Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)
elasomeran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) elasomeran
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Spikevax și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Spikevax
Cum se administrează Spikevax
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Spikevax
Conținutul ambalajului și alte informații
Spikevax este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților și adolescenților cu vârsta de peste 6 ani. Substanța activă din Spikevax este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.
Deoarece Spikevax nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID-19.
Spikevax stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează prin determinarea organismului să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. Spikevax utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19. Substanța activă a Spikevax este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.
Înainte de a vi se administra Spikevax, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Ați avut orice reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior Spikevax.
Aveți un sistem imunitar slăbit sau compromis
Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut
Aveți o tulburare de sângerare
Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
Aveți oricare altă boală gravă
Aveți anxietate legată de administrarea de injecții
După vaccinarea cu Spikevax există un risc crescut de miocardită (inflamare a mușchiului inimii) și pericardită (inflamare a învelișului inimii) (vezi pct. 4).
Aceste afecțiuni se pot dezvolta în doar câteva zile după vaccinare și, în principal, au apărut în decurs de 14 zile, fiind observate mai frecvent după a doua doză și mai frecvent la persoanele de sex masculin mai tinere.
După vaccinare, trebuie să fiți atent la semnele de miocardită și pericardită, cum ar fi dificultăți la respirație, palpitații și dureri la nivelul pieptului, și să solicitați imediat asistență medicală în cazul în care acestea apar.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Spikevax.
După vaccinarea cu Spikevax au fost raportate câteva cazuri de acutizări ale sindromului de permeabilitate capilară [care provoacă scurgeri de lichid din vasele de sânge mici (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creștere bruscă în greutate și senzație de leșin, tensiune arterială mică]. Dacă ați avut anterior episoade de sindrom de permeabilitate capilară, discutați cu medicul înainte de a vi se administra Spikevax.
La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare primară cu două doze de Spikevax să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat și nu se cunoaște durata protecției conferite.
Spikevax nu este recomandat pentru copiii cu vârsta sub 6 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spikevax poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea Spikevax.
Dacă sunteți o persoană imunocompromisă, vi se poate administra o a treia doză de Spikevax. Eficacitatea Spikevax chiar și după o a treia doză poate fi scăzută la persoanele imunocompromise. În aceste cazuri, trebuie să păstrați măsurile de precauție fizice implementate pentru prevenirea COVID-
19. Mai mult, persoanele apropiate dumneavoastră ar trebui să fie vaccinate, în mod corespunzător. Discutați cu medicul dumneavoastră despre recomandările individuale.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin. Spikevax poate fi utilizat în timpul sarcinii. Un număr mare de date de la femeile gravide vaccinate cu Spikevax în
timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru nu a demonstrat efecte negative asupra sarcinii sau copilului nou-născut. Cu toate că datele privind efectele asupra sarcinii sau copilului nou-născut în urma vaccinării în primul trimestru sunt limitate, nu s-a observat nicio modificare a riscului de avort spontan.
Spikevax poate fi administrat în timpul alăptării.
Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.
Spikevax conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Persoane cu vârsta de 12 ani și peste
Spikevax vi se va administra sub formă de două injecții a câte 0,5 ml.
Persoane cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Spikevax vi se va administra sub formă de două injecții a câte 0,25 ml.
Se recomandă efectuarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.
Dacă ratați o programare, programați împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală o altă vizită, cât mai curând posibil .
Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva bolii COVID-19.
O doză de rapel (0,25 ml) de Spikevax poate fi administrată la interval de cel puțin 3 luni după a doua doză la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
Dacă sunteți o persoană imunocompromisă, vi se poate administra o a treia doză (0,5 ml,
100 micrograme pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste; 0,25 ml, 50 micrograme pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) de Spikevax, la un interval de cel puțin o lună după administrarea celei de-a doua doze.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:
senzație de leșin sau stare de confuzie;
modificări ale ritmului bătăilor inimii;
dificultăți la respirație;
respirație șuierătoare;
umflare a buzelor, feței sau gâtului;
urticarie sau erupție pe piele;
greață și vărsături;
durere de stomac.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea pot include:
umflare/sensibilitate în zona axilei
durere de cap
greață
vărsături
dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
durere sau umflare la locul de administrare a injecției
înroșire la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea la aproximativ 9 până la 11 zile după injecție)
oboseală excesivă
frisoane
febră
diaree
erupție
erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției (unele dintre aceste cazuri pot apărea după aproximativ 9 până la 11 zile de la injecție)
mâncărime la locul de administrare a injecției
amețeală
durere de stomac
paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
umflare la nivelul feței (umflarea poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)
diminuare a percepțiilor la pipăit sau diminuare a senzațiilor la nivelul pielii
senzații neobișnuite la nivelul pielii, cum sunt o senzație de furnicături sau înțepături neplăcute (parestezie)
inflamație a mușchiului inimii (miocardită) sau inflamație a învelișului inimii (pericardită), care poate duce la dificultăți la respirație, palpitații sau dureri la nivelul pieptului.
reacții alergice severe însoțite de dificultăți în respirație (anafilaxie)
reacție de sensibilitate crescută sau de intoleranță a sistemului imunitar (hipersensibilitate)
o reacție cutanată care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, acestea putând arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai palide (eritem polimorf).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în AnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.
Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Acesta este un flacon multidoză care conține 10 doze a câte 0,5 ml fiecare sau un maximum de 20 de doze a câte 0,25 ml fiecare.
O doză (0,5 ml) conține 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).
O doză (0,25 ml) conține 50 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).
ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5', produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (S) a SARS-CoV-2.
Celelalte componente sunt lipidă SM-102 (heptadecan-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-
(undeciloxi)hexil]amino}octanoat), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG),
trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Spikevax este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și sigiliu de aluminiu.
Mărimea ambalajului: 10 flacoane multidoză
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Spania
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madrid, Spania
Recipharm Monts
18 Rue de Montbazon Monts, Franța 37260
Moderna Biotech Spain S.L.
Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 Madrid 28002
Spania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentatul local al deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest vaccin a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest vaccin.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest vaccin și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Scanați codul cu un dispozitiv mobil pentru a citi prospectul în mai multe limbi.
Sau vizitați https://www.ModernaCovid19Global.com
Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Trasabilitate:
În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentului biologic, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie înregistrate clar.
Spikevax trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății instruit. Vaccinul este gata de utilizare după decongelare.
A nu se agita sau dilua.
Flacoanele cu Spikevax sunt de tip multidoză. Din fiecare flacon multidoză se pot extrage zece
(10) doze (a câte 0,5 ml fiecare) sau un maximum de douăzeci (20) de doze (a câte 0,25 ml fiecare).
Puncționați dopul, de preferat, de fiecare dată, în alt loc. Nu puncționați flaconul de mai mult de 20 de ori.
Fiecare flacon conține un surplus, pentru a asigura extragerea a 10 doze a câte 0,5 ml fiecare sau un maximum de 20 de doze a câte 0,25 ml.
Flacoanele decongelate și seringile umplute pot fi manipulate în condiții de iluminare din încăpere.
În cadrul schemei de vaccinare primară, Spikevax trebuie administrat în două doze a câte 0,5 ml (100 micrograme) la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Spikevax trebuie administrat în două doze de 0,25 ml (50 micrograme) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la interval de 28 de zile după prima doză.
O a treia doză poate fi administrată la interval de cel puțin 1 lună după a doua doză la persoanele imunocompromise sever, cu vârsta de 12 ani și peste (0,5 ml, 100 micrograme) și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (0,25 ml, 50 micrograme).
O doză de rapel (0,25 ml, 50 micrograme) de Spikevax poate fi administrată la interval de cel puțin 3 luni după schema de vaccinare primară la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea unei reacții anafilactice în urma administrării Spikevax. Persoanele trebuie monitorizate de un profesionist din domeniul medical timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.
Nu există date pentru evaluarea administrării concomitente a Spikevax cu alte vaccinuri. Spikevax nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Spikevax trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat pentru administrare este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Nu administrați acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.
