Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Opgenra
eptotermin alfa

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare

eptotermin alfa


image Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Atenţionări şi precauţii:

Înainte de a vi se administra acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră

Utilizarea acestui medicament nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale

suplimentare.

Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.

Opgenra împreună cu alte medicamente

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.


Medicamentul nu mai este autorizat

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament împreună cu substituenţ i osoşi sintetici. În urma utilizării acestui medicament împreună cu substituenţi osoşi sintetici au fost raportate cazuri de inflamaţii şi infecţii


Sarcina şi alăptarea

Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt. Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea

sarcinii înainte de a li se administra acest medicament. Femeile cu potenţial fertil sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.


Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament. Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi, puteţi face tratament cu acest medicament numai dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copil.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Opgenra să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.


  1. Cum să utilizaţi Opgenra


    Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză). Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.


    O cantitate mică (o unitate) de acest medicament este reconstituită şi plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea. Ţesutul muscular înconjurător este apoi închis în jurul medicamentului implantat, la fel ca şi pielea de deasupra muşchiului. Acest

    medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă (fragment din propriul os al pacientului, prelevat de la şold) pentru a realiza fuziunea coloanei vertebrale.


    Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

    Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:

    • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

      • înroşire a pielii (eritem),

      • ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),

      • lipsa fuziunii coloanei vertebrale (pseudoartroză)

      • complicaţii la nivelul plăgii ce includ infecții, scurgeri şi desfacere a plăgii..

    • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

      • tumefiere localizată, umflare peste zona implantului,

      • o acumulare de fluid în ţesuturi (serom),

      • migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase).


    • Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

      Medicamentul nu mai este autorizat

      • complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),

      • reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele sau urticarie),

      • complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),

      • resorbţia osoasă (osteoliză).


        La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament. Informaţi-vă medicul dacă aveţi antecedente de probleme cu inima sau sunteţi predispuşi la infecţii frecvente pentru a vă putea monitoriza cu atenţie.


        Raportarea reacţiilor adverse

        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

        Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

        Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

        siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Opgenra


    A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.


    A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajele tip blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire.


    A se păstra în frigider (2°C - 8˚C).

    A se ţine ambalajele tip blister în cutie.

    Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Opgenra

Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).


Celelalte componente sunt colagen bovin şi carmeloză.


Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin. Celălalt flacon conţine excipientul carmeloză.


Cum arată Opgenra şi conţinutul ambalajului


O unitate de Opgenra pulberi pentru suspensie de implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate. Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.


Pulberile sunt furnizate în flacoane din sticlă. Fiecare flacon este securizat într-un ambalaj steril tip blister. Fiecare ambalaj secundar conţine un flacon cu 3,3 mg eptotermin alfa în 1 g pulbere şi un flacon cu carmeloză pulbere care conţine 230 mg pulbere.


Medicamentul nu mai este autorizat

Dimensiunile pachetelor:


Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi producătorul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy Limerick Irlanda


Tel +353-61-585100

Fax +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com


Producătorul

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Limerick

Irlanda


Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Irlanda


Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informaţii

Medicamentul nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:


ANEXA IV


Medicamentul nu mai este autorizat

Motive pentru o reînnoire suplimentară

Motive pentru o reînnoire suplimentară


Medicamentul nu mai este autorizat

CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă. Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre). De asemenea, sunt necesare rezultate ale studiilor post-autorizare pentru a investiga siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a medicamentului Opgenra, precum şi pentru a investiga utilizarea efectivă a medicamentului în „viaţa reală”, pentru o caracterizare suplimentară a profilului de siguranţă şi eficacitate.