Waylivra
volanesorsen
volanesorsen
▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Waylivra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra
Cum să utilizați Waylivra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Waylivra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Waylivra conține substanța activă volanesorsen, care ajută la tratarea unei afecțiuni numită sindromul chilomicronemiei familiale (SCF). SCF este o boală genetică ce cauzează niveluri anormal de înalte ale grăsimilor numite trigliceride în sânge. Aceasta poate conduce la inflamația pancreasului, cauzând o durere puternică. Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.
Vi se va administra Waylivra numai dacă testul genetic va confirma că aveți SCF și se va considera că aveți risc înalt de a face pancreatită.
În cursul tratamentului cu Waylivra, trebuie să continuați dieta cu conținut foarte redus de grăsimi pe care v-a prescris medicul.
Acest medicament este destinat pentru pacienți cu vârste de 18 ani și peste.
dacă sunteţi alergic la volanesorsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l). Ați putea observa acest lucru dacă aveți o rană care cauzează sângerare și durează mult timp ca aceasta să se oprească (mai mult de 5-6 minute pentru o zgârietură a pielii). Medicul dumneavoastră vă va face un test pentru a determina acest lucru înainte să începeți tratamentul cu acest medicament. Este posibil să nu fi știut până atunci că aveți această afecțiune, sau ce anume o putea cauza.
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza Waylivra.
Înainte să utilizați Waylivra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți sau ați avut oricare din următoarele probleme medicale:
Niveluri foarte înalte ale trigliceridelor care nu se datorează SCF.
Un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie), un tip de celule sanguine care se adună împreună pentru a ajuta la coagularea sângelui; medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte să începeți să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul de trombocite din sânge.
Orice problemă de ficat sau rinichi.
Analize de sânge
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru a verifica numărul trombocitelor și apoi, la intervale regulate după ce ați început să utilizați Waylivra, pentru a verifica nivelul trombocitelor.
Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Medicul dumneavoastră vă va putea face, de asemenea, un test de sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă există semne de afectare a ficatului. Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a ficatului, precum îngălbenirea pielii și a albului ochilor, durere sau umflare în abdomen, senzație sau stare de boală, confuzie sau o senzație generală de rău.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă. Ar putea fi necesar să consultați un medic specializat în boli ale sângelui pentru a determina dacă trebuie să continuați tratamentul cu Waylivra sau nu.
Teste de urină
Medicul dumneavoastră vă va putea face un test de urină și/sau sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă prezentați semne de afectare a rinichilor. Trebuie să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți orice semne de afectare a rinichilor, precum umflarea gleznelor, gambelor și labelor picioarelor, producerea unei cantități de urină mai mici decât de obicei, scurtarea respirației, senzație de boală, confuzie sau stare de oboseală puternică sau moleșeală.
Dietă
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, trebuie să începeți să urmați o dietă care are rolul de a ajuta la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Este important să urmați această dietă care scade nivelul trigliceridelor cât timp utilizați Waylivra.
Nu utilizați Waylivra dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Utilizarea Waylivra la pacienţii cu vârste sub 18 ani nu a fost studiată.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre următoarele:
Medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, de exemplu acid acetilsalicilic,
dipiridamol sau warfarină.
Alte medicamente care pot modifica modul de coagulare a sângelui, inclusiv medicamente antiinflamatorii nesteroidiene precum ibuprofen, medicamente utilizate pentru prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale precum clopidogrel, ticagrelor și prasugrel, antibiotice precum penicilină, medicamente precum ranitidină (utilizate pentru a reduce aciditatea în stomac) și chinină (utilizate pentru tratarea malariei).
Medicamente care pot cauza probleme cu ficatul, precum paracetamol.
Efectul utilizării Waylivra împreună cu alcool nu este cunoscut. Trebuie să evitați alcoolul în cursul tratamentului cu acest medicament datorită riscului de probleme cu ficatul.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă Waylivra trece în laptele matern. Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze de creștere a nivelului trigliceridelor, precum diabet sau probleme cu tiroida.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să luaţi acest medicament. Acesta poate schimba frecvența cu care să îl utilizați sau poate opri tratamentul pentru o perioadă sau permanent, în funcție de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge și urină sau de apariția reacțiilor adverse.
Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește veți primi instructaj asupra modului de utilizare a Waylivra, conform instrucțiunilor din acest prospect. Waylivra trebuie injectat sub piele așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă. În fiecare seringă preumplută, de unică folosință, a acestui medicament, se găsește o doză de 285 mg în 1,5 ml.
Înainte de a utiliza acest medicament este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare.
Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Dacă vă injectați prea mult Waylivra, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeți imediat la camera de urgențe a unui spital, chiar dacă nu aveți simptome.
Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră pentru a întreba când trebuie să luați următoarea doză. Dacă uitați o doză și observați acest lucru în primele 48 de ore, trebuie să administrați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă nu observați acest lucru în primele 48 de ore, doza uitată trebuie sărită și va fi administrată următoarea injecție conform planificării. Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
Nu încetaţi să utilizaţi Waylivra decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre încetarea utilizării medicamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Simptome care pot indica niveluri scăzute ale trombocitelor în sânge (trombocitele sunt celule importante pentru coagularea sângelui). Trebuie să consultați imediat un medic dacă aveți orice semne ce indică niveluri scăzute ale trombocitelor, precum sângerare prelungită și neobișnuită, pete roșii apărute pe piele (numite peteșii), învinețire inexplicabilă, sângerări care nu se mai opresc sau sângerări din nas, gât înțepenit sau o durere de cap severă.
Reacții la locul de injectare (durere, înroșire, căldură, uscare, umflare, mâncărime, furnicături, întărire, apariția de pustule, vânătăi, sângerare, amorțeală, modificarea culorii sau o senzație de arsură la locul de injectare). Puteți reduce probabilitatea de a avea reacții la locul de injectare așteptând ca Waylivra să ajungă la temperatura camerei înainte de a face injecția și aplicând gheață pe locul injecției după ce faceți injecția.
Teste de sânge care arată niveluri neobișnuit de ridicate sau de scăzute ale celulelor albe sanguine în sângele dumneavoastră
Învinețire ușoară sau excesivă, ori învinețire fără o cauză aparentă
Sângerare sub piele care apare ca o erupție trecătoare pe piele, sângerare din gingii sau gură, sânge în urină sau în scaun, sângerare din nas sau ciclu menstrual neobișnuit de abundent
O reacție alergică, ale cărei simptome includ erupții pe piele, rigiditatea articulațiilor sau febră
Sânge sau proteine în urină
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, incluzând:
o creștere a nivelului anumitor componente din sânge: creatinină, uree, transaminaze, enzime ale ficatului
o creștere a timpului de coagulare a sângelui
o scădere a nivelurilor hemoglobinei în sânge
o scădere a debitului cu care sângele trece prin rinichi
Diabet zaharat, ale cărui simptome includ sete crescută, necesitatea frecventă de a urina (în
special noaptea), foame extrem de puternică, oboseală severă și scădere în greutate inexplicabilă
Dificultăţi cu somnul
Durere de cap, amorțeală, senzație de furnicături sau înţepături pe piele, senzație de leșin sau leșin, tremurături
Tulburări vizuale precum perceperea de lumini intermitente sau orbire temporară, de scurtă durată, la un ochi, sângerare sub suprafața ochiului sau vedere încețoșată
Hipertensiune arterială
Bufeuri, transpirație crescută, transpirații nocturne, frisoane, senzație de căldură, durere, sindrom de tip gripal sau o stare generală de rău
Tuse, respirație dificilă, blocarea nasului, tumefiere în gât, respirație șuierătoare
Senzație de rău sau stare de rău, gură uscată, diaree, tumefierea gâtului, feței sau gingiilor, durere sau umflare la nivelul stomacului, indigestie
Înroșirea pielii, erupție trecătoare pe piele, coșuri, îngroșare sau descuamare a pielii, ori
mâncărime pe piele cunoscută sub numele de urticarie
Durere musculară, durere în mâini sau picioare, durere sau rigiditate a articulațiilor, durere de spate, durere de gât, durere de maxilar, spasme musculare sau alte dureri în corp
Oboseală severă (fatigabilitate), slăbiciune sau lipsă de energie, retenție de lichid, durere în piept care nu are legătură cu inima
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după
„EXP”. Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° - 8 °C).
A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Waylivra poate fi menținut la temperatura camerei (până la 30 °C), în cutia originală, timp de cel mult 6 săptămâni după scoaterea acestuia din frigider. În această perioadă de timp, acest medicament poate fi ținut la temperatura camerei sau pus înapoi în frigider, după cum este necesar. Înregistrați data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat. Dacă nu îl utilizați în decurs de 6 săptămâni de la data când a fost scos pentru prima oară din frigider, aruncați medicamentul. Dacă data de expirare de pe eticheta seringii este depășită în această perioadă de 6 săptămâni de păstrare la temperatura camerei, nu utilizați seringa și aruncați-o.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este volanesorsen. Fiecare ml conține 200 mg volanesorsen sodic, echivalent cu 190 mg volanesorsen. Fiecare seringă preumplută cu doză unică conține volanesorsen 285 mg în 1,5 ml soluție.
Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric
(pentru a ajusta nivelul de aciditate, consultați punctul 2, paragraful „Sodiu”).
Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Este umplută astfel încât să livreze 1,5 ml de soluție prin apăsarea completă a pistonului seringii.
Medicamentul este disponibil fie sub formă de cutie conținând 1 seringă preumplută, fie sub formă de ambalaj multiplu cu 4 (4 ambalaje a câte 1 cutie de carton) seringi preumplute.
Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Dublin 2
Irlanda
Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth Irlanda
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Waylivra este o injecție care se administrează sub piele, cu o seringă preumplută, consumabilă, de unică folosință.
Nu utilizați Waylivra decât după ce înțelegeți bine procedura descrisă mai jos. Dacă aveți întrebări referitoare la modul de utilizare a Waylivra, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Capacul acului
Cilindru
Suport
degete Capul pistonului
Ac Tija pistonului
Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun (timp de cel puțin 3 minute), apoi uscaţi-le bine.
Puneți următoarele articole pe o suprafață curată, dreaptă, într-o zonă bine luminată (Figura A).
Container pentru obiecte ascuțite
Gheață/Pachet cu gheață (opțional)
Tampon cu alcool
Tampon de vată/Tifon (opțional)
Bandaj
(opțional)
Seringă preumplută Waylivra
Dacă seringa a stat în frigider, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei, scoțând-
Figura A
o din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de a face injecția.
Injecția cu lichid rece poate cauza reacții la locul de injectare, precum durere, înroșire sau umflare.
Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Figura B
Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare de pe ambalaj se referă la durata de viață a medicamentului când este păstrat la frigider.
Data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat.
Nu utilizați Waylivra dacă data de expirare este depășită sau dacă acesta a fost păstrat timp de mai mult de 6 săptămâni la temperatura camerei. Apelați la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru a vă completa stocul.
Deschideți cutia și scoateți seringa, apucând de cilindrul seringii, apoi trăgând-o direct în afară (Figura C).
Figura C Observați lichidul din seringă. Medicamentul trebuie să
fie limpede şi incolor până la ușor gălbui. Este normal să vedeți o bulă mare de aer (Figura D).
Nu încercați să eliminați bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
Nu utilizaţi seringa preumplută dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Figura D
Stomac – Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Coapse – Zona din față, de la mijloc, după cum este indicat (Figura E).
Brațe – Zona din spate a brațelor, după cum este indicat (Figura F).
Alternați zona de injectare pentru fiecare injecție. Evitați să faceți injecția, unde poate exista presiune sau
frecat din cauza îmbrăcămintei pe zona de injectare.
Nu faceți injecția în zone cu tatuaje, nevi, cicatrici, semne din naștere, vânătăi, erupții cutanate sau în zone în care pielea este sensibilă, înroșită, întărită, deteriorată, arsă sau inflamată.
Dacă nu sunteți sigur de locul unde să faceți injecția, discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii medicale.
Figura E
Figura F
Curățați locul de injecție ales cu un tampon cu alcool (Figura G).
Figura G
Scoateţi capacul acului, ținând de cilindrul seringii, cu acul îndreptat în direcție opusă față de dumneavoastră și trăgând capacul direct în afară (Figura H).
Este posibil să vedeți o picătură de lichid la vârful seringii. Acest lucru este normal.
Nu țineți de tija pistonului sau de capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului.
Nu utilizați seringa preumplută dacă acul pare să fie deteriorat.
Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos cu capacul acului scos.
Figura H
Cu mâna, prindeți pielea din jurul locului de injecție (Figura I).
Figura I
Introduceți acul în locul de injecție cu o mișcare scurtă și fermă, fără a atinge capul pistonului. Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Figura J
Injectați lichidul ținând seringa cu degetul mare pe piston și împingeți încet pistonul în jos, până la capătul cursei, până când seringa se golește complet (Figurile K și L).
Figura K
Scoateți acul din locul de injecție trăgându-l afară sub același unghi sub care a fost introdus (Figura M).
Figura L
Figura M
Imediat după injecție, eliminați seringa utilizată conform instrucțiunilor date de profesionistul din domeniul sănătăţii, de obicei folosind un container pentru obiecte ascuţite (Figura N), urmând aceste etape.
Aruncați capacul acului după injecție.
Nu puneţi capacul la loc pe seringă.
Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
să fie fabricat din material plastic de anduranță
să poată fi închis cu un capac bine strâns, rezistent la înțepături, care să nu permită ieșirea obiectelor ascuțite
să stea drept și stabil în cursul utilizării
să nu permită scurgeri
să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza în legătură cu deșeurile periculoase aflate în container
Figura N
Când containerul pentru obiecte ascuţite este aproape plin, aplicați îndrumările valabile la nivelul comunității dumneavoastră pentru a elimina în mod corespunzător containerul cu obiecte ascuţite. Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite. Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
Nu eliminați containerul pentru obiecte ascuţite la gunoiul menajer.
Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuţite folosit.
Dacă vedeți sânge la locul injecției, apăsați ușor locul cu un tampon de vată steril sau cu un tifon steril și bandajați, dacă este nevoie (Figura O).
Nu frecați locul după injecție.
De asemenea, puteți aplica gheață pe locul injecției pentru a reduce durerea, înroșirea sau disconfortul (Figura P).
Figura O
Figura P
Când primiți Waylivra, seringile preumplute trebuie puse la păstrare în propriul ambalaj, la frigider (2 °C-8 °C).
Waylivra poate fi păstrată la temperatura camerei (8 °C-30 °C), în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină, timp de cel mult 6 săptămâni. În această perioadă de 6 săptămâni, acest medicament poate fi ținut la temperatura camerei sau pus înapoi în frigider.
Nu congelaţi seringa preumplută de Waylivra.
Nu scoateți medicamentul din ambalaj și nu scoateți capacul acului decât atunci când sunteți pregătit să faceți injecția.
Eliminați acest medicament imediat dacă nu este utilizat în decurs de 6 săptămâni de când a fost scos pentru prima oară din frigider. Pentru a fi sigur, consultați data pe care ați scris-o pe cutie.