Gavreto
pralsetinib
pralsetinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Gavreto şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gavreto
Cum să luaţi Gavreto
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Gavreto
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Gavreto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă pralsetinib.
Gavreto este utilizat în tratamentul adulţilor cu stadii avansate ale unei forme de cancer denumite
„cancer pulmonar fără celule mici” (non-small cell lung cancer, NSCLC), caracterizat prin rearanjarea specifică a unei gene denumite gena „rearanjată în timpul transfecţiei” (RET), dacă nu ați fost tratat anterior cu un alt medicament inhibitor RET.
La pacienţii ale căror tumori sunt cauzate de o variantă modificată a genei RET, modificarea la nivelul genei determină organismul să producă o proteină anormală, denumită proteină de fuziune RET, care poate conduce la creşterea necontrolată a celulelor şi a cancerului. Gavreto blochează activitatea proteinelor de fuziune RET şi poate ajuta la încetinirea sau stoparea evoluţiei cancerului dumneavoastră pulmonar. Poate, de asemenea, ajuta la reducerea tumorii.
Dacă aveţi orice fel de întrebări legate de modul în care acţionează Gavreto sau despre motivul din care este prescris acest medicament pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la pralsetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Gavreto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
dacă aveţi alte probleme pulmonare sau respiratorii decât cancerul pulmonar în antecedentele medicale
dacă aţi avut tensiune arterială mare
dacă aţi avut probleme cu ficatul
dacă aţi avut probleme cu sângerarea
Gavreto poate cauza reacţii adverse pe care trebuie să le comunicaţi imediat medicului dumneavoastră. Printre acestea se numără:
Trebuie să fiţi atent dacă apar aceste semne în timp ce luaţi Gavreto. Pentru mai multe informaţii, vezi
„Reacţii adverse” de la punctul 4.
Gavreto nu a fost studiat la copii sau adolescenţi. Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Gavreto poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi anumite alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Gavreto.
Medicamentele următoare pot creşte concentraţia Gavreto în sânge:
medicamente utilizate pentru tratarea SIDA/infecţiei cu HIV (cum ar fi ritonavir, saquinavir)
medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor. Printre acestea se numără medicamentele care tratează infecţii fungice (antifungice precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice precum telitromicina)
nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Gavreto:
medicamente utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor (antiepileptice cum ar fi fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul)
medicamente utilizate pentru tratarea tuberculozei (precum rifampicina, rifabutina)
sunătoare, o plantă medicinală utilizată în tratarea depresiei
Gavreto poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, incluzând:
ciclosporina
paclitaxel
warfarina
Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care ar putea interacţiona cu Gavreto. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Gavreto împreună cu alimente şi băuturi
Nu trebuie să beţi suc de grapefrut sau să mâncaţi grapefrut sau portocale de Sevilla în timpul
tratamentului cu Gavreto.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Contracepțiala femei:
Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă puteţi avea copii, trebuie să utilizați metode de contracepţie cu grad înalt de eficacitate (de exemplu, dubla barieră contraceptivă prin prezervativ şi diafragmă) pe durata tratamentului şi timp de încă minimum 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Gavreto poate reduce eficacitatea metodelor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula contraceptivă); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate metode cu grad înalt de eficacitate. Dacă nu se poate evita utilizarea contraceptivelor hormonale, acestea trebuie utilizate în combinaţie cu prezervativul.
Contracepțialabărbaţi:
Bărbaţii ale căror partenere au potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe
durata tratamentului şi timp de încă cel puţin 1 săptămână după terminarea tratamentului.
Discutaţi cu medicul despre metodele potrivite de contracepţie pentru dumneavoastră şi parteneră.
Sarcina:
Acest medicament nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii decât dacă este absolut necesar. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu acest medicament, deoarece acesta poate dăuna fătului. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării Gavreto pe durata sarcinii.
Medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi gravidă înainte de a începe tratamentul cu acest
medicament.
Alăptarea:
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Gavreto trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament şi timp de încă minimum 1 săptămână după administrarea ultimei doze. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de a vă hrăni copilul în această perioadă.
Fertilitatea:
Este posibil ca acest medicament să vă afecteze permanent capacitatea de a avea copii. Înainte de a utiliza Gavreto, este bine să discutaţi cu un medic despre metodele de conservare a spermei sau ovulelor.
Gavreto poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Gavreto poate cauza stări de oboseală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să operaţi utilaje grele până când simptomele nu au dispărut. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a afla dacă este sigur să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 400 mg (4 capsule) pe cale orală, o dată pe zi.
Dacă aveţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, vă poate întrerupe temporar tratamentul sau îl poate opri definitiv. Nu schimbaţi doza sau nu încetaţi să luaţi Gavreto decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă astfel.
Gavreto este indicat pentru administrare pe cale orală. Capsulele trebuie înghiţite întregi cu un pahar de apă, pe stomacul gol. Nu trebuie să consumaţi alimente timp de cel puţin două ore înainte şi cel puţin o oră după administrarea Gavreto.
Dacă aveţi vărsături după ce aţi luat o doză de Gavreto, nu luaţi o altă doză. Luaţi doza obişnuită de
Gavreto în ziua următoare.
Dacă aţi luat din greşeală mai multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gavreto, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi, în aceeaşi zi. În ziua următoare, luaţi doza obişnuită de Gavreto.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Semne noi sau agravate constând în dificultate de a respira, scurtarea respiraţiei, tuse cu sau fără mucus sau febră.
Tensiune arterială crescută.
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a regiunii abdominale, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau formarea de vânătăi mai uşor decât în mod normal (semne posibile de afectare hepatică - hepatotoxicitate).
Sângerări asociate cu simptome precum tuse cu sânge
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Infecţie pulmonară
Infecţie de vezică urinară
Test de sânge care indică scăderea celulelor roşii sanguine
Test de sânge care indică scăderea unui anumit tip de celule albe sanguine (de exemplu,
neutrofile, limfocite etc.)
Scăderea numărului de trombocite
Teste de sânge care indică scăderea sau creşterea cantităţilor mineralelor din sânge
Modificări ale gustului
Dureri de cap
Creşterea tensiunii arteriale
Sângerări
Inflamaţia plămânilor
Tuse
Scurtarea respiraţiei
Constipație
Diaree
Uscăciune a ochilor, gurii şi pielii
Durere abdominală (de burtă)
Vărsături
Îngălbenirea pielii şi a ochilor
Erupţie trecătoare pe piele
Durere la nivelul oaselor sau muşchilor
Lipsa energiei
Umflături (de exemplu, la nivelul labei piciorului, gleznelor, feţei, ochilor, articulaţiilor)
Febră
Teste de sânge care indică niveluri anormale ale unei substanţe produse de ficat (aspartataminotransferază, alaninaminotransferază, fosfatază alcalină, bilirubină)
Test de sânge care indică o creştere a nivelului unei substanţe importante pe baza căreia este evaluată funcţia rinichilor (creatinină)
Test de sânge care indică prezenţa în sânge a unor cantităţi crescute dintr-o enzimă importantă pentru funcţia musculară (creatinfosfokinază)
Inflamaţie şi ulceraţii dureroase în gură
Prelungirea intervalului QT pe EKG
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe flacon şi de pe cutie după literele EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul
original pentru a fi protejat de umezeală.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pralsetinib. Fiecare capsulă conţine pralsetinib 100 mg.
Celelalte componente sunt:
Fiecare capsulă conţine: hipromeloză, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat,
bicarbonat de sodiu, acid citric, stearat de magneziu (vezi pct. 2 „Gavreto conţine sodiu”).
Învelişul capsulei conţine: albastru strălucitor FCF (E133), hipromeloză, dioxid de titan
(E171).
Cerneala de inscripţionare conţine: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171).
Gavreto 100 mg capsule sunt capsule opace, de culoare albastru deschis, inscripţionate cu „BLU-667” pe corpul capsulei şi cu „100 mg” pe capacul capsulei, cu cerneală albă.
Gavreto este disponibil în flacon din plastic prevăzut cu sistem de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii, care conţine 60, 90 sau 120 capsule şi un pliculeţ cu agent sicativ. Fiecare cutie conţine un flacon.
Lăsaţi pliculeţul cu agent sicativ în flacon. Agentul sicativ este o substanţă care absoarbe umezeala pusă într-un pliculeţ, menită să protejeze capsulele de umezeală. Nu înghiţi pliculeţul cu agent sicativ.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(see Ireland )
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88.
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .