Trumenba
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Trumenba
Cum se administrează Trumenba
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Trumenba
Conținutul ambalajului și alte informații
Trumenba este un vaccin pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de
Neisseria meningitidis serogrupul B, indicat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 10 ani şi peste. Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Vaccinul conține 2 componente importante de pe suprafața bacteriei.
Vaccinul funcționează ajutând organismul să producă anticorpi (apărarea naturală a organismului) care vă protejează pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva acestei boli.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
aveți o infecție severă cu febră mare. În această situație vaccinarea va fi amânată. Prezența unei infecții minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării, dar adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor.
aveți un sistem imunitar slăbit, care v-ar putea împiedica pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să obțineți beneficiul complet în urma administrării Trumenba.
ați avut orice fel de probleme după administrarea oricărei doze de Trumenba, cum sunt o reacție alergică sau probleme cu respirația.
Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot avea loc ca răspuns la orice procedură care implică injectarea cu ac. Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea să utilizați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Dacă vi se administrează mai mult de 1 vaccin în același timp este important să se utilizeze locuri de injectare diferite.
Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar (cum sunt radioterapia, corticosteroizi sau unele tipuri de chimioterapii pentru cancer) este posibil să nu obțineți beneficiile complete ale Trumenba.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Trumenba. Totuși,
dacă aveți risc de infecție meningococică, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea
Trumenba.
Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” vă pot afecta temporar. Dacă acest lucru are loc, așteptați până când reacțiile dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică „practic nu conține sodiu”.
Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală. Se va injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați ciclul de injectări.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 2 injecții de vaccin, a doua injecție administrându-se la 6 luni după prima injecție;
sau
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor face 2 injecții de vaccin administrate la cel puțin 1 lună distanță și o a treia injecție la cel puțin 4 luni după a doua injecție.
Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea
următoarele reacții adverse:
Roșeață, umflare și durere la locul de injectare
Durere de cap
Diaree
Greață
Durere de muşchi
Durere de articulaţii
Frisoane
Oboseală
Vărsături
Febră ≥ 38°C
Reacţii alergice
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersie. A nu se congela.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
O doză (0,5 ml) conține: Substanțe active:
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A1,2,3 60 micrograme
Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B1,2,3 60 micrograme
fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată
Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant
Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Alte componente:
Clorură de sodiu (vezi pct. 2 Trumenba conține sodiu), histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută. Cutii cu 1, 5 și 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Fabricanţii responsabili pentru eliberarea seriei: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: + 420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L. Tel:+34914909900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél: +33 1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer s.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare. În eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic, nu administrați vaccinul.
Agitați bine înainte de administrare pentru a obține o suspensie omogenă de culoare albă. Trumenba este numai pentru administrare intramusculară. A nu se administra intravascular sau
subcutanat.
Trumenba nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin în aceeași seringă.
Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.