Prospect: Informaţii pentru utilizator

Revolade 12,5 mg comprimate filmate Revolade 25 mg comprimate filmate Revolade 50 mg comprimate filmate Revolade 75 mg comprimate filmate eltrombopag

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade

  3. Cum să luaţi Revolade

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Revolade

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează

     
     

     Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule sangvine care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

     
     

     • Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

       
       

       TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.

       
       

     • Revolade poate fi de asemenea utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei cronice C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii, dar, de asemenea, din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia. Utilizarea Revolade poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirin).

       
       

     • Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS). AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade

     
     

     Nu luaţi Revolade

• dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 sub ,,Ce conţine Revolade”).

 Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Revolade, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme ale ficatului. Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală cronică (pe termen lung), avansată a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorarea letală a ficatului și cheaguri de sânge. Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Revolade depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.

• dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră. Puteţi avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:

  • dacă sunteţi o persoană mai în vârstă

  • dacă aţi stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată

  • dacă aveţi cancer

  • dacă luaţi contraceptive sau urmaţi o terapie de substituţie hormonală

  • dacă aţi fost operat recent sau dacă aţi avut traumatisme fizice

  • dacă sunteţi supraponderal (obez)

  • dacă fumaţi

  • dacă aveţi boală hepatică cronică avansată

     Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să luaţi Revolade decât dacă

    medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.

• dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)

• dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastră va efectua analize pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Revolade. Dacă aveți SMD și luați Revolade, sindromul mielodisplazic de care suferiţi se poate agrava

   Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

  
  

  Examene oftalmologice

  Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă. Dacă nu efectuaţi controale

  oftalmologice de rutină medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice. De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule

  sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).

  
  

  Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor

  Înainte de începerea tratamentului cu Revolade, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge

  pentru a verifica celulele sangvine, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade.

  
  

  Analize ale funcţiei ficatului

  Revolade poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului - o

  creştere a unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza. Dacă primiţi tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.

  Veţi efectua analize de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Revolade şi la anumite intervale în timp ce îl luaţi. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Revolade în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de leziune a ficatului.

   Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect.

  
  

  Analize de sânge pentru numărul de trombocite

  Dacă opriţi tratamentul cu Revolade, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou în decurs

  de câteva zile. Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.

  
  

  Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dar cheagurile de sânge pot de asemenea să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Revolade pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.

  
  

  Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui

  cheag de sânge:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior

• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă

• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge

  
  

  Analize pentru evaluarea măduvei osoase

  La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca Revolade pot agrava

  problemele. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în

  timpul tratamentului cu Revolade.

  
  

  Analize pentru hemoragia digestivă

  Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade veți fi monitorizat pentru apariţia

  oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Revolade.

  
  

  Monitorizare cardiacă

  Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu

  Revolade și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (EKG).

  
  

  Vârstnici (65 ani și peste)

  Există date limitate privind utilizarea Revolade la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. Trebuie avută

  grijă când utilizați Revolade dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.

  
  

  Copii și adolescenți

  Revolade nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite, cauzat de hepatita C sau anemie

  aplastică severă.

  
  

  Revolade împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine.

  Unele medicamente uzuale interacţionează cu Revolade – inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale. Acestea includ:

• medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Revolade” de la pct. 3)

• medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul

• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir

• ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune

• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în

  suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Revolade” de la pct. 3)

• medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului

   Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Revolade sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi. Medicul

  dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar.

  
  

  De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

  
  

  Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Revolade.

  
  

  Revolade împreună cu alimente şi băuturi

  Nu luaţi Revolade cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează

  absorbţia medicamentului. Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Revolade” de la pct. 3.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Nu utilizaţi Revolade dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul Revolade în timpul sarcinii nu este cunoscut.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

• Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Revolade, pentru a preveni sarcina

• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Revolade, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Revolade. Nu se ştie dacă Revolade trece în laptele matern.

 Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Revolade poate provoca ameţeli şi poate avea alte efecte secundare care pot afecta atenţia.

 Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

1. Cum să luaţi Revolade

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza sau ora de administrare a Revolade decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Revolade veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializată în tratamentul bolii dumneavoastră.

   
   

   Cât să luaţi Pentru TIP

   Adulți și copii și adolescenți (6 - 17 ani) – doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de un

   comprimat de 50 mg Revolade pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Asia de Sud-Est poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.

   Copii (1 - 5 ani) — doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Revolade pe zi.

   
   

   Pentru hepatita C

   Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un comprimat de 25 mg Revolade pe zi.

   Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Sud-Est, veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.

   
   

   Pentru AAS

   Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de un comprimat de 50 mg Revolade pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil să trebuiască să începeți administrarea cu o doză

   mai mică, și anume de 25 mg.

   
   

   Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Revolade va începe să acţioneze. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Revolade, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice.

   
   

   Cum să luați comprimatele

   Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.

   
   

   Când să luaţi Revolade

   
   

   Asigurați-vă că –

   • cu 4 ore înainte de a lua Revolade

   • și timp de 2 ore după ce luați Revolade

   
   

   nu consumați nimic din următoarele:

   • produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată

   • lapte sau cocteiluri de lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă

   • antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac

   • unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc

     
     

     

     Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.

     
     

     Luați Revolade

     
     

     4 ore înainte de a lua Revolade...

     ... și timp de 2 ore după ce luați Revolade

     
     

     FĂRĂ lactate, antiacide sau suplimentare minerale

     
     

     Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Revolade decât trebuie

     Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra

     imediat tratamentul adecvat.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Revolade

     Luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi mai mult de o doză de Revolade pe zi.

     Dacă încetaţi să luaţi Revolade

     Nu opriţi tratamentul cu Revolade fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi

     testat săptămânal timp de patru săptămâni. A se vedea și „Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

2. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic

   Persoanele care iau Revolade pentru TIP sau pentru valori scăzute ale plachetelor din sânge din cauza

   hepatitei C pot dezvolta semne de efecte adverse potenţial grave. Este important să spuneţi

   medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

   
   

   Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge

   Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamente precum

   Revolade pot agrava această problemă. Blocarea subită a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane.

   
   

   Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:

   • umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior

   • dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă

   • dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge

     
     

     Probleme la nivelul ficatului

     Revolade poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt

     mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.

     
     

     Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

   • îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)

   • urină neobișnuit de închisă la culoare

      spuneți imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Sângerare sau învineţire după ce opriţi tratamentul

     În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Revolade, numărul de trombocite va scădea

     de regulă la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Revolade. Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau învineţire. Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Revolade.

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau învinețire după ce opriți administrarea Revolade.

     Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi Revolade. Simptomele includ:

   • scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

   • scaune cu sânge

   • vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea

      Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

     
     

     Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienți adulți cu TIP:

     
     

     Reacţii adverse foarte frecvente

     Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

   • răceală

   • stare de rău (greață)

   • diaree

   • tuse

   • infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecție a căilor respiratorii superioare

   • durere de spate

     
     

     Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

   • valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferază (ALT))

     
     

     Reacții adverse frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:

   • durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară

   • dureri la nivelul oaselor

   • ciclu menstrual abundent

   • durere și discomfort în gât la înghițire

   • probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzaţie de ochi uscaţi, durere oculară și vedere încețoșată

   • vărsături

   • gripă

   • ulcerații la nivelul gurii

   • pneumonie

   • iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor

   • inflamație (umflare) și infecție a plămânilor, sinusurilor, nasului și gâtului

   • inflamație a gingiilor

   • pierderea apetitului alimentar

   • senzație de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, numite frecvent „cârcei”

   • senzații scăzute la nivelul pielii

   • somnolență

   • durere la nivelul urechilor

   • durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, al gambei), cu pielea caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)

   • umflare localizată, umplută cu sânge, cauzată de ruperea unui vas de sânge (hematom)

   • bufeuri

   • probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de gură uscată, durere la nivelul cavității bucale, sensibilitate a limbii, sângerare gingivală, ulcerații orale

   • scurgeri nazale

   • durere de dinți

   • durere la nivelul abdomenului

   • funcționare anormală a ficatului

   • modificări la nivelul pielii, inclusiv transpirație excesivă, erupții pe piele cu ridicături, însoţite de mâncărimi, pete roșii, modificări ale aspectului pielii

   • căderea părului

   • urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)

   • febră mare, senzație de căldură

   • durere în piept

   • stare de slăbiciune

   • probleme cu somnul, depresie

   • migrenă

   • vedere diminuată

   • senzație de învârtire (vertij)

   • gaze intestinale

     
     

     Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

   • număr scăzut de hematii (anemie)

   • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)

   • număr scăzut de globule albe

   • valori scăzute ale hemoglobinei

   • număr crescut de eozinofile

   • număr crescut de leucocite (leucocitoză)

   • valori crescute ale uriuluic acid

   • valori scăzute ale potasiului

   • valori crescute ale creatininei

   • valori crescute ale fosfatazei alcaline

   • valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST))

   • valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)

   • valori crescute ale unor proteine

     
     

     Reacţii adverse mai puţin frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

   • reacție alergică

   • întreruperea irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii

   • dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge” mai sus, la pct. 4)

   • pierderea funcţiei unei părţi a plămânului ca urmare a blocajului unei artere pulmonare

   • posibilă durere, umflare și/sau înroșire în jurul unei vene, semne ale unui cheag de sânge într-o venă

   • îngălbenirea pielii și/sau durere abdominală, care pot semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, ale unei leziuni la nivelul ficatului din cauza inflamației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)

   • afectare a ficatului, cauzată de medicație

   • bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, decolorarea în albastru a pielii, tulburări de ritm cardiac (prelungirea intervalului QT), care pot fi semne ale unei tulburări legate de inimă și vasele de sânge

   • cheag de sânge

   • bufeuri

   • încheieturi dureroase şi umflate cauzate de depunerile de acid uric (gută)

   • lipsa interesului, schimbări de dispoziție, plans dificil de oprit sau care apare neașteptat

   • probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat

   • durere la nivelul pielii sau senzații anormale la nivelul pielii

   • paralizie pe o parte a corpului

   • migrenă cu aură

   • afectare a nervilor

   • dilatarea sau umflarea vaselor de sânge, ceea ce cauzează apariția durerii de cap

   • probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, cristalin neclar (cataractă), sângerare la nivelul retinei, ochi uscați

   • problem cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme de respirație în timpul somnului

   • vezicule/leziuni la nivelul gurii și gâtului

   • pierderea poftei de mâncare

   • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun, vărsături cu sânge

   • sângerare rectală, modificarea culorii scaunului, sânge în scaun, balonare abdominală, constipație

   • probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sângerare gingivală, disconfort la nivelul gurii

   • arsuri solare

   • senzație de căldură, stare de neliniște

   • înroșire sau umflare în jurul unei răni

   • sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii

   • senzație de corp străin

   • probleme cu rinichii, inclusiv inflamația rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții, insuficiență renală, celule albe în sânge

   • transpirații reci

   • stare generală de rău

   • infecție la nivelul pielii

   • modificări la nivelul pielii, inclusiv decolorarea pielii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație

   • slăbiciune musculară

   • cancer al rectului și colonului

     
     

     Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

   • modificări ale formei hematiilor

   • prezența unui număr crescut de celule albe în sânge, ceea ce poate indica anumite boli

   • număr crescut de trombocite

   • valori scăzute ale calciului

   • număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)

   • număr crescut de mielocite

   • număr crescut de neutrofile mai puțin mature

   • valori crescute ale ureei în sânge

   • valori crescute ale proteinelor în urină

   • valori crescute ale albuminei plasmatice

   • valori crescute ale proteinelor totale

   • valori scăzute ale albuminei plasmatice

   • valoare crescută a pH-ului din urină

   • valoare crescută a hemaglobinei

     Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI:

     Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră,

     farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

     Reacții adverse foarte frecvente

     Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:

   • infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)

   • diaree

   • durere abdominală

   • tuse

   • febră mare

   • stare de rău (greață)

     
     

     Reacții adverse frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:

   • dificultate de a dormi (insomnie)

   • durere de dinți

   • durere la nivelul nasului și gâtului

   • mâncărimi la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas înfundat

   • durere în gât, scurgeri nazale, congestive nazală și strănut

   • probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitatea limbii, sângerare gingivală, ulcerații orale.

     
     

     Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade în asociere cu peginterferon și ribavirin la pacienții cu VHC:

     
     

     Reacţii adverse foarte frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

   • durere de cap

   • pierderea poftei de mâncare

   • tuse

   • stare de rău (greață), diaree

   • durere musculară, slăbiciune musculară

   • mâncărime

   • senzație de oboseală

   • febră

   • căderea anormală a părului

   • stare de slăbiciune

   • boală asemănătoare gripei

   • umflare la nivelul mâinilor și picioarelor

   • frisoane

     
     

     Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

   • scăderea numărului de hematii (anemie)

     
     

     Reacţii adverse frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

   • infecție a aparatului urinar

   • inflamația căilor nazale, a gâtului și gurii, simptome similar celor gripale, uscăciune a gurii, durere sau inflamație a gurii, durere de dinți

   • scădere în greutate

   • tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate

   • amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției

   • funcție diminuată a creierului, ca urmare a afectării ficatului

   • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor

   • febră, durere de cap

   • probleme ale ochilor, inclusiv cristalin neclar (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenirea albului ochilor

   • sângerare a retinei

   • senzație de învârtire (vertij)

   • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației

   • tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire

   • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sânge umflate și sângerare în gât (esofag)

   • durere de dinți

   • probleme ale ficatului, tumoră a ficatului, îngălbenirea albului ochilor sau îngălbenirea pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)

   • modificări ale pielii, inclusive erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczema, înroșirea pielii, mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele, căderea părului

   • dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremităților (mâinilor și picioarelor), spasme musculare

   • iritabilitate, stare generală de rău, reacție la nivelul pielii, cum sunt înroșire sau umflare și durere la locul administrării injecției, durere și discomfort în piept, acumulare de lichid în

     organism sau la extremități, ceea ce duce la umflare

   • infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecții ale căilor respiratorii superioare), inflamația mucoasei bronhiilor

   • depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate

     
     

     Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:

   • cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)

   • număr scăzut de globule albe

   • număr scăzut de neutrofile

   • valori scăzute ale albuminei din sânge

   • nivel scăzut al hemoglobinei

   • valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)

   • modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui

     
     

     Reacţii adverse mai puţin frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

   • durere la urinare

   • tulburări ale ritmului inimii (prelungirea intervalului QT)

   • gastroenterită, durere în gât

   • vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamația stomacului

   • modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime, leziuni și transpirație în timpul nopții.

   • cheaguri de sânge într-o venă a ficatului (afectare posibilă a ficatului și/sau sistemului digestiv)

   • coagularea anormală a sângelui la nivelul vaselor mici, însoțită de insuficiență a rinichilor

   • erupții trecătoare pe piele, învinețire la locul de injectare, disconfort în piept

   • număr scăzut al hematiilor (anemie) cauzat de distrugerea excesivă a hematiilor (anemie hemolitică)

   • confuzie, agitație

   • insuficiență la nivelul ficatului

     Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):

     Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră,

     farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

     Reacții adverse foarte frecvente

     Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

   • tuse

   • durere de cap

   • durere la nivelul gurii și gâtului

   • diaree

   • stare de rău (greață)

   • durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

   • durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)

   • amețeală

   • stare de oboseală

   • febră

   • frisoane

   • mâncărime la nivelul ochilor

   • vezicule în interiorul gurii

   • sângerare a gingiilor

   • durere abdominală

   • spasme musculare

     
     

     Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge

   • modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă

   • valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartataminotransferază (AST))

     
     

     Reacţii adverse frecvente

     Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.

   • anxietate

   • depresie

   • senzație de frig

   • stare generală proastă

   • probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere încețoșată și neclară, cristalin tulbure la nivelul ochiului (cataractă), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenirea albului ochiului sau pielii

   • sângerări nazale

   • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultate la înghițire, durere la nivelul gurii, limbă umflată, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere/discomfort stomacal, stomac umflat, flatulență digestivă/gaze, constipație, tulburare de motilitate intestinală care poate cauza apariția constipației, balonare, diaree și/sau simptomele menționate mai sus, modificare a culorii scaunului

   • leșin

   • probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii (peteșii), erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, leziuni pe piele

   • durere de spate

   • dureri musculare

   • durere la nivelul oaselor

   • slăbiciune (astenie)

   • umflare a țesuturilor, de obicei, la nivelul membrelor inferioare, din cauza acumulării de lichide

   • urină de culoare anormală

   • întrerupere a alimentării sanguine la nivelul splinei (infarct splenic)

   • scurgeri nazale

     Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge

   • valori crescute ale enzimelor, cauzate de deteriorarea mușchilor (creatin fosfokinază)

   • acumulare de fier în organism (supraîncărcare ferică)

   • scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)

   • valoare crescută a bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)

   • număr scăzut de celule albe din sânge

     
     

     Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

     Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

   • decolorarea pielii

   • închiderea la culoare a pielii

   • afectare a ficatului cauzată de medicație

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

   

   reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

3. Cum se păstrează Revolade

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Revolade

Substanţa activă din Revolade este eltrombopag.

12,5 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 12,5 mg eltrombopag.

25 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag.

50 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag.

75 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 75 mg eltrombopag.

Celelalte componente sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, manitol (E421), celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă, amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171).

Revolade 12,5 mg și 25 mg comprimate filmate conțin și polisorbat 80 (E433).

Revolade 50 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172). Revolade 75 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Revolade şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Revolade 12,5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS MZ1” şi cu

„12,5” pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate Revolade 25 mg sunt rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3” şi cu

„25” pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate Revolade 50 mg sunt rotunde, biconvexe, maro, marcate cu „GS UFU” şi cu

„50” pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS” şi cu „75” pe una dintre feţe.

Sunt disponibile în cutii cu blistere de aluminiu conţinând 14 sau 28 comprimate filmate şi ambalaje colective conţinând 84 (3 cutii a câte 28) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526 Slovenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.