge).
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane:
Creşteri ale trigliceridelor (un tip de grăsime din sânge)
Senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături), dureri de stomac, scaune moi
Erupţii pe piele (roşii, reliefate sau cu senzaţie de mâncărime) – dacă erupţia pe piele este severă,
ar putea fi necesar să opriţi administrarea acestui medicament
Dureri de cap, senzaţie de ameţeală
Senzaţie de oboseală
Creşteri ale enzimelor produse de ficat, numite transaminaze, creşteri ale unei enzime produse de pancreas, numită lipază
Furnicături şi senzaţie de amorţeală în jurul buzelor şi gurii.
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane:
Umflarea feţei, buzelor şi a limbii (edem angioneurotic).
Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane:
O reacţie severă a pielii sau care pune viaţa în pericol (sindrom Stevens Johnson).
Au existat raportări de dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară mai ales în cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de protează şi analogi nucleozidici. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave (rabdomioliză). Dacă observaţi orice problemă musculară:
→ Spuneţi medicului dumneavoastră.
La pacienţii cu hemofilie tip A şi B, au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor în timpul administrării de inhibitori de protează.
Dacă acest lucru vi se întâmplă şi dumneavoastră,
→ Vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Pacienţii cu stadii avansate ale infecţiei HIV (SIDA) au sistemul imunitar slăbit şi este mai probabil să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceste persoane încep tratamentul, pot observa că infecţii vechi, ascunse, se reactivează, cauzând semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil cauzate de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel încât corpul începe să combată aceste infecţii.
După începerea tratamentului medicamentos pentru infecţia HIV, în afara infecţiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă ţesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptome de infecţie sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor şi picioarelor şi deplasându-se spre trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
→ Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru infecţie fără
sfatul medicului.
Unele persoane care au primit terapie combinată pentru HIV pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză. În această afecţiune, părţi din ţesutul osos mor din cauza reducerii alimentării cu sânge a oaselor.
Această afecţiune poate apărea cu precădere la persoanele care:
au urmat o terapie combinată un timp îndelungat
iau şi medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
beau alcool
au sistemul imunitar foarte slăbit
sunt supraponderali.
Dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome:
→ Spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalde raportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon.
Telzir nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
formă de fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, oxid roşu de fer (E 172).
Telzir este furnizat în flacoane din plastic conţinând 60 comprimate filmate. Comprimatele au formă de capsulă, sunt biconvexe, de culoare roz şi sunt marcate cu ‘GXLL7’ pe o faţă.
Telzir este disponibil şi sub formă de suspensie orală pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate.
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Spania
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: