Tolura
telmisartan
telmisartan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să stiţi înainte să utilizaţi Tolura
Cum să utilizaţi Tolura
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Tolura
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.
dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolura la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina.)
dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Tolura.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:
Boli renale sau aveţi un transplant renal.
Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
Boli hepatice.
Probleme cardiace.
Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.
Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
Diabet zaharat.
Înainte să luaţi Tolura, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă luaţi digoxină.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
aliskiren.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Toluranu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolura.
Tolura poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tolura”.
Nu se recomandă utilizarea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Tolura:
Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tolura, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Tolura” şi „Atenţionări şi precauţii”).
Digoxin.
Efectul Tolura poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Tolura poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Tolura.
Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura. Tolura nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolura nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Tolura.
Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conține sorbitol 149,8 mg în fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul va atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară care afectează capacitatea unei persoane de a digera fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați sau să vă fie administrat acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Tolura este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Puteţi lua Tolura cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără
alcool. Este important să continuaţi să luaţi Tolura în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tolura este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, 80 mg pe zi. Comprimatele de Tolura nu pot fi divizate, prin urmare nu sunt potrivite pentru pacienții care necesită o doză de 20 mg telmisartan. Pentru acești pacienți este disponibil un medicament echivalent ce conține aceeași substanță activă. Tolura poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Tolura în scăderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Tolura este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tolura 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.
Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră:
Sepsis*(deseori numit “otrăvirea sângelui” care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia
acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.
Reacţiileadversefrecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Reacţiileadversemaipuţinfrecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie
de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.
Reacţiileadverserare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
Sepsis*(deseori numit “otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al
întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort gastric, tulburări ale gustului (disgeuzie), funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament, dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge). concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei.
Reacţiiadversefoarterare(pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**.
* Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.
Celelalte componente sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat, sorbitol (E420) şi stearat de magneziu. Vezi pct. 2: “Tolura conţine lactoză şi sorbitol (E420).”
Tolura 40 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, ovale.
Tolura este disponibil în cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKASp.z o.o.,ul.Równoległa5,02-235Warszawa,Polonia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .