Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
d.d. mai puțin frecvent. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.
Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.
Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată la studiile clinice în care pacienții au fost tratați pentru HIV cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.
În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.
pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
„Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conține lactoză”, la sfârșitul acestui pct.).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
componentele din Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)
ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)
vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau
musculare)
Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.
Oricând este posibil, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Alăptarea
Deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât
luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dacă știți că aveți intoleranță la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveți intoleranță la oricare alte glucide,
spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi
considerat "fără sodiu".
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. asociat cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să consultați prospectele celorlalte medicamente pentru indicații privind modul în care să luați acele medicamente.
Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.
Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d., luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.
Întreruperea administrării comprimatelor poate reduce eficacitatea tratamentului anti-HIV recomandat de către medicul dumneavoastră.
Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi cauzate de infecția cu virus hepatitic B.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
respiraţie rapidă şi profundă
somnolenţă
senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
dureri de stomac
Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.
cum sunt:
slăbiciune musculară
slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
palpitații, tremor sau hiperactivitate
Dacă observați acestea sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)
ameţeli, dureri de cap
erupţie trecătoare pe piele
senzaţie de slăbiciune
Analizele pot de asemenea indica:
valori scăzute ale fosfatului din sânge
valori crescute ale creatinkinazei
dureri, dureri de stomac
tulburări de somn, vise neobișnuite
probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă
erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi
determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete
de culoare închisă
alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij
Analizele pot de asemenea indica:
număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii)
valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge
probleme ale ficatului şi pancreasului
ndureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului
umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca
urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Analizele pot de asemenea indica:
scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
modificări ale urinei
acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile)
ficat gras
colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
determinate de inflamaţia ficatului
inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor
fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi)
dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.
Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.
Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este emtricitabină/tenofovir disoproxil, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele osteonecrozei sunt:
rigiditatea articulațiilor
dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
dificultăți de mișcare
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor lipidelor din sânge şi glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv
apariția de pete de culoare mai închisă
Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).
acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere
A se păstra la temperaturi sub 30C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Flacon din PEÎD
A se păstra la temperaturi sub 30C.
A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 2 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu succinat de tenofovir disoproxil 300,7 mg sau tenofovir 136 mg).
- Celelalte componente sunt: Nucleu:amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearil-fumarat de sodiu și acid stearic. Film:hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E171), macrogol, indigo carmin-lac de aluminiu (E132). Vezi pct. ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conține lactoză, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. conține sodiu”.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, cu dimensiuni de 20 mm x 10 mm
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este disponibil în cutii cu 28 x 1 și 84 comprimate filmate în blistere.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. este disponibil de asemenea în flacoane cu 30 comprimate, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă şi un gel desicant de siliciu, care protejează comprimatele. Sunt disponibile următarele mărimi de ambalaj: cutie cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și 90 (3 flacoane a 30 comprimate) comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: +370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: +420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: +36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH Tel: +49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: +372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: +43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: +34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: +48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: +33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o. Tel: +385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: +386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: +39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: +357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: +371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 205 7760
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .