Nimvastid
rivastigmine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nimvastid şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimvastid
Cum să luaţi Nimvastid
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nimvastid
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Nimvastid este rivastigmina.
Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază. La pacienţii cu demenţă Alzheimer sau demenţă cauzată de boala Parkinson, anumite celule nervoase mor la nivelul creierului, conducând la niveluri reduse ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acţionează prin blocarea enzimelor care distrug acetilcolina: acetilcolinesterază şi butirilcolinesterază. Blocând aceste enzime, Nimvastid permite nivelurilor acetilcolinei se crească la nivelul creierului, contribuind la reducerea simptomelor bolii Alzheimer şi demenţei asociate cu boala Parkinson.
Nimvastid este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu demenţăAlzheimer uşoară până la moderat severă, o boală a creierului progresivă care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Capsulele şi comprimate orodispersabile pot fi, de asemenea, utilizate pentru tratamentul demenţei la pacienţii adulţi cu boala Parkinson.
dacă sunteţi alergic la rivastigmină(substanţa activă din Nimvastid), alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
dacă prezentaţi o reacţie la nivelul pielii care se extinde dincolo de dimensiunea plasturelui,
dacă prezentaţi o reacţie adversă locală mai intensă (cum sunt vezicule, inflamare a pielii care se agravează, umflare) şi dacă situaţia nu se ameliorează în 48 de ore de la îndepărtarea plasturelui transdermic.
Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Nimvastid.
Înainte să luaţi Nimvastid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm neregulat sau lent al inimii.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.
dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.
dacă suferiţi de tremor.
dacă aveţi o greutate corporală redusă.
dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă nu aţi luat Nimvastid pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Nimvastid nu are utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în tratamentul bolii Alzheimer.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nimvastid nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Nimvastid. Nimvastid poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).
Nimvastid nu trebuie administrat în acelaşi timp cu metoclopramid (un medicament utilizat pentru a atenua sau preveni greaţa şi vărsăturile). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum sunt membre rigide şi tremuratul mâinilor.
Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Nimvastid, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Nimvastid poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.
Se va proceda cu precauţie când Nimvastid este administrat împreună cu beta-blocante (medicamente cum este atenolol, utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale şi altor boli ale inimii). Administrarea concomitentă a celor două medicamente poate duce la probleme, cum este încetinirea ritmului inimii (bradicardie), care duce la leşin sau pierderea conştienţei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, trebuie să se evalueze beneficiile utilizării Nimvastid în raport cu posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră nenăscut. Nimvastid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.
Nu trebuie să alăptati în timpul tratamentului cu Nimvastid.
Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Nimvastid poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Nimvastid să luaţi.
Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.
Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.
Dacă nu aţi luat Nimvastid pentru mai mult de trei zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Nimvastid.
Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.
Luaţi Nimvastid de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichide.
Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.
Dacă aţi luat accidental mai mult Nimvastid decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi
necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Nimvastid au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară scăderea ritmului cardiac şi leşin.
Dacă aţi uitat să luaţi doza de Nimvastid, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu întrerupeţi administrarea capsulelor. Este important să luaţi Nimvastid atât timp cât vă recomandă
medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când
creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.
Ameţeli
Lipsa poftei de mâncare
Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree
Anxietate
Transpiraţii
Dureri de cap
Arsuri în capul pieptului
Pierdere în greutate
Dureri de stomac
Agitaţie
Oboseală sau slăbiciune
Stare generală de rău
Tremor sau confuzie
Scăderea apetitului alimentar.
Coșmaruri
Depresie
Dificultăţi în a dormi
Leşin sau căderi accidentale
Modificări ale funcţiei hepatice
Dureri în piept
Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime
Crize (atacuri) convulsive
Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului
Tensiune arterială mare
Infecţii ale căilor urinare
Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)
Probleme cu ritmul inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent
Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge
Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături
Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor
vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)
Deshidratare (pierderea prea multor lichide)
Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)
Agresivitate, agitaţie
Ritm neregulat al inimii
Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse
suplimentare:
Tremor
Leşin
Căderi accidentale
Anxietate
Agitaţie
Ritm lent şi rapid al inimii
Dificultate în a dormi
Prea multă salivă şi deshidratare
Mişcări anormal de încete sau incontrolabile
Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor şi slăbiciune musculară
Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor
Febră
Stare de confuzie severă
Incontinenţă urinară (incapacitatea de a reţine urina în mod adecvat)
Hiperactivitate (nivel crescut de activitate, stare de agitaţie)
Reacţie alergică la locul de aplicare a plasturelui, cum sunt vezicule sau inflamaţia pielii Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină.
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină echivalent cu 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg sau 6 mg rivastigmină
Celelalte componente pentru Nimvastid 1,5 mg capsule sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Celelalte componente pentru Nimvastid 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg capsule sunt: celuloză
microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu în conţinutul capsulei, şi dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172) şi gelatină în învelişul capsulei.
Nimvastid 1,5 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac şi corp
de culoare galbenă.
Nimvastid 3 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac şi corp de culoare portocalie.
Nimvastid 4,5 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac şi corp de culoare brun-roşcat.
Nimvastid 6 mg capsule, care conţin o pulbere albă până la aproape albă, prezintă un capac de culoare brun-roşcat şi un corp de culoare portocalie.
Blistere (PVC-PVDC/Al): cutie a 14 (numai pentru 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 sau 112 capsule. Flacon din PEÎD: sunt disponibile cutii cu 200 sau 250 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITEDΤηλ: + 357 24
651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited. Tel: + 353 (0)1 2057760
Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe situl web-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente /.