Seebri Breezhaler
glycopyrronium bromide
glicopironiu
(sub formă de bromură de glicopironiu)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Seebri Breezhaler şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler
Cum să utilizaţi Seebri Breezhaler
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Seebri Breezhaler
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la
respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.
Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.
dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte:
aveţi probleme cu rinichii.
aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust.
aveţi dificultăţi la urinare.
dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri
vizuale sau imagini colorate, în asociere cu înroşirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.
Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler, utilizate
pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).
Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi.
Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă la aceeaşi doză ca
cea recomandată la adulţi.
Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi
medicamentul.
Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.
În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub
formă de pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul (Seebri Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
Nu împingeţi capsula prin folie.
Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie.
Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Nu înghiţiţi capsulele.
Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală
capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Seebri Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă
medicală.
Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi. Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei.
Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Bătăi neregulate ale inimii
Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzaţie de sete sau foame excesivă şi urinare frecventă)
Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (posibile semne ale unei reacţii alergice)
Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal)
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Senzaţie de uscăciune a gurii
Insomnie
Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât
Diaree sau durere la nivelul stomacului
Durere musculo-scheletică
(pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dificultate şi durere la urinare
Urinare frecventă, însoţită de durere
Palpitaţii
Erupţii trecătoare pe piele
Senzaţie de amorţeală
Tuse cu spută
Carii dentare
Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii
Sângerări nazale
Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului
Disconfort la nivelul stomacului după mese
Iritare la nivelul gâtului
Oboseală
Slăbiciune
Mâncărime
Modificarea vocii (voce răgușită)
Greaţă
Vărsături
Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare.
Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau
manipulare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este bromură de glicoproniu. Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu
63 micrograme (echivalent cu glicopironiu 50 micrograme). Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă. Acestea au codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre
şi logo-ul companiei () imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.
Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.
Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.
Ambalaje colective conţinând 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule şi 3 inhalatoare.
Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule şi 4 inhalatoare.
Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule şi 15 inhalatoare.
Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule şi 25 inhalatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Pasul 1a:
Pasul 2a:
Se ține inhalatorul în
poziție verticală.
Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.
Pasul 3a:
Nu se expiră în inhalator.
Se deschide inhalatorul
pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.
Pasul 1b:
Pasul 1c:
Se separă unul dintre
blistere de pe blisterul mare.
Se desface blisterul și se scoate capsula.
Nu se împinge capsula prin folie.
Nu se înghite capsula.
Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată. Se perforează capsula o singură dată.
Pasul 2b:
Pasul 3b:
Se ține inhalatorul ca în
ilustrație.
Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale.
Se inspiră rapid și cât de adânc se poate.
În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire.
Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.
Pasul 3c:
Pacientul își va ține
respirația timp de până la 5 secunde.
Dacă în capsulă a rămas pulbere:
Se închide inhalatorul.
Se repetă pașii 3a până la 3c.
Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
Pasul 1d:
Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
Pasul 1e:
Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat
numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Nu se împinge capsula prin folie pentru a o
scoate de pe blister.
Nu se înghite capsula.
Nu se utilizează Seebri Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Nu se utilizează inhalatorul Seebri
Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o
dată.
Nu se suflă în piesa bucală.
Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:
Camera Piesă bucală Capac capsulei Ecran Butoane laterale Bază Blister Inhalator Baza inhalatorului Card blister | Întrebări frecvente De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c. Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c. Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament. Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori. | Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă. |
Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare. | ||