Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
Cum se administrează Fluenz
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Fluenz
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului)
va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.
Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină. Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal în fiecare an, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială
a Sănătăţii.
dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.
dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament.
(o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).
Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,
în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni. Copiilor cu vârsta sub 24 de luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.
dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).
Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
împotriva gripei. Aceasta deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.
Fluenz trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.
Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară. Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz. Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.
medicale sau farmacistului, referitoare la data când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.
Ca toate medicamentele, Fluenz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii
despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz.
(pot afecta până la 1 persoană din 1000000):
reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei
şi umflare a feţei sau limbii.
în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.
(pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
nas care curge sau nas înfundat
scădere a poftei de mâncare
slăbiciune
durere de cap
(pot afecta până la 1 persoană din 10):
febră
dureri musculare
(pot afecta până la 1 persoană din 100):
erupţie trecătoare pe piele
sângerare nazală
reacţii alergice
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Fluenz după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP. A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.
A se proteja de lumină.
Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider şi ţinut timp de maxim 12 ore, la o temperatură mai mică de 25°C. Dacă vaccinul nu a fost utilizat după această perioadă de 12 ore, trebuie aruncat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru deşeuri medicale. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt:
Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele tulpini**:
Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 UFFF***
Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 UFFF***
Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 UFFF***
.......................................................................................................per doză de 0,2 ml
* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
*** unităţi formatoare de focare fluorescente
Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.
Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal (suspensie) într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj de 10 aplicatoare.
Suspensia este un lichid incolor până la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda, (Tel) +31 24 371 7310
Fabricantul: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550
ТП AstraZeneca UK Limited
Тел.: +359 2 971 25 33
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
Fluenz este o marcă înregistrată a companiei MedImmune, LLC.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară, aşa cum este descris mai jos. (Vezi şi Cum se administrează Fluenz, la pct. 3).
După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, administraţi cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.
Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului – nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.
utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.
În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceţi vârful în
interiorul nării pentru
a asigura administrarea intranazală a Fluenz.
Apăsaţi pistonul
printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.
a dozei şi îndepărtaţi-l de piston.
mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.