Opgenra
eptotermin alfa
eptotermin alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Opgenra şi pentru ce se utilizează.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Opgenra.
Cum să utilizaţi Opgenra.
Reacţii adverse posibile.
5 Cum se păstrează Opgenra.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Medicamentul nu mai este autorizat
Opgenra conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP). Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Opgenra este implantat la pacienţi adulţi cu alunecări ale coloanei vertebrale (spondilolisteză) în cazurile în care tratamentul cu autogrefă (os transplantat din şoldul dumneavoastră) a eşuat sau utilizarea autogrefei nu trebuie utilizată.
dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor
dumneavoastră ţesuturi), incluzând boala Crohn, poliartrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, sclerodermie, sindrom Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
dacă aveţi o infecţie activă la coloana vertebrală sau vi s-a spus că aveţi o infecţie activă internă (sistemică).
dacă locul intervenţiei chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu
sânge (medicul dumneavoastră trebuie să vă fi spus dacă vă aflaţi în această situaţie).
dacă vi s-a administrat anterior acest medicament, eptotermin alfa sau un medicament similar.
dacă aveţi vreo tumoare în zona în care se intenţionează să se facă intervenţia chirurgicală.
dacă aveţi nevoie de fuziunea a unor vertebre ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori.
dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Înainte de a vi se administra acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră
Utilizarea acestui medicament nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale
suplimentare.
Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament. Este posibil ca aceţ tia să poată influen ţeaficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă vi s-a administrat acest medicament în trecut. Nu se poate recomanda utilizarea repetată a acestui medicament. Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Informaţi-vă medicul dacă aţ i avut în trecut boli de ficat sau de rinichi.
Informaţi-vă medicul sau chirurgul dacă aveţi istoric de probleme cu inima sau dacă sunteţi predispuşi la infecţii frecvente, astfel încât să vă poată monitoriza îndeaproape.
Opgenra nu a fost studiat pentru utilizarea în chirurgia coloanei vertebrale cervicale. Nu se poate recomanda utilizarea acestui medicament pentru coloana vertebrală cervicală.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament cu substituenţi osoşi sintetici.
Adresați-vă medicului sau chirurgului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu se recomandă utilizarea acestui medicament împreună cu substituenţ i osoşi sintetici. În urma utilizării acestui medicament împreună cu substituenţi osoşi sintetici au fost raportate cazuri de inflamaţii şi infecţii
Opgenra nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă beneficiile pentru mamă depăşesc riscurile pentru făt. Femeile cu potenţial fertil trebuie să îşi informeze chirurgul de posibilitatea
sarcinii înainte de a li se administra acest medicament. Femeile cu potenţial fertil sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 2 ani după încetarea tratamentului.
Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu acest medicament. Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi, puteţi face tratament cu acest medicament numai dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copil.
Este puţin probabil ca Opgenra să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Opgenra este utilizat exclusiv de către un chirurg specializat corespunzător, pe parcursul intervenţiei chirurgicale pentru fuziune spinală (artrodeză). Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
O cantitate mică (o unitate) de acest medicament este reconstituită şi plasată direct de fiecare parte a coloanei vertebrale la nivelul locului în care este necesară fuziunea. Ţesutul muscular înconjurător este apoi închis în jurul medicamentului implantat, la fel ca şi pielea de deasupra muşchiului. Acest
medicament specializat este utilizat în loc de autogrefa osoasă (fragment din propriul os al pacientului, prelevat de la şold) pentru a realiza fuziunea coloanei vertebrale.
Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
înroşire a pielii (eritem),
ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),
lipsa fuziunii coloanei vertebrale (pseudoartroză)
complicaţii la nivelul plăgii ce includ infecții, scurgeri şi desfacere a plăgii..
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
tumefiere localizată, umflare peste zona implantului,
o acumulare de fluid în ţesuturi (serom),
migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase).
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Medicamentul nu mai este autorizat
complicaţii la nivelul zonei implantului (ex. abces, întărire, durere, edem sau febră),
reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele sau urticarie),
complicaţii post-operatorii (de exemplu scurgeri, umflare sau alte complicaţii ale plăgii),
resorbţia osoasă (osteoliză).
La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament. Informaţi-vă medicul dacă aveţi antecedente de probleme cu inima sau sunteţi predispuşi la infecţii frecvente pentru a vă putea monitoriza cu atenţie.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalajele tip blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Opgenra trebuie utilizat imediat după reconstituire.
A se păstra în frigider (2°C - 8˚C).
A se ţine ambalajele tip blister în cutie.
Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.
Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Celelalte componente sunt colagen bovin şi carmeloză.
Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin. Celălalt flacon conţine excipientul carmeloză.
O unitate de Opgenra pulberi pentru suspensie de implantare se comercializează sub forma a două pulberi separate. Pulberea care conţine substanţa activă şi excipientul colagen bovin are aspectul unei pulberi granulare de culoare albă până la aproape albă, iar pulberea carmeloză este o pulbere alb gălbuie.
Pulberile sunt furnizate în flacoane din sticlă. Fiecare flacon este securizat într-un ambalaj steril tip blister. Fiecare ambalaj secundar conţine un flacon cu 3,3 mg eptotermin alfa în 1 g pulbere şi un flacon cu carmeloză pulbere care conţine 230 mg pulbere.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dimensiunile pachetelor:
un pachet cu o singură unitate cu 1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi un flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
un pachet cu două unităţi cu 2x1flacon care conţine 1 g de (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi 2x1 flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
Pachetele nu se pot pune pe piaţă în toate dimensiunile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park
Castletroy Limerick Irlanda
Tel +353-61-585100
Fax +353-61-585151
medicalinfo@olympusbiotech.com
Producătorul
Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park
Limerick
Irlanda
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Irlanda
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicamentul nu mai este autorizat
CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă. Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre). De asemenea, sunt necesare rezultate ale studiilor post-autorizare pentru a investiga siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a medicamentului Opgenra, precum şi pentru a investiga utilizarea efectivă a medicamentului în „viaţa reală”, pentru o caracterizare suplimentară a profilului de siguranţă şi eficacitate.