Rxulti
brexpiprazole
brexpiprazol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI
Cum să luați RXULTI
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează RXULTI
Conținutul ambalajului și alte informații
RXULTI conține substanța activă brexpiprazol, care aparține unei grupe de medicamente numite antipsihotice.
Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei la pacienții adulți – o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auziți, să vedeți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate, neîncredere, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională. Persoanele care suferă de această afecțiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, vinovate, anxioase sau încordate.
RXULTI vă poate ajuta să țineți simptomele sub control și să preveniți reapariția lor pe durata tratamentului.
dacă sunteți alergic la brexpiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
aveți o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign).
aveți orice gânduri sau sentimente legate de a vă face rău sau a vă sinucide. Probabilitatea de
apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare este mai mare la începutul tratamentului.
dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați impulsuri sau dorințe puternice de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră
și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al
impulsurilor și pot include tulburări comportamentale cum sunt dependența de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex sau o intensificare a gândurilor sau sentimentelor de natură sexuală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă
modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
aveți dificultăți la înghițire.
aveți sau ați avut un număr scăzut de globule albe în sânge și manifestați febră sau orice alt semn de infecție. Acest lucru se poate întâmpla, de exemplu, dacă alte medicamente v-au scăzut în trecut numărul de globule albe din sânge. Medicul dumneavoastră vă va analiza periodic numărul de globule albe din sânge, pentru a reduce riscul unor boli numite leucopenie, neutropenie și agranulocitoză. Este important să efectuați periodic analize de sânge, întrucât aceste boli pot fi letale. Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul dacă numărul globulelor albe din sânge este prea scăzut.
Înainte să luați RXULTI sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveți sau ați avut probleme ale inimii sau ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral.
aveți demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți vârstnic.
aveți bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată prin
monitorizarea ECG). Informați-vă medicul dacă luați orice alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
aveți un dezechilibru electrolitic (probleme cu cantitatea de săruri din sânge).
aveți sau ați avut tensiune arterială mică sau mare.
ați avut vreodată cheaguri de sânge, sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată cheaguri de sânge, întrucât medicamentele pentru tratamentul schizofreniei au fost asociate cu
formarea de cheaguri de sânge.
aveți sau ați avut amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin.
aveți sau ați avut în trecut dificultăți de mișcare, numite simptome extrapiramidale (SEP).
Acestea includ mișcările sacadate, spasmele, neliniștea sau mișcările lente.
ați avut vreodată sau începeți să prezentați neliniște și incapacitate de a sta liniștit. Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți
medicului dumneavoastră.
aveți diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu, obezitate sau dacă un membru al familiei dumneavoastră are diabet zaharat). Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră
să vă verifice concentrația zahărului în sânge, în mod regulat, întrucât acest medicament poate
cauza creșterea acesteia. Semnele unei concentrații crescute a zahărului în sânge sunt sete excesivă, eliminarea unei cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune.
ați avut vreodată convulsii (crize epileptice) sau epilepsie.
ați inhalat vreodată alimente, acid gastric sau salivă în plămâni, ceea ce a provocat o boală
numită pneumonie de aspirație.
aveți valori crescute ale hormonului prolactină sau o tumoare hipofizară.
Creștere în greutate
Acest medicament poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica greutatea și concentrațiile de lipide din sânge în mod regulat.
Temperatură corporală
Pe durata tratamentului cu RXULTI, trebuie să evitați supraîncălzirea sau deshidratarea. Nu faceți exerciții în exces și beți multă apă.
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea la acești pacienți nu au fost evaluate.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
RXULTI poate amplifica efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru controlul tensiunii arteriale.
Administrarea RXULTI împreună cu anumite medicamente poate necesita ca medicul să vă modifice doza de RXULTI sau doza celorlalte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamentele următoare:
medicamente pentru corectarea ritmului bătăilor inimii (cum sunt chinidină),
antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt
fluoxetină, paroxetină, sunătoare),
medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
anumite medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir),
anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei,
antibiotice pentru tratamentul unor infecții bacteriene (cum este claritromicina),
anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (cum este rifampicina),
medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (o măsurătoare importantă a funcției cardiace pe electrocardiogramă [ECG]),
medicamente care modifică concentrațiile sărurilor din organism (cauzând un așa-numit
dezechilibru electrolitic),
medicamente care cresc valorile unei enzime numite creatinfosfokinază (CPK),
medicamente care au efect asupra sistemului nervos central.
RXULTI poate fi administrat cu sau fără alimente. Alcoolul trebuie evitat, întrucât poate influența modul de acțiune al acestui medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu este recomandat să luați RXULTI în timpul sarcinii. Dacă vă aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente în timp ce luați RXULTI. Copiii mamelor care utilizează acest medicament în ultimele trei luni de sarcină pot prezenta următoarele simptome: tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme respiratorii și dificultăți de hrănire. Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună soluție prin care să vă hrăniți copilul în cazul în care luați în considerare tratamentul cu RXULTI. Medicul dumneavoastră va lua în considerare
beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră.
Există un risc ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Asigurați-vă că nu aveți senzație de amețeală sau somnolență înainte de a începe să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicamentul vă va fi administrat de obicei în doze crescute treptat, după cum urmează:
în primele 4 zile, luați un comprimat filmat de 1 mg pe zi,
din ziua 5 până în ziua 7, luați două comprimate filmate de 1 mg pe zi,
începând din ziua 8, luați un comprimat filmat pe zi, cu concentrația prescrisă de medicul dumneavoastră.
Totuși, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, de maximum 4 mg, o dată pe zi.
Nu are importanță dacă luați medicamentul cu sau fără alimente.
Dacă ați luat alt medicament pentru tratamentul schizofreniei înaintea începerii administrării RXULTI, medicul dumneavoastră va decide dacă administrarea medicamentului utilizat anterior va fi oprită treptat sau imediat, precum și cum să ajusteze doza de RXULTI. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați dacă treceți de la RXULTI la un alt medicament.
Pacienți cu probleme de rinichi
Dacă aveți probleme de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
Pacienți cu probleme de ficat
Dacă aveți probleme de ficat, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza acestui medicament.
Dacă ați luat mai mult RXULTI decât doza prescrisă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului local. Nu uitați să luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră astfel încât
personalului medical să îi fie clar ce medicament ați luat.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și continuați ca de obicei. Nu luați o doză
dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați două sau mai multe doze, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați acest medicament, medicamentul nu va mai avea efect. Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de RXULTI decât dacă așa vă spune medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Pe durata tratamentului este posibil să manifestați aceste reacții adverse grave care necesită asistență medicală de urgență.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați:
gânduri sau sentimente de a vă face rău sau de a vă sinucide sau o tentativă de suicid (reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).
o combinație de febră, transpirații, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență. Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (nu se cunoaște câte persoane sunt
afectate).
bătăi neregulate ale inimii care pot fi determinate de impulsurile nervoase anormale la nivel cardiac, valori anormale la examinarea cardiacă (ECG) prelungire a intervalului QT – nu se
cunoaște câte persoane sunt afectate.
simptome legate de cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa
prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație
(reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Alte reacții adverse
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute ale prolactinei în sângele dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
erupție trecătoare pe piele,
creștere în greutate,
acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),
amețeală,
tremurături,
senzație de somnolență,
diaree,
greață,
durere în partea superioară a abdomenului,
durere de spate,
durere la nivelul brațelor sau picioarelor sau la nivelul amândurora simultan,
la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe valori crescute de creatinkinază (numită și creatinfosfokinază) în sângele dumneavoastră (enzimă importantă
pentru funcționarea mușchilor).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
reacție alergică (de exemplu, umflare a gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărimi, urticarie),
parkinsonism – o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip
roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară,
secreție de salivă în exces,
amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, care poate cauza leșin,
tuse,
dinți deteriorați sau carii dentare,
flatulență,
durere musculară,
tensiune arterială mare,
la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe concentrații mai mari ale trigliceridelor în sângele dumneavoastră,
la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe o creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului.
Alte reacții adverse (nu se cunoaște câte persoane sunt afectate):
convulsii,
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, mai ales dacă în același timp aveți o stare de rău, temperatură crescută sau urină de culoare închisă. Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză),
simptome de sevraj la nou-născuți, dacă mama a utilizat medicamentul pe perioada sarcinii,
incapacitatea de a rezista impulsurilor, pornirii sau tentației de a desfășura o activitate care ar
putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
impuls puternic de a practica excesiv jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe grave asupra dumneavoastră sau a familiei,
modificarea sau creșterea interesului sau comportamentului sexual, care provoacă
preocupări semnificative dumneavoastră sau celorlalți, de exemplu creșterea apetitului sexual,
cumpărături excesive necontrolate,
alimentație excesivă (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau alimentație compulsivă (consum de alimente în cantități mai mari decât cele normale și necesare pentru a vă satisface foamea).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta
va discuta cu dumneavoastră despre modalitățile de abordare sau de reducere a acestor simptome.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este brexpiprazol.
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,25 mg. Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,5 mg.
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 1 mg. Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 2 mg. Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 3 mg. Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 4 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, apă purificată.
Învelișul filmat al comprimatului: Hipromeloză, talc, tioxid de titan.
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate
Oxid de fer E 172 (galben, roșu, negru)
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate
Oxid de fer E 172 (galben, roșu)
RXULTI 1 mg comprimate filmate
Oxid de fer E 172 (galben)
RXULTI 2 mg comprimate filmate
Oxid de fer E 172 (galben, negru)
RXULTI 3 mg comprimate filmate
Oxid de fer E 172 (roșu, negru)
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate
Maro-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 0.25 pe o parte.
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate
Portocaliu-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și
0.5 pe o parte.
RXULTI 1 mg comprimate filmate
Galben-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 1 pe o parte.
RXULTI 2 mg comprimate filmate
Verde-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 2 pe o parte.
RXULTI 3 mg comprimate filmate
Mov-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 3 pe o parte.
RXULTI 4 mg comprimate filmate
Alb, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii oblice, marcat cu BRX și 4 pe o parte.
RXULTI comprimate filmate este furnizat în blistere din aluminiu/PVC conținând 10, 28 sau
56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
1101 CT, Amsterdam
Olanda
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Franța
H. Lundbeck A/S | |
Ottiliavej 9 | |
2500 Valby | |
Danemarca | |
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Tél/Tel: +32 2 340 2828
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 79 79
Tél: +32 2 340 2828
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860
Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: +48 22 626 93 00
Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00
Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Tel.: +385 1 3649 210
Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26
Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Medicamente .