Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Ayvakyt
avapritinib


image

Prospect: Informații pentru pacient


AYVAKYT 100 mg comprimate filmate

avapritinib


imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

image

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiți în acest prospect


  1. Ce este AYVAKYT și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați AYVAKYT

  3. Cum să luați AYVAKYT

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează AYVAKYT

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este AYVAKYT și pentru ce se utilizează


    Ce este AYVAKYT

    AYVAKYT este un medicament care conține substanța activă avapritinib.


    Pentru ce se utilizează AYVAKYT

    AYVAKYT este utilizat la adulți pentru a trata:

    • un tip de cancer de tract digestiv numit tumoare stromală gastro-intestinală (GIST), atunci când nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală (nerezecabil) sau s-a răspândit în alte părți ale corpului (metastazat) și care are o mutație specifică (D842V) la nivelul genei pentru protein-kinaza receptorului alfa al factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFRA).

    • mastocitoza sistemică agresivă (ASM), mastocitoza sistemică cu neoplasm hematologic asociat (SM-AHN) sau leucemia cu celule mastocitare (MCL), după cel puțin o terapie sistemică. Acestea sunt tulburări în care organismul produce prea multe celule mastocitare, un tip de globule albe din sânge. Simptomele sunt provocate atunci când în diferite organe ale corpului dumneavoastră, cum sunt ficatul, măduva osoasă sau splina pătrund prea multe celule mastocitare. Aceste celule mastocitare elimină și substanțe cum este histamina, care provoacă diferite simptome generale pe care este posibil să le manifestați, precum și afectarea organelor implicate.

      ASM, SM-AHN și MCL sunt denumite colectiv mastocitoză sistemică avansată (AdvSM).


      Cum acționează AYVAKYT

      AYVAKYT oprește activitatea unui grup de proteine din organism numite kinaze. Celulele mastocitare ale pacienților cu AdvSM sau celulele care alcătuiesc cancerul prezintă de regulă modificări (mutații) la nivelul genelor implicate în producerea de kinaze specifice asociate cu creșterea și răspândirea acestor celule.

      Dacă aveți întrebări despre cum funcționează AYVAKYT sau de ce v-a fost prescris acest

      medicament, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.


  2. Ce trebuie să știți înainte să luați AYVAKYT Nu luați AYVAKYT:

    • dacă sunteți alergic la avapritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).


      Atenționări și precauții

      Înainte să luați AYVAKYT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

    • dacă ați avut un anevrism vascular (bombarea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau

      sângerare la nivelul creierului în ultimul an.

    • dacă aveți un număr scăzut de trombocite.


      Aveți grijă deosebită cu acest medicament:

      image

    • Pot apărea simptome cum sunt dureri de cap severe, probleme de vedere, somnolență severă sau slăbiciune severă pe o parte a corpului (semne de sângerare la nivelul creierului). Dacă apar oricare dintre acestea, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și opriți temporar tratamentul. Pentru pacienții cu AdvSM, medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de trombocite înainte de a începe tratamentul și îl va monitoriza, după caz, în timpul tratamentului cu avapritinib.

      image

    • Tratamentul cu acest medicament poate duce la un risc crescut de sângerare. Avapritinibul poate cauza sângerare la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, rectului sau intestinului. La pacienții cu GIST, avapritinibul poate provoca, de asemenea, sângerare la nivelul ficatului, precum și sângerare la nivelul tumorii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți probleme de sângerare și dacă luați warfarină, fenprocumonă sau alt medicament care subțiază sângele pentru a preveni cheagurile de sânge. Înainte de a începe să luați avapritinib, medicul dumneavoastră poate decide să facă analize de sânge. Solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați următoarele simptome: eliminare de sânge în scaune sau eliminare de scaune de culoare neagră, dureri de stomac, tuse/vărsături cu sânge.

      image

    • De asemenea, pot apărea pierderea memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (semne

      image

      de efect cognitiv). Avapritinibul poate schimba uneori modul în care gândiți și vă amintiți informațiile. Contactați-vă medicul în cazul în care prezentați aceste simptome sau dacă un membru al familiei, o persoană care vă îngrijește sau o persoană care vă cunoaște observă că deveniți uituc sau confuz.

      image

    • În timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o creștere foarte rapidă în greutate, apare umflarea feței sau membrelor, aveți

      dificultăți de respirație sau aveți senzația de lipsă de aer. Acest medicament poate cauza

      retenția apei în organism (retenția severă a lichidelor).

      image

      image

    • Avapritinibul poate cauza anomalii ale ritmului bătăilor inimii. Medicul dumneavoastră poate

      efectua teste pentru a evalua aceste probleme în timpul tratamentului cu avapritinib. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă simțiți amețit, aveți senzație de leșin sau aveți bătăi anormale ale inimii în timp ce luați acest medicament.

      image

    • Puteți avea probleme stomacale și intestinale severe (diaree, greață și vărsături). Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați aceste simptome.

      image

    • Puteți deveni mai sensibil la soare în timp ce luați acest medicament. Este important să acoperiți zonele expuse la soare și să utilizați protecție solară cu factor de protecție solară (SPF)

      ridicat.


      În timp ce luați avapritinib, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți analize de sânge regulate. De asemenea, veți fi cântărit în mod regulat.


      Pentru mai multe informații, vezi pct. 4.

      Copii și adolescenți

      AYVAKYT nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu administrați acest

      medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.


      AYVAKYT împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. AYVAKYT poate afecta modul în care acționează alte medicamente, iar anumite medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.


      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luați AYVAKYT, dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:


      Următoarele medicamente pot crește efectele avapritinibului și pot crește reacțiile adverse la acesta:

    • Boceprevir – utilizat pentru tratarea hepatitei C

    • Cobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir – utilizate pentru tratarea infecțiilor

      HIV/SIDA

    • Claritromicină, eritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene

    • Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol – utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice

      grave

    • Conivaptan – utilizat pentru tratarea nivelurilor scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)


      Următoarele medicamente pot reduce efectele avapritinibului:

    • Rifampicină – utilizată pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene

    • Carbamazepină, fenitoină, fospenitoină, primidonă, fenobarbital – utilizate pentru tratarea epilepsiei

    • Sunătoare (Hypericum perforatum) – un remediu din plante utilizat pentru depresie

    • Bosentan – utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate

    • Efavirenz și etravirină – utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV/SIDA

    • Modafinil – utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn

    • Dabrafenib – utilizat pentru tratarea anumitor cancere

    • Nafcilină – utilizată pentru tratarea anumitor infecții bacteriene

    • Dexametazonă – utilizată pentru reducerea inflamației


      Acest medicament poate afecta cât de bine acționează următoarele medicamente sau poate crește reacțiile adverse ale acestora:

    • Alfentanil – utilizat pentru a controla durerea în timpul operațiilor și procedurilor medicale

    • Atazanavir – utilizat pentru tratarea infecției HIV/SIDA

    • Midazolam – utilizat pentru anestezie, sedare sau scăderea anxietății

    • Simvastatină – utilizată pentru tratarea colesterolului ridicat

    • Sirolimus, tacrolimus – utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organe


      Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

      medicament.


      AYVAKYT împreună cu alimente și băuturi

      Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să consumați grepfrut în timpul tratamentului cu AYVAKYT.


      Sarcina și alăptarea

      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dvs. sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Sarcina

      Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Evitați să rămâneți gravidă în timp ce sunteți tratată cu acest medicament, deoarece acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potențiale ale administrării AYVAKYT în timpul sarcinii.

      Medicul dumneavoastră poate verifica dacă sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu acest

      medicament.


      Femeile care pot rămâne gravide și bărbații cu partenere care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive eficace care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.


      Alăptarea

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se cunoaște dacă AYVAKYT trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu acest medicament

      și timp de cel puțin 2 săptămâni după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai

      bună modalitate de a hrăni copilul în acest timp.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      AYVAKYT poate cauza simptome care vă afectează capacitatea de concentrare și reacție (vezi pct. 4). Prin urmare, AYVAKYT poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Aveți grijă deosebită atunci când conduceți un vehicul sau folosiți utilaje dacă manifestați aceste reacții adverse.


      AYVAKYT conține sodiu

      Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.


  3. Cum să luați AYVAKYT


    Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Ce concentrație de AYVAKYT să utilizați

    Doza recomandată de AYVAKYT va depinde de boala dumneavoastră – vezi mai jos.

    AYVAKYT este disponibil sub formă de comprimate de diferite concentrații. Concentrațiile sunt 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg și 300 mg. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la concentrația și numărul de comprimate pe care trebuie să îl luați.


    Tratamentul GIST

    Doza recomandată este de 300 mg pe cale orală o dată pe zi.


    Tratamentul AdvSM

    Doza recomandată este de 200 mg pe cale orală o dată pe zi.


    Dacă aveți reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau îl poate opri definitiv. Nu vă modificați doza și nu încetați să luați AYVAKYT, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.


    Înghițiți comprimatul(ele) de AYVAKYT cu un pahar cu apă, pe stomacul gol. Nu mâncați timp de cel puțin 2 ore înainte și cel puțin 1 oră după ce ați luat AYVAKYT.


    Dacă aveți vărsături după ce luați o doză de AYVAKYT, nu luați o doză suplimentară. Luați următoarea dumneavoastră doză la ora programată.


    Dacă luați mai mult AYVAKYT decât trebuie

    Dacă ați luat prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

    Dacă uitați să luați AYVAKYT

    Dacă omiteți o doză de AYVAKYT, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care următoarea doză programată trebuie luată într-un interval de 8 ore. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

    Nu luați două doze în decurs de 8 ore pentru a compensa doza uitată.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Cele mai grave reacții adverse

    Unele reacții adverse pot fi grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna dintre următoarele (vezi și pct. 2.):

    image

    • dureri de cap severe, probleme de vedere, somnolență severă sau slăbiciune severă pe o parte a

      corpului (semne de sângerare la nivelul creierului)

      image

    • pierdere a memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (semne de efect cognitiv)


      Alte reacții adverse la pacienții cu GIST pot include: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

    • scăderea poftei de mâncare

    • pierdere a memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (efecte cognitive)

    • amețeală

    • modificarea gustului

    • producere crescută de lacrimi

    • durere abdominală (de burtă)

    • greață, icnete și vărsături

    • diaree

    • uscăciune a ochilor, buzelor, gurii și pielii

    • arsuri în capul pieptului

    • schimbare a culorii părului

    • erupție trecătoare pe piele

    • umflare (de exemplu a picioarelor, gleznelor, faței, ochilor, articulațiilor)

    • oboseală

    • analize de sânge care indică scăderea numărului de globule roșii (anemie) și globule albe din

      sânge

    • analize de sânge care indică un stres crescut asupra ficatului și un o concentrație mare de

      bilirubină, o substanță produsă de ficat


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

    • ochi roșii sau durere la nivelul ochilor, vedere încețoșată

    • deshidratare

    • scăderea nivelului albuminei din sânge

    • depresie

    • anxietate

    • probleme de adormire (insomnie)

    • sângerare la nivelul creierului

    • senzație scăzută de sensibilitate, amorțeală, furnicături sau sensibilitate crescută la durere la nivelul brațelor și picioarelor

    • senzație de slăbiciune sau somnolență neobișnuită

    • tulburare de vorbire sau voce răgușită

    • tulburare motorie

    • durere de cap

    • tremor

    • hemoragie oculară

    • sensibilitate crescută la lumină

    • tensiune arterială crescută

    • senzație de lipsă de aer

    • nas înfundat

    • tuse, incluzând tusea cu producție de mucus

    • sângerare grastrointestinală

    • nivel crescut de lichide în abdomen

    • constipație, flatulență (gaz)

    • dificultăți de înghițire

    • durere la nivelul gurii, buzelor sau limbii, candidoză

    • creștere a producției de salivă

    • piele roșie sau cu mâncărime

    • modificări de culoare ale pielii

    • cădere părului

    • durere

    • spasme musculare

    • sânge în urină

    • febră sau senzație de disconfort general

    • modificări ale activității electrice a inimii

    • creștere sau scădere în greutate

    • analize de sânge care arată un număr scăzut de trombocite, adesea asociat cu apariția de vânătăi sau sângerare cu ușurință

    • analize de sânge care arată cantități modificate de minerale în sânge

    • analize de sânge care indică scăderea funcției renale

    • analize de sânge care indică o degradare musculară crescută


      Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

    • hemoragie la nivelul tumorii

    • lichid în jurul inimii

    • hemoragie la nivelul ficatului


      Alte reacții adverse la pacienții cu AdvSM pot include:

      Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

    • modificarea gustului

    • pierdere a memoriei, modificări ale memoriei sau confuzie (efecte cognitive)

    • diaree

    • greață, icnete și vărsături

    • schimbare a culorii părului

    • umflare (de exemplu a picioarelor, gleznelor, feței, ochilor, articulațiilor)

    • oboseală

    • analize de sânge care arată un număr scăzut de trombocite, adesea asociat cu apariția de vânătăi sau sângerare cu ușurință

    • analize de sânge care indică scăderea numărului de globule roșii (anemie) și globule albe din

      sânge


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

    • durere de cap

    • amețeală

    • senzație scăzută de sensibilitate, amorțeală, furnicături sau sensibilitate crescută la durere la nivelul brațelor și al picioarelor

    • sângerare la nivelul creierului

    • creștere a producției de lacrimi

    • sângerare nazală

    • senzație de lipsă de aer

    • arsuri în capul pieptului

    • nivel crescut de lichide în abdomen

    • uscăciune a ochilor, buzelor, gurii și pielii

    • constipație, flatulență (gaz)

    • durere abdominală (de burtă)

    • sângerare gastro-intestinală

    • erupție trecătoare pe piele

    • cădere părului

    • durere

    • creștere în greutate

    • modificări ale activității electrice a inimii

    • apariție de vânătăi

    • analize de sânge care indică un stres crescut asupra ficatului și un un o concentrație mare de

      bilirubină, o substanță produsă de ficat


      Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

    • lichid în jurul inimii

    • piele roșie sau cu mâncărime

    • analize de sânge care indică scăderea funcției renale


      Raportarea reacțiilor adverse

      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează AYVAKYT


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după

    „EXP”.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

    Nu utilizați acest medicament dacă observați că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de

    manipulare.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații


Ce conține AYVAKYT

Cum arată AYVAKYT și conținutul ambalajului

AYVAKYT 100 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul

de 9 mm, având textul „BLU” imprimat cu cerneală albastră pe o față și „100” pe cealaltă față.


AYVAKYT este furnizat într-un flacon conținând 30 de comprimate filmate. Fiecare cutie conține un

flacon.


Păstrați recipientul cu desicant în flacon.


Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustatav Mahlerplein 2

1082 MA Amsterdam

Olanda


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:


Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL

Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001 e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com


Acest prospect a fost revizuit în


Acest medicament a primit „aprobare condiționată”.

Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest

medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.


Medicamente: .