Adtralza
tralokinumab
tralokinumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Adtralza și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adtralza
Cum să utilizați Adtralza
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Adtralza
Conținutul ambalajului și alte informații
Adtralza conține substanța activă tralokinumab.
Tralokinumab este un anticorp monoclonal (un tip de proteină), care blochează acțiunea unei proteine
denumite IL-13. IL-13 joacă un rol major în apariția simptomelor de dermatită atopică.
Adtralza se utilizează în tratamentul adulților cu dermatită atopică moderată până la severă, cunoscută și sub denumirea de eczemă atopică. Adtralza se poate utiliza împreună cu medicamente pentru eczeme, aplicate pe piele sau poate fi utilizat singur.
Utilizarea Adtralza pentru dermatită atopică poate ameliora eczemele și poate reduce senzațiile asociate de mâncărime și durere a pielii.
dacă sunteți alergic la tralokinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeți că sunteți alergic(ă) sau doriți să vă asigurați că nu sunteți, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua Adtralza.
Înainte să utilizați Adtralza, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Reacțiialergice
Foarte rar, medicamentele pot cauza reacții alergice (hipersensibilitate) și reacții alergice grave, denumite anafilaxie. Trebuie să identificați semnele acestor reacții (și anume, probleme respiratorii, umflarea feței, a buzelor și a limbii, leșin, amețeală, senzație de slăbiciune (cauzate de tensiunea arterială mică), urticarie, mâncărime și erupție trecătoare pe piele), atunci când utilizați Adtralza. Încetați să utilizați Adtralza și adresați-vă medicului sau cereți imediat ajutor medical în cazul în care observați semne de reacții alergice. Aceste semne sunt listate la „Reacții adverse grave”, în
secțiunea 4.
Infecțieparazitarăînintestin
Adtralza poate scădea rezistența la infecțiile cauzate de paraziți. Tratați orice infecție parazitară înainte de începerea tratamentului cu Adtralza. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, gaze, durere de stomac, scaune grase și deshidratare, care pot indica o infecție parazitară. Dacă trăiți într-o regiune în care astfel de infecții apar frecvent sau dacă călătoriți într-o astfel de regiune, spuneți medicului dumneavoastră.
Probleme oculare
Discutați cu medicul dacă apar probleme oculare noi sau cele vechi se agravează, inclusiv dureri oculare sau schimbări de vedere.
Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârste mai mici de 18 ani, deoarece siguranța și beneficiile Adtralza nu se cunosc încă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente;
dacă ați fost vaccinat(ă) recent sau urmează să fiți vaccinat(ă).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Efectele Adtralza asupra femeilor gravide nu se cunosc; în consecință, este de preferat să evitați utilizarea acestui medicament pe durata sarcinii, cu excepția situațiilor în care tratamentul vă este recomandat de medic.
Dacă este cazul, veți stabili împreună cu medicul dacă veți alăpta la sân sau veți utiliza Adtralza. Nu trebuie să le faceți pe ambele.
Este puțin probabil că Adtralza poate scădea capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 150 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Fiecare seringă preumplută conține 150 mg de tralokinumab.
Medicul dumneavoastră va decide cât Adtralza vă este necesar și pentru cât timp.
Prima doză recomandată este de 600 mg (patru injecții de 150 mg), urmată de 300 mg (două injecții de 150 mg) la intervale de 2 săptămâni. În funcție de cât de bine funcționează medicamentul, medicul poate decide administrarea unei doze la intervale de 4 săptămâni.
Adtralza se administrează prin injectarea sub piele (cunoscută ca injecție subcutanată). Puteți stabili
împreună cu medicul sau asistenta dacă vă puteți injecta chiar dvs. Adtralza.
Injectați Adtralza personal, numai după ce ați primit instrucțiunile necesare de la medic sau asistentă. Un îngrijitor poate realiza injectarea cu Adtralza după ce a primit instruirea necesară.
Nu agitați seringa.
Citiți „Instrucțiunile de utilizare” înainte de a injecta Adtralza.
Dacă utilizați mai mult medicament decât este necesar sau dacă doza v-a fost administrată prea devreme, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă omiteți injectarea unei doze la momentul potrivit, injectați Adtralza cât mai repede posibil. Apoi, următoarea doză trebuie injectată la intervalul de timp stabilit.
Nu vă opriți din a utiliza Adtralza înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adtralza poate cauza reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice (hipersensibilitate), precum
anafilaxia; semnele pot include:
probleme respiratorii
umflarea feței, a buzelor și a limbii
leșin, amețeală, senzație de slăbiciune (care indică tensiune arterială scăzută)
urticarie
mâncărime
erupție trecătoare pe piele
Încetați să utilizați Adtralza și adresați-vă medicului imediat sau cereți imediat ajutor medical în cazul în care observați semne de reacții alergice.
Altereacțiiadverse
infecții ale tractului respirator superior (și anume, răceală și durere în gât)
înroșirea ochilor și mâncărime
infecție la nivelul ochiului
reacții la locul administrării (de ex., înroșire, umflare)
inflamarea ochilor, care poate cauza dureri oculare sau slăbirea vederii
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
Dacă este necesar, Adtralza se poate păstra la temperatura camerei, până la 25 °C, în ambalajul
original, timp de maximum 14 zile. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Aruncați Adtralza dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.
Dacă trebuie să eliminați permanent cutia din frigider, notați data eliminării pe cutie și utilizați Adtralza în interval de 14 zile. Adtralza nu trebuie congelată din nou în această perioadă.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure, decolorat sau conține particule. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul,
farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este tralokinumab.
Fiecare seringă preumplută conține 150 mg de tralokinumab în 1 ml de soluție injectabilă.
Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic (E260), clorură de sodiu, polisorbat 80 (E433) și apă pentru injecții.
Adtralza este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben pal, livrată într-o seringă de sticlă preumplută, cu protecție pentru ac.
Adtralza este disponibil în pachete unitare care conțin 2 seringi preumplute sau în pachete multiple care conțin 4 (2 pachete de câte 2) sau 12 (6 pachete de câte 2) seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd
Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Laboratoires LEO
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Laboratories Ltd
Tel: +353 (0) 1 490 8924
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 (0) 1844 347333
tralokinumab
Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați seringile preumplute cu Adtralza și de fiecare dată când primiți un pachet nou. Este posibil să conțină informații noi. De asemenea, discutați cu un profesionist din domeniul sănătății despre afecțiunea medicală sau tratamentul dvs.
Păstrați aceste Instrucțiuni de utilizare pentru a le putea reciti dacă este necesar.
Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Adtralza:
Înainte de a injecta Adtralza pentru prima dată, profesionistul dvs. din domeniul sănătății vă va
arăta cum să pregătiți și să injectați Adtralza folosind seringile preumplute.
Discutați cu profesionistul din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați
Adtralza în mod corect.
Seringile preumplute de Adtralza au o protecție pentru ac, care va acoperi automat acul după finalizarea injecției.
Înainte de utilizare După utilizare
Capăt de piston Tijă de piston
Clemele protecției pentru ac
Flanșă pentru degete
Fereastră de vizualizare
Corp
Etichetă cu data de expirare
Ac
Capac pentru ac
Protecție pentru ac
Păstrați seringile preumplute de Adtralza la frigider, la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
Păstrați seringile preumplute de Adtralza în ambalajul original, la loc ferit de lumină, până când sunteți pregătiți să le utilizați.
Adtralza se poate păstra în ambalajul original, la temperatura camerei, până la 25 °C, timp de
maximum 14 zile. Dacă trebuie să eliminați permanent cutia din frigider, notați data eliminării
pe cutie și utilizați Adtralza în interval de 14 zile. Eliminați seringile dacă acestea au fost scoase din frigider de mai mult de 14 zile.
Seringi preumplute de
Adtralza
Tampon
cu alcool
Tampoane de vată sau tifon
Recipient rezistent
la înțepături
o suprafață de lucru curată, plată, bine luminată, cum ar fi o masă,
cutie de Adtralza cu 2 seringi preumplute de Adtralza,
un tampon cu alcool (neinclus în cutie),
tampoane de vată sau tifon curate (neincluse în cutie),
un recipient pentru reziduuri ascuțite rezistent la înțepături (neinclus în cutie).
Asigurați-vă că sigiliul de pe cutia Adtralza este intact. Nu utilizați seringile preumplute de Adtralza dacă sigiliul de pe cutia de carton este rupt.
mult de 14 zile.
min
Timp de așteptare
Așezați cutia de Adtralza pe o suprafață plată și așteptați 30 de minute înainte de a injecta Adtralza,
pentru ca seringile preumplute să ajungă la temperatura camerei (20 ºC – 25 ºC). Acest lucru va face injectarea de Adtralza mai confortabilă.
Scoateți 2 seringi preumplute de Adtralza, una câte una din cutie, prinzându-le de corp (nu de tija pistonului).
Fereastră de vizualizare
Asigurați-vă că pe etichete este numele corect al medicamentului, Adtralza.
Verificați data de expirare de pe seringi.
Verificați medicamentul prin ferestrele de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie limpede până la opalescent, incolor până la galben pal.
Nu utilizați seringile preumplute Adtralza dacă:
data de expirare de pe seringi a fost depășită,
medicamentul este tulbure, decolorat sau conține particule,
seringile preumplute par să fie deteriorate sau au căzut pe jos.
Dacă nu puteți folosi seringile, eliminați-le într-un recipient rezistent la înțepături și utilizați seringi
noi.
Este posibil să observați mici bule de aer în lichid. Acest lucru este normal. Nu trebuie să faceți nimic în această privință.
Injecția efectuată doar de către îngrijitor Autoinjectare sau injecție efectuată de îngrijitor
Puteți administra injecția în:
zona stomacului (abdomen)
coapse
partea superioară a brațului. Pentru injectarea în partea superioară a brațului, veți avea
nevoie de un îngrijitor care să vă administreze injecțiile.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Curățați zona pentru cele 2 injecții cu un tampon cu alcool, aplicând o mișcare circulară.
Lăsați zona să se usuce complet.
Țineți seringa preumplută de Adtralza cu o mână, trageți de capacul pentru ac drept în sus cu cealaltă mână și aruncați-l în recipientul rezistent la înțepături.
Este posibil să vedeți o picătură de lichid în capătul acului. Acest lucru este normal.
Cu o mână, strângeți ușor între degete un pliu de piele din zona curățată pentru injecție. Cu cealaltă
mână, introduceți până la capăt acul în piele, la un unghi de 45-90 de grade.
Folosiți degetul mare pentru a apăsa ferm capătul pistonului până la capăt. Medicamentul este injectat
în totalitate atunci când nu mai puteți împinge capătul pistonului.
Ridicați degetul mare de pe capătul pistonului. Acul va reintra automat în corpul seringii și se va fixa pe poziție.
Acoperiți zona injecției cu un tampon de vată sau tifon uscat, timp de câteva secunde. Nu frecați zona injecției. Dacă este necesar, acoperiți zona injecției cu un mic bandaj.
La locul injecției poate să apară o cantitate mică de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal. Aruncați seringa preumplută de Adtralza utilizată într-un recipient rezistent la înțepături. Consultați Pasul 5 „Eliminarea Adtralza”.
Asigurați-vă că administrați cea de-a doua injecție în aceeași zonă de pe corp, dar la cel puțin 3 cm
distanță de prima injecție.
Introduceți seringile preumplute de Adtralza utilizate într-un recipient rezistent la înțepături imediat după utilizare.
În cazul în care nu aveți un recipient rezistent la înțepături, puteți utiliza un recipient de uz
casnic care:
este confecționat din plastic foarte rezistent,
se poate închide ermetic, are un capac rezistent la înțepături, care nu permite ieșirea
obiectelor ascuțite,
este vertical și stabil în timpul utilizării,
este rezistent la scurgeri și
este etichetat corect, pentru a avertiza în privința deșeurilor periculoase din interiorul recipientului.
Atunci când recipientul rezistent la este aproape plin, va trebui să respectați indicațiile la nivel comunitar privind modalitatea corectă de eliminare a unor astfel de recipiente.