Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Taltz
ixekizumab

Prospect: Informații pentru pacient


Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

ixekizumab


Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Vezi pct. 4.


Ce găsiți în acest prospect


  1. Ce este Taltz și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz

  3. Cum se utilizează Taltz

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Taltz

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Taltz și pentru ce se utilizează


    Taltz conține substanța activă ixekizumab.


    Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos:

    • Psoriazis în plăci la adulţi

    • Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi

    • Artrită psoriazică la adulţi

    • Spondiloartrită axială radiografică la adulți

    • Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți


      Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale.


      Psoriazis în plăci

      Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu vârste începând de la 6 ani şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.


      Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.

      Artrita psoriazică

      Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulţi, o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.


      Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.


      Spondiloartrita axială

      Taltz este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana vertebrală, cauzând inflamaţia articulaţiilor de la nivelul acesteia, şi care este denumită spondiloartrită axială. Dacă afecţiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveţi spondiloartrită axială, mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor bolii, pentru reducerea inflamaţiei şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.


  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz Nu folosiți Taltz

    • dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.

    • dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).


      Atenționări și precauții

      Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:


    • dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.

    • dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn.

    • dacă suferiţi de o inflamaţie a colonului, denumită colită ulcerativă.

    • dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau

      fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.


      Boalăinflamatorie intestinală(boala Crohn și colitaulcerativă)

      Opriți administrarea Taltz și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical imediat dacă prezentați crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (orice semn de afecțiune intestinală).


      Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.


      Fiți atenți la infecții și reacții alergice

      Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz.


      Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave“ la punctul 4.

      Copii și adolescenți

      Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.


      Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul artritei psoriazice la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.


      Taltz împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

    • dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

    • dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite

      tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.


      Sarcina și alăptarea

      Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

      Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.


      Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau veți utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.


      Taltz conține sodiu

      Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic

      „nu conține sodiu“.


  3. Cum se utilizează Taltz


    Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră

    sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.


    Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră. împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.


    În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25 până la 50 kg, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat.


    Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare.


    Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor.


    Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

    Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare seringă eliberează doar o doză. Seringa nu trebuie agitată.


    Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.


    Cât Taltz este administrat și pentru cât timp

    Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.


    Psoriazis înplăcilaadulți

    • Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.

    • După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.


      Psoriazis în plăci la copii (cu vârsta de 6 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg) şi adolescenţi.

      Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate:


      Greutatea corporală a copiilor

      Doza iniţială recomandată (săptămâna 0)

      Doza recomandată la fiecare 4 săptămâni (Q4W) ulterior

      Mai mare de 50 kg

      160 mg (2 seringi)

      80 mg (1 seringă)

      De la 25 la 50 kg

      80 mg (1 seringă)

      40 mg (necesită pregătirea dozei)


      Pregătirea dozei de 40 mg de ixekizumab la copii

      Dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat. Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg.


      Artrita psoriazică

      Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:

    • Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.

    • După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.


      Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică

    • Prima doză este de 160 mg (2 seringi de câte 80 mg) prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.

    • După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (1 seringă) la intervale de 4 săptămâni.


      Spondiloartrită axială

      Doza recomandată este de 160 mg (2 seringi a câte 80 mg) administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg (1 seringă) la fiecare 4 săptămâni.


      Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie

      Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.


      Dacă uitați să utilizați Taltz

      Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.


      Dacă încetați să mai utilizați Taltz

      Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.

      Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.


    Reacții adverse grave

    Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:


    Posibilă infecție gravă (poate afecta până la 1 din 100 persoane)- semnele pot include:

    • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne

    • senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea

    • piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele


      Reacție alergică gravă (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)- semnele pot include:

    • dificultăți de respirație sau de înghițire

    • tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului

    • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului

    • mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule.


      Alte reacții adverse care au fost raportate:


      Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

    • infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

    • reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere).


      Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

    • greață

    • infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet

    • durere în partea din spate a gâtului

    • vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat)


      Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

    • afte (candidoză orală).

    • gripă

    • curgerea nasului

    • infecții cutanate bacteriene

    • urticarie

    • scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită)

    • semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât

      sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor

    • niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie)

    • eczeme

    • erupţii trecătoare pe piele

    • umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem)

    • crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (semne ale unor

    afecțiuni intestinale).


    Raportarea reacțiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

    image

    reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Taltz


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al frigiderului.


    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.


    Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.


    Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.


    Acest medicament este numai de unică folosință.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Taltz

    • Substanța activă este ixekizumab.

      Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 80 mg într-o soluție de 1 ml.

    • Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui.


Cum arată Taltz și ce conține ambalajul

Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.


Cutii cu 1, 2, 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.


Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000


Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în Alte surse de informare

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Informaţiile următoare sunt destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


Pregătireadozelorde40 mg de ixekizumab pentru copii cu greutatea corporalăde25-50 kg


Dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de către un cadru medical calificat. Utilizaţi exclusiv Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută atunci când pregătiţi dozele de 40 mg prescrise pentru copii şi adolescenţi.


  1. Eliminaţi întreg conţinutul seringii preumplute într-un flacon steril din sticlă transparentă.

    NU agitaţi sau rotiţi flaconul.

  2. Folosiţi o seringă de unică folosinţă de 0,5 ml sau 1 ml şi un ac steril pentru a extrage doza prescrisă (0,5 ml pentru 40 mg) din flacon.

  3. Schimbaţi acul şi folosiţi un ac steril cu calibru de 27 G pentru a efectua injecţia pacientului. Aruncaţi orice cantitate de ixekizumab rămasă neutilizată din flacon.


Doza de ixekizumab pregătită trebuie administrată, la temperatura camerei, în interval de 4 ore de la perforarea flaconului steril.


Instrucțiuni de utilizare


Taltz 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută


ixekizumab


image


Înainte de a utiliza seringa preumplută:


Aspecte importante de știut



Întrebări frecvente


Î. Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în seringa mea?


R. Este normal să existe uneori bule de aer în seringă. Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție. Ele nu vă vor leza și nu vor afecta doza.


Î. Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid pe vârful acului, atunci când scot capacul acului?


R. Este în regulă dacă vedeți o picătură de lichid pe vârful acului. Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.


Î. Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul?


  1. Dacă pistonul este blocat sau deteriorat:


    • NU continuați să utilizați seringa.

    • Scoateți acul din piele.


Î. Cum pot ști dacă injecția este completă?


  1. Când injecția este finalizată:


    • Tija pistonului verde trebuie să se vadă prin corpul seringii.

    • Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.


Citiți în întregime Instrucțiunile de utilizare și Prospectul pentru Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.