Taltz
ixekizumab
ixekizumab
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Taltz și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz
Cum se utilizează Taltz
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Taltz
Conținutul ambalajului și alte informații
Taltz conține substanța activă ixekizumab.
Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos:
Psoriazis în plăci la adulţi
Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi
Artrită psoriazică la adulţi
Spondiloartrită axială radiografică la adulți
Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți
Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale.
Psoriazis în plăci
Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu vârste începând de la 6 ani şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.
Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.
Artrita psoriazică
Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulţi, o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.
Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.
Spondiloartrita axială
Taltz este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana vertebrală, cauzând inflamaţia articulaţiilor de la nivelul acesteia, şi care este denumită spondiloartrită axială. Dacă afecţiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveţi spondiloartrită axială, mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor bolii, pentru reducerea inflamaţiei şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:
dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.
dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn.
dacă suferiţi de o inflamaţie a colonului, denumită colită ulcerativă.
dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau
fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.
Boalăinflamatorie intestinală(boala Crohn și colitaulcerativă)
Opriți administrarea Taltz și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical imediat dacă prezentați crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (orice semn de afecțiune intestinală).
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.
Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.
Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave“ la punctul 4.
Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul artritei psoriazice la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite
tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau veți utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.
Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic
„nu conține sodiu“.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră
sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră. împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.
În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25 până la 50 kg, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat.
Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare.
Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor.
Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare seringă eliberează doar o doză. Seringa nu trebuie agitată.
Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.
Psoriazis înplăcilaadulți
Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.
Psoriazis în plăci la copii (cu vârsta de 6 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg) şi adolescenţi.
Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate:
Greutatea corporală a copiilor | Doza iniţială recomandată (săptămâna 0) | Doza recomandată la fiecare 4 săptămâni (Q4W) ulterior |
Mai mare de 50 kg | 160 mg (2 seringi) | 80 mg (1 seringă) |
De la 25 la 50 kg | 80 mg (1 seringă) | 40 mg (necesită pregătirea dozei) |
Pregătirea dozei de 40 mg de ixekizumab la copii
Dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat. Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg.
Artrita psoriazică
Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:
Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.
Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică
Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.
Spondiloartrită axială
Doza recomandată este de 160 mg (2 seringi a câte 80 mg) administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg (1 seringă) la fiecare 4 săptămâni.
Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.
Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:
febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne
senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea
piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele
dificultăți de respirație sau de înghițire
tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule.
infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere).
greață
infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet
durere în partea din spate a gâtului
vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat)
afte (candidoză orală).
gripă
curgerea nasului
infecții cutanate bacteriene
urticarie
scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită)
semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât
sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor
niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie)
eczeme
erupţii trecătoare pe piele
umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem)
crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (semne ale unor
afecțiuni intestinale).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al frigiderului.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Acest medicament este numai de unică folosință.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este ixekizumab.
Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml.
Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui.
Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.
Cutii cu 1, 2, 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.
Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pregătireadozelorde40 mg de ixekizumab pentru copii cu greutatea corporalăde25-50 kg
Dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de către un cadru medical calificat. Utilizaţi exclusiv Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută atunci când pregătiţi dozele de 40 mg prescrise pentru copii şi adolescenţi.
Eliminaţi întreg conţinutul seringii preumplute într-un flacon steril din sticlă transparentă.
NU agitaţi sau rotiţi flaconul.
Folosiţi o seringă de unică folosinţă de 0,5 ml sau 1 ml şi un ac steril pentru a extrage doza prescrisă (0,5 ml pentru 40 mg) din flacon.
Schimbaţi acul şi folosiţi un ac steril cu calibru de 27 G pentru a efectua injecţia pacientului. Aruncaţi orice cantitate de ixekizumab rămasă neutilizată din flacon.
Doza de ixekizumab pregătită trebuie administrată, la temperatura camerei, în interval de 4 ore de la perforarea flaconului steril.
ixekizumab
Înainte de a utiliza seringa preumplută:
Înainte de a utiliza seringa preumplută Taltz, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz. Seringa este de UNICĂ FOLOSINȚĂ.
Seringa nu trebuie agitată.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să decideți în ce zonă de piele să injectaţi doza.
Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
1 tampon cu alcool medicinal
1 bucată de vată sau o bucată de tifon
1 recipient de colectare pentru deşeuri ascuţite în care veţi arunca seringile
Data expirării
Medicamentul din interior trebuie să fie limpede. Culoarea sa poate varia de la incolor până la uşor gălbuie.
Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
A trecut data expirării.
Seringa pare deteriorată.
Medicamentul este tulbure, este vizibil maro, sau are particule mici.
Se poate injecta în abdomen (în burtă), în coapsă, sau în partea din spate a brațului. Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul. Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii. Scoateți ușor acul din piele.
Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării. NU fricționați locul de injectare, deoarece acest lucru poate duce la vânătăi. Este posibil să aveți sângerări ușoare. Acest lucru este normal.
Aruncați seringa într-un colector de deșeuri ascuțite sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut.
Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.
Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu seringa preumplută, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați seringa preumplută fără ajutor de la o persoană instruită să o folosească.
NU dați altor persoane și nu reutilizați seringa dumneavoastră preumplută Taltz. Puteți transmite sau contacta o infecție.
Nu lăsați seringa la vederea și îndemâna copiilor.
Dacă nu aveți un colector de deșeuri ascuțite, întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală de unde puteți obține unul.
Scoateți acul din piele.
Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.
Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.