Twynsta
telmisartan, amlodipine
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Twynsta și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Twynsta
Cum să luați Twynsta
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Twynsta
Conținutul ambalajului și alte informații
Twynsta comprimate conține două substanțe active, denumite telmisartan și amlodipină. Ambele substanțe vă ajută să vă controlați tensiunea arterială mare:
Telmisartanul aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „antagoniști ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II.
Amlodipina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereții vaselor de sânge, ceea ce împiedică rigidizarea vaselor de sânge.
Aceasta înseamnă că ambele substanțe active acționează împreună pentru a ajuta la stoparea procesului de rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge și se micșorează
tensiunea arterială.
la pacienți adulți a căror tensiune arterială este insuficient controlată cu amlodipină administrată singură/în monoterapie.
la pacienți adulți care sunt tratați deja cu telmisartan și amlodipină sub formă de comprimate separate și care doresc, pentru ușurință, să utilizeze un singur comprimat care conține aceleași doze.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina la pacienți un risc de evenimente grave, cum sunt infarct miocardic, insuficiență cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obișnuit, înainte de apariția afecțiunilor nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale.
dacă sunteți alergic la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la orice alte medicamente derivate de dihidropiridină (unul dintre medicamentele care blochează canalele de calciu).
dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Twynsta la începutul sarcinii – vezi secțiunea „Sarcina”).
dacă aveți o boală severă a ficatului sau obstrucție biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat și vezica biliară).
dacă aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge în organism).
dacă suferiți de insuficiență cardiacă după un atac de cord.
dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Twynsta.
Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.
îngustarea vaselor de sânge la nivelul unuia sau ambilor rinichi (stenoză a arterei renale).
boală a ficatului.
probleme ale inimii.
concentrații crescute ale aldosteronului (care duc la retenție de apă și sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apărea mai ales atunci când sunteți deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveți un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate diuretice), diete cu conținut mic de sare, diaree sau vărsături.
concentrații crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.
diabet zaharat.
îngustarea aortei (stenoză aortică).
durere la nivelul pieptului de cauză cardiacă care survine atât în repaus, cât și la un efort minim (angină pectorală instabilă).
în decurs de patru săptămâni după un infarct miocardic.
Înainte să luați Twynsta, adresați-vă medicului dumneavoastră:
dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi și pct. „Nu luați Twynsta”.
dacă sunteți vârstnic și trebuie să vi se mărească doza.
Dacă vi se efectuează o operație sau veți fi anesteziat, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați Twynsta.
Twynsta nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia
alte măsuri de precauție. Uneori, este posibil să încetați să mai luați unul dintre medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos:
medicamente care conțin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt substituenții de sare care conțin potasiu, diureticele care economisesc potasiul (anumite comprimate diuretice).
antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Twynsta” și
„Atenționări și precauții”).
AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) și antibioticul trimetoprim.
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice).
sunătoare.
dantrolen (perfuzie pentru valori anormale severe ale temperaturii corporale).
medicamente utilizate pentru modificarea modului în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar (de exemplu sirolimus, temsirolimus și everolimus).
medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
diltiazem (medicament pentru inimă).
simvastatină pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol.
digoxină.
Similar altor medicamente antihipertensive, efectul Twynsta poate fi redus când luați AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Twynsta poate crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină, neuroleptice sau antidepresive).
Scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool. Puteți observa acest lucru ca o amețeală atunci
când stați în picioare.
Nu trebuie să consumați grepfrut sau suc de grepfrut atunci când luați Twynsta. Aceasta deoarece grepfrutul și sucul de grepfrut pot produce la unii pacienți creșterea concentrațiilor sanguine ale ingredientului activ amlodipină și pot crește efectul Twynsta de scădere a tensiunii arteriale.
Sarcina
Trebuie să vă informați medicul dacă dumneavoastră credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Twynsta înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în locul Twynsta. Twynsta nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea
de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau vă pregătiți să alăptați. Twynsta nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru
dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a
fost născut prematur.
Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Unele persoane pot manifesta reacții adverse cum sunt leșin, somnolență, amețeală sau senzație de
învârtire (vertij) în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă manifestați astfel de reacții adverse.
Acest medicament conține 168,64 mg sorbitol per fiecare comprimat.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.
Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de a-l înghiți.
Puteți lua Twynsta cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puțină apă sau altă băutură non- alcoolică.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, doza obișnuită nu trebuie să depășească un comprimat de 40 mg/5 mg sau un comprimat de 40 mg/10 mg o dată pe zi.
Dacă în mod accidental luați mai multe comprimate, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital. Este posibil să
prezentați tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii. De asemenea, au mai fost raportate bătăi rare ale inimii, amețeli, reducerea funcției rinichilor, incluzând insuficiență renală, scădere marcată și prelungită a tensiunii arteriale, inclusiv șoc și deces.
Dacă ați uitat să luați o doză, luați doza imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca mai înainte. Dacă într- o zi nu v-ați luat doza, atunci luați doza normală în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important sa luați Twynsta în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva. Dacă aveți impresia că efectul Twynsta este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele manifestări:
Sepsis (numit deseori „otrăvire a sângelui”, este o infecție severă la nivelul întregului corp cu febră mare și senzația de a fi grav bolnav), umflare rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) dar sunt foarte grave și pacienții trebuie să întrerupă administrarea medicamentului și să se adreseze imediat medicului lor. Dacă aceste reacții adverse nu sunt tratate pot duce la deces. Creșterea frecvenței de apariție a sepsisului a fost observată doar în cazul administrării de telmisartan dar, cu toate acestea, nu poate fi exclusă în cazul utilizării Twynsta.
Amețeli, umflarea gleznelor (edeme).
Somnolență, migrenă, durere de cap, înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, senzație
de învârtire (vertij), bătăi rare ale inimii, palpitații (vă percepeți bătăile inimii), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), amețeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), îmbujorare,
tuse, durere de stomac (durere abdominală), diaree, senzație de rău (greață), mâncărimi, dureri articulare,
crampe musculare, dureri musculare, incapacitatea de a obține o erecție, slăbiciune, dureri în piept, oboseală, inflamații (edem), concentrație crescută în sânge a enzimelor hepatice.
Infecții ale vezicii urinare, senzație de tristețe (depresie), senzație de anxietate, insomnie, leșin, afectarea
nervilor de la nivelul mâinilor sau picioarelor, scăderea sensibilității la atingere, modificări ale gustului, tremurături, vărsături, umflarea gingiilor, disconfort abdominal, uscăciunea gurii, eczemă (o afecțiune a pielii), înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, dureri de spate, durere de picioare, necesitatea de a urina în timpul nopții, stare generală de rău, concentrații crescute ale acidului uric în sânge.
Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială [în principal pneumonie de
interstițiu și pneumonie cu eozinofile în exces]).
Următoarele reacții adverse au fost observate la componentele telmisartan sau amlodipină și pot apărea de asemenea în cazul administrării Twynsta:
Telmisartan
La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:
Infecție de tract urinar, infecție de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului,
inflamarea sinusurilor, răceală), număr mic de celule roșii în sânge (anemie), concentrații mari de potasiu în sânge, scurtarea respirației, balonare, transpirație crescută, afecțiuni renale, incluzând incapacitatea bruscă de a funcționa a rinichilor, concentrații mari de creatinină în sânge.
Creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare la nivelul feței sau tensiune arterială mică), concentrații
scăzute ale zahărului în sânge (la pacienții cu diabet zaharat), tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, senzație de stomac deranjat, funcție hepatică anormală, urticarie, erupție cutanată produsă de medicament,
inflamații ale tendoanelor, manifestări asemănătoare gripei (de exemplu dureri musculare, stare generală de rău), scăderea concentrației de hemoglobină (o proteină din sânge), concentrație crescută în sânge a
creatin-fosfokinazei.
Cele mai multe cazuri de afectare a funcției hepatice sau de tulburări hepatice observate în studiile după punerea pe piață cu telmisartan au apărut la pacienți japonezi. Pacienții japonezi sunt mai predispuși să manifeste aceste reacții adverse.
Amlodipină
La pacienții care au luat numai amlodipină s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:
Modificarea obiceiurilor legate de tranzitul intestinal, diaree, constipație, tulburări de vedere, vedere dublă, umflarea gleznelor.
Schimbări de dispoziție, tulburări de vedere, sunete în urechi, scurtarea respirației, strănut/curgerea
nasului, căderea părului, învinețire neobișnuită și sângerare (afectarea celulelor roșii din sânge), modificări de culoare a pielii, transpirație crescută, dificultăți la urinare, necesitatea crescută de a urina mai ales pe timpul nopții, mărirea sânilor la bărbați, durere, creștere sau scădere în greutate.
Confuzie.
Reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie), număr scăzut de plachete sanguine
(trombocitopenie), reacții alergice (de exemplu erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, umflare a feței sau tensiune arterială mică), exces de zahăr în sânge,
mișcări convulsive sau dezordonate care nu pot fi controlate, infarct miocardic, bătăi neregulate ale
inimii, inflamarea vaselor de sânge, inflamarea pancreasului, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), inflamarea ficatului, îngălbenirea pielii (icter), creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice asociată
cu icter, umflarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), reacții grave la nivelul pielii, urticarie, reacții alergice severe cu erupții sub formă de bășici ale pielii și mucoaselor (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate crescută la soare a pielii, tensiune musculară crescută.
Reacții alergice severe cu erupții sub formă de bășici ale pielii și mucoaselor (necroliză epidermică toxică).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Scoateți comprimatul de Twynsta din blister numai înainte de administrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt telmisartanul și amlodipina.
Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, albastru Briliant FCF (E 133), oxid negru de fier (E172), oxid galben de fier (E172), stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă K25, amidon pregelatinizat obținut din amidon de porumb, hidroxid de sodiu (vezi pct. 2), sorbitol (E420) (vezi pct. 2).
Twynsta 40 mg/5 mg comprimate sunt comprimate de formă ovală, cu două straturi - albastru și alb, cu
lungimea de aproximativ 14 mm, marcate cu A1 și cu sigla companiei pe stratul alb.
Twynsta este disponibil în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conținând 14, 28, 56, 98 comprimate sau în cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținând 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein Germania
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61
59320 Ennigerloh Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620