Ontozry
cenobamate
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ontozry și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Ontozry
Cum să luați Ontozry
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ontozry
Conținutul ambalajului și alte informații
Ontozry conține substanța activă cenobamat. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei, o afecțiune în care o persoană are crize sau convulsii, din cauza unei activități anormale la nivelul creierului.
Ontozry este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice la pacienții adulți cu epilepsie care nu au atins un control adecvat al afecțiunii, în ciuda unui istoric de tratament cu cel puțin
2 medicamente antiepileptice, pentru tratarea unui tip de epilepsie cu crize cu debut focal, cu sau fără generalizare secundară. Crizele cu debut focal sunt cele cauzate de o activitate anormală a creierului, care începe într-o singură parte a creierului, iar generalizarea secundară înseamnă că activitatea
anormală se extinde la ambele emisfere ale creierului. Medicamentul poate fi utilizat numai la adulți.
dacă v-ați născut cu probleme cardiace care implică modificări ale activității electrice a inimii
asociate cu o afecțiune rară, numită sindrom de interval QT scurt familial.
Înainte să luați Ontozry sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
ați avut gânduri de a vă face rău sau de sinucidere. Câteva persoane tratate cu medicamente
antiepileptice, cum este Ontozry, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți astfel de gânduri în orice moment, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
aveți o reacție gravă la nivelul pielii, care poate include temperatură mare și alte simptome
similare gripei, erupție pe piele la nivelul feței, erupție pe piele extinsă la alte părți ale corpului, ganglioni umflați (ganglioni limfatici măriți) și analize de sânge care indică valori crescute ale enzimelor hepatice și ale unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie).
Ontozry nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu a fost investigat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Administrarea Ontozry împreună cu anumite alte medicamente poate afecta modul în care acționează
celelalte medicamente sau modul în care acționează Ontozry. Nu începeți sau nu încetați să luați alte
medicamente fără a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente, întrucât este
posibil să fie necesară ajustarea dozei:
medicamente utilizate pentru a vă ajuta să adormiți, cum sunt barbituricele și benzodiazepinele
alte medicamente pentru tratarea epilepsiei, cum sunt clobazam, fenitoină și fenobarbital, lamotrigină,
medicamente pentru controlul sarcinii (contraceptive orale), întrucât acestea pot deveni mai puțin eficace atunci când sunt luate concomitent cu Ontozry. Medicul dumneavoastră vă poate
prescrie metode alternative pentru prevenirea sarcinii în timp ce luați acest medicament și timp de până la 4 săptămâni după ce încetați să luați acest medicament
medicamente cunoscute a fi transformate în corp de către grupuri specifice de enzime, cum sunt
midazolam (un medicament utilizat pentru a opri crizele convulsive prelungite, acute (subite) pentru sedare și în cazul tulburărilor de somn), bupropionă (un medicament utilizat pentru a ajuta în renunțarea la fumat), omeprazol (un medicament utilizat pentru tratamentul arsurilor gastrice sau al ulcerelor gastrice), baricitinib (un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației dureroase a articulațiilor sau al eczemei la nivelul pielii), cefaclor (un antibiotic), empagliflozină (un medicament utilizat pentru tratamentul valorilor mari ale glicemiei în diabetul zaharat), penicilină G (un antibiotic), ritobegron (un medicament utilizat pentru tratarea vezicii urinare hiperactive), sitagliptină (un medicament utilizat pentru controlul valorilor mari ale glicemiei în diabetul zaharat).
Nu luați acest medicament cu alcool. Ontozry poate crește efectele alcoolului, cum sunt senzația de oboseală sau somnolență și nu trebuie să consumați alcool împreună cu acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Luați Ontozry în timpul sarcinii numai dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți că este absolut necesar. Trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul utilizării cenobamatului și
până la 4 săptămâni după ce încetați să luați acest medicament. Adresați-vă medicului pentru recomandări privind măsurile contraceptive eficace.
Trebuie să opriți alăptarea în timp ce luați Ontozry.
Este posibil să vă simțiți somnoros, amețit sau obosit și vederea dumneavoastră poate fi redusă în timp ce luați Ontozry.
Aceste efecte sunt mai probabile la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei dumneavoastră.
Nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă sau nu utilizați niciun instrument sau utilaj în cazul în care reacțiile dumneavoastră sunt încetinite și până când nu știți cum vă afectează medicamentul.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Veți lua Ontozry împreună cu alte medicamente pentru tratarea epilepsiei.
Veți începe tratamentul cu Ontozry cu o doză zilnică de un comprimat de 12,5 mg în primele
2 săptămâni, urmat de un comprimat de 25 mg o dată pe zi pentru următoarele 2 săptămâni. Apoi doza dumneavoastră va fi ajustată treptat o dată la 2 săptămâni, până când ajungeți la doza care acționează
cel mai bine. Medicul dumneavoastră va calcula doza zilnică potrivită pentru dumneavoastră și poate
fi necesar să o modifice în timp.
Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 200 mg și 400 mg o dată pe zi.
Luați doza recomandată o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră. Puteți să luați Ontozry la orice oră din
cursul zilei sau seara, cu alimente sau între mese.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeți comprimatele în două, întrucât acestea nu
sunt adecvate pentru divizarea în două jumătăți egale.
Adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să vă simțiți amețit, obosit și somnoros.
Luați doza uitată imediat ce vă amintiți, dacă au trecut mai puțin de 12 ore față de ora la care trebuia să o luați. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, omiteți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu reduceți doza și nu încetați să luați Ontozry fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica cum să încetați să luați Ontozry, prin reducerea treptată a dozei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
o reacție gravă la nivelul pielii, care poate include febră și alte simptome similare gripei, erupție pe piele la nivelul feței, erupție pe piele extinsă la alte zone ale corpului și ganglioni umflați
(ganglioni limfatici măriți). Analizele de sânge pot indica valori crescute ale enzimelor hepatice
și ale unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie).
Este posibil să manifestați următoarele alte reacții adverse la acest medicament. Spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele:
senzație de nevoie de somn (somnolență) sau de oboseală pronunțată (fatigabilitate)
senzație de amețeală
senzație de învârtire (vertij)
probleme cu coordonarea mișcărilor, probleme de mers sau cu menținerea echilibrului (ataxie, tulburare de mers, coordonare anormală)
durere de cap
memorie redusă, confuzie
excitabilitate
dificultăți de a pronunța cuvintele sau dificultăți de vorbire
mișcări rapide și incontrolabile ale ochilor (nistagmus), vedere încețoșată, vedere dublă
greață (senzație de rău), vărsături, constipație sau diaree
uscăciune a gurii
erupție trecătoare pe piele, mâncărime
pleoape umflate, membre umflate
analize de sânge care arată creșteri ale valorilor anumitor enzime hepatice
reacții alergice
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este cenobamat.
Un comprimat de Ontozry 12,5 mg conține cenobamat 12,5 mg. Un comprimat filmat de Ontozry 25 mg conține cenobamat 25 mg. Un comprimat filmat de Ontozry 50 mg conține cenobamat 50 mg.
Un comprimat filmat de Ontozry 100 mg conține cenobamat 100 mg. Un comprimat filmat de Ontozry 150 mg conține cenobamat 150 mg.
Un comprimat filmat de Ontozry 200 mg conține cenobamat 200 mg.
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, amidonglicolat
de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)
Comprimatele filmate de 25 mg și 100 mg: lac de aluminiu indigo carmin (E132), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171)
Comprimatele filmate de 50 mg: oxid galben de fer (E172), macrogol, alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171)
Comprimatele filmate de 150 mg și 200 mg: oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171)
Ontozry 12,5 mg sunt comprimate fără film, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
AV pe o față și cu „12” pe cealaltă față.
Ontozry 25 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare maro, marcate cu AV pe o față și cu „25”
pe cealaltă față.
Ontozry 50 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu AV pe o față și cu
„50” pe cealaltă față.
Ontozry 100 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare maro, marcate cu AV pe o față și cu
„100” pe cealaltă față.
Ontozry 150 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu deschis, marcate cu AV pe o față și cu „150” pe cealaltă față.
Ontozry 200 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu deschis, marcate cu AV pe o
față și cu „200” pe cealaltă față.
Pachetul pentru inițierea tratamentului cu Ontozry conține 14 comprimate de 12,5 mg și 14 comprimate filmate de 25 mg.
Comprimatele filmate de Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg și 200 mg sunt disponibile în ambalaje a
câte 14, 28 sau 84.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Roma – Italia
Swiss Caps Gmbh Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Germania
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Italia