Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Fluenz
influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Fluenz spray nazal, suspensie

Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de administrarea vaccinului deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.



Ce găsiţi în acest prospect:


  1. Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz

  3. Cum se administrează Fluenz

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Fluenz

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează


    Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.


    După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală a organismului)

    va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripă.


    Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină. Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei tulpini de virus gripal în fiecare an, respectând recomandările anuale emise de Organizaţia Mondială

    a Sănătăţii.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz Fluenz nu trebuie administrat

    • dacă sunteţi alergic la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluenz (enumerate la punctul 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Pentru semne ale reacţiilor alergice, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.

    • dacă aveţi o afecţiune a sângelui sau cancer care afectează sistemul imunitar.

    • dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi un sistem imunitar slăbit, datorită unei boli, a administrării unui medicament sau a altui tratament.

    • dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi vă aflaţi deja sub tratament cu acid acetilsalicilic

      (o substanţă prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), întrucât există riscul apariţiei unei boli foarte rare, dar grave (sindrom Reye).


      Dacă vreuna dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră,

      spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Atenţionări şi precauţii

      Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

    • în cazul în care copilul are mai puţin de 24 de luni. Copiilor cu vârsta sub 24 de luni nu trebuie să li se administreze acest vaccin din cauza riscului de apariţie a reacţiilor adverse.

    • dacă aveţi astm bronşic sever sau aveţi în prezent respiraţie şuierătoare.

    • dacă veniţi în contact apropiat cu cineva care are un sistem imunitar slăbit în mod sever (de exemplu, un pacient cu transplant de măduvă osoasă, care necesită izolare).


      Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de vaccinare. Acesta sau aceasta va decide dacă administrarea de Fluenz este adecvată în cazul dumneavoastră.


      Fluenz împreună cu alte medicamente şi alte vaccinuri

      Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă persoana căreia i se administrează vaccinul ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

    • Nu daţi acid acetilsalicilic copiilor cu vârsta sub 18 ani timp de 4 săptămâni după vaccinarea cu Fluenz, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă recomandă altfel. Acest lucru este determinat de riscul de apariţie a sindromului Reye, o afecţiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta creierul şi ficatul.

    • Se recomandă ca Fluenz să nu fie administrat în acelaşi timp cu medicamente antivirale

      împotriva gripei. Aceasta deoarece acţiunea vaccinului ar putea fi mai puţin eficace.


      Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vor decide dacă Fluenz poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.


      Sarcina şi alăptarea

    • Dacă sunteţi gravidă credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin. Fluenz nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează.


  3. Cum se administrează Fluenz


    Fluenz va fi administrat sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a unui farmacist.


    Fluenz trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.


    Fluenz nu trebuie injectat.


    Fluenz se administrează sub formă de spray în fiecare nară. Puteţi respira normal în cursul administrării de Fluenz. Nu este necesar să inhalaţi în mod activ sau să aspiraţi (inspiraţi) pe nas.


    Dozaj

    • Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este de 0,2 ml Fluenz, câte 0,1 ml în fiecare nară.

    • Copiii cărora nu li s-a administrat anterior un vaccin gripal vor primi o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră, asistentei

      medicale sau farmacistului, referitoare la data când copilul dumneavoastră trebuie să revină pentru a i se administra a doua doză.


  4. Reacţii adverse posibile

    Ca toate medicamentele, Fluenz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrebaţi medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă doriţi mai multe informaţii

    despre reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării Fluenz.

    Anumite reacţii adverse pot fi grave Foarte rare

    (pot afecta până la 1 persoană din 1000000):

    • reacţii alergice severe: semnele unei reacţii alergice severe pot include scurtare a respiraţiei

      şi umflare a feţei sau limbii.


      Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau cereţi imediat asistenţă medicală de urgenţă

      în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse descrise mai sus.

      Alte reacţii adverse posibile la Fluenz Foarte frecvente

      (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

    • nas care curge sau nas înfundat

    • scădere a poftei de mâncare

    • slăbiciune

    • durere de cap


      Frecvente

      (pot afecta până la 1 persoană din 10):

    • febră

    • dureri musculare


      Mai puţin frecvente

      (pot afecta până la 1 persoană din 100):

    • erupţie trecătoare pe piele

    • sângerare nazală

    • reacţii alergice


      Raportarea reacţiilor adverse

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi

      image

      raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este

      menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Fluenz


    Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi Fluenz după data de expirare înscrisă pe eticheta aplicatorului, după literele EXP. A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.

    A se proteja de lumină.


    Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider şi ţinut timp de maxim 12 ore, la o temperatură mai mică de 25°C. Dacă vaccinul nu a fost utilizat după această perioadă de 12 ore, trebuie aruncat.


    Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru deşeuri medicale. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fluenz

Substanţele active sunt:

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarele tulpini**:


Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 UFFF***


Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2)

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 UFFF***


Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 UFFF***


.......................................................................................................per doză de 0,2 ml


* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.

** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere (reverse genetic technology). Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).

*** unităţi formatoare de focare fluorescente


Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2013/2014.


Celelalte componente sunt: sucroză, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.


Cum arată Fluenz şi conţinutul ambalajului


Acest vaccin este prezentat sub formă de spray nazal (suspensie) într-un aplicator nazal (0,2 ml) de unică folosinţă, în ambalaj de 10 aplicatoare.


Suspensia este un lichid incolor până la galben pal, limpede până la uşor tulbure. Poate prezenta mici particule albe.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Olanda, (Tel) +31 24 371 7310


Fabricantul: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550


България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Acest prospect a fost revizuit în.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului


Fluenz este o marcă înregistrată a companiei MedImmune, LLC.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Instrucţiuni pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii


Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


Fluenz se utilizează numai pe cale nazală.


Dop al pistonului


Dispozitiv de divizare a dozei


Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului


Piston

image

Verificaţi data de expirare Medicamentul trebuie

utilizat înainte de data de pe eticheta aplicatorului.

Pregătiţi aplicatorul Îndepărtaţi capacul de protecţie din cauciuc al vârfului. Nu îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei de la celălalt capăt al aplicatorului.

Poziţionaţi aplicatorul

În timp ce pacientul se află în poziţie verticală, introduceţi vârful în

interiorul nării pentru

a asigura administrarea intranazală a Fluenz.

image

Apăsaţi pistonul

Apăsaţi pistonul

printr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, până ce deplasarea acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a dozei.

Îndepărtaţi dispozitivul de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, prindeţi dispozitivul de divizare

a dozei şi îndepărtaţi-l de piston.

Administraţi spray-ul în cealaltă nară Introduceţi vârful în interiorul celeilalte nări şi apăsaţi pistonul dintr-o singură

mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.


Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni cu privire la păstrare şi eliminare.