Zinplava
bezlotoxumab
bezlotoxumab
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra ZINPLAVA
Cum vi se administrează ZINPLAVA
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează ZINPLAVA
Conținutul ambalajului și alte informații
ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab.
ZINPLAVA este un medicament care se administrează împreună cu un antibiotic pentru a preveni reapariţia infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste care prezintă un risc crescut de reapariție a ICD.
De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea
infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă. ZINPLAVA acționează prin atașarea la toxină și blocarea ei, prevenind astfel reapariția simptomelor de ICD.
Înainte de a vi se administra ZINPLAVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.
sunteți alergic la bezlotoxumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD. ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o
aveți în prezent.
ZINPLAVA se administrează împreună cu tratamentul cu antibiotic pe care îl utilizați pentru ICD.
ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Nu se știe dacă ZINPLAVA ajunge în laptele dumneavoastră şi astfel la copilul pe care îl alăptaţi.
Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
ZINPLAVA nu are niciun efect sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule
şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conține 182,8 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare
flacon. Aceasta este echivalentă cu 9,1 % din maximul recomandat.
Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului
dumneavoastră.
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care
se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
diaree
ameţeli
senzaţie de rău (greaţă)
febră
durere de cap
valori crescute ale tensiunii arteriale
senzaţie de scurtare a respiraţiei
oboseală
Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de
lumină.
Soluţia diluată de ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore. Dacă este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este bezlotoxumab. Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), acid pentaacetic dietilen triamină, polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate
injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor
până la galben deschis.
Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Olanda
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pregătirea soluţiei diluate
Soluţia diluată se pregăteşte imediat după scoaterea flaconului/flacoanelor de la frigider sau flaconul/flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei protejate de lumină timp de până la maxim 24 ore înainte de pregătirea soluţiei diluate.
Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare. ZINPLAVA este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis. Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, flaconul nu trebuie utilizat.
Flaconul nu trebuie agitat.
Se extrage volumul necesar din flacon/flacoane în funcţie de greutatea corporală a pacientului (exprimată în kg) şi se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conţine fie clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, fie soluţie dextroză 5% pentru preparate injectabile, pentru a pregăti o soluţie diluată cu o concentraţie finală care variază între 1 şi
10 mg/ml. Se omogenizează soluţia diluată prin răsucire ușoară.
Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Modde administrare
Soluţia perfuzabilă diluată se administrează intravenos pe durata a 60 minute, utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine şi pori cu dimensiuni de 0,2 microni până la 5 microni, încorporat sau aplicat liniei intravenoase. ZINPLAVA nu trebuie administrat prin
injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de
perfuzie.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.