Palonosetron Hospira
palonosetron
Palonosetron
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Palonosetron Hospira şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Hospira
Cum să utilizaţi Palonosetron Hospira
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Palonosetron Hospira
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Palonosetron Hospira aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT3).
Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.
Palonosetron Hospira este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.
daca sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Palonosetron Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
Dacă utilizaţi Palonosetron Hospira în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm cardiac anormal, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind alterări ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT)
Dacă aveţi alte probleme de inimă.
Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, care nu au fost tratate.
Nu se recomandă utilizarea Palonosetron Hospira în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând:
-ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
-IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Hospira decât dacă este neapărat necesar.
Nu se ştie dacă Palonosetron Hospira va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.
Nu se ştie dacă Palonosetron Hospira apare în laptele matern.
Palonosetron Hospira poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule
sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, deci este practic „fără sodiu”.
În mod normal, Palonosetron Hospira este injectat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Doza recomandată de Palonosetron Hospira este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.
Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500
micrograme.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse posibile şi frecvenţa acestora:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de cap,
ameţeli,
constipaţie
diaree.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
tensiune arterială crescută sau scăzută
frecvenţă cardiacă anormală sau lipsa fluxului sanguin la inimă
schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
concentraţie anormal de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge
concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină
concentraţie scăzută a calciului în sânge
concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge
concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice
dispoziţie ridicată sau senzaţie de anxietate
somnolenţă sau tulburări de somn
diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime
afectarea vederii sau iritaţie oculară
rău de mişcare
senzaţie de ţiuit în urechi
sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,
durere abdominală (de stomac)
dificultate la urinare
durere articulară
Medicamentul nu mai este autorizat
aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacţii alergice la Palonosetron Hospira.
Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de
arsură sau durere la locul injecţiei.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
durere de cap
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
ameţeli
mişcări convulsive ale corpului
bătăi ale inimii anormale
tuse sau respiraţie dificilă
sângerare din nas
erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie
febră
durere la locul de perfuzie
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Substanta activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Soluţia injectabilă de Palonosetron Hospira este limpede, incoloră şi este furnizată într-un ambalaj cu un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat şi cu capac de aluminiu, ce
conţine 5 ml soluţie. Fiecare flacon conţine o doză.
Medicamentul nu mai este autorizat
Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie. Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
HospiraUKLimited,Horizon,HoneyLane,Hurley,Maidenhead,SL66RJ,MareaBritanie
HOSPIRAEnterprisesB.V.,Randstad22-11,1316BNAlmere,Olanda
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
PfizerServiceCompanyBVBA,HogeWei10,1930Zaventem,Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer PFE France
Medicamentul nu mai este autorizat
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente