Reagila
cariprazine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Reagila şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reagila
Cum să utilizaţi Reagila
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Reagila
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Reagila conţine substanţa activă cariprazină și aparține unui grup de medicamente numite
antipsihotice. Este utilizată pentru tratamentul adulților cu schizofrenie.
Schizofrenia este o afecțiune caracterizată prin simptome cum sunt: să auziți, să vedeți sau să simțiți lucruri care nu există în realitate (halucinații), neîncredere, convingeri greșite, vorbire de neînțeles și aplatizare comportamentală și emoțională. Oamenii care au această afecțiune se pot simți și deprimați, vinovați, neliniștiți, tensionați sau să nu fie capabili să înceapă sau să continue activitățile planificate, să nu dorească să vorbească, pot prezenta lipsa răspunsului emoțional la o situație care, în mod normal, ar stimula sentimente la alte persoane.
dacă sunteţi alergic la cariprazină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luați medicamente utilizate pentru tratamentul:
hepatitei cauzate de virusul hepatitei C (medicamente care conțin boceprevir și telaprevir)
infecțiilor cu bacterii (medicamente care conțin claritromicină, telitromicină, eritromicină și nafcilină)
tuberculozei (medicamente care conțin rifampicină)
infecțiilor cu HIV (medicamente care conțin cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz și etravirină)
infecțiilor cu ciuperci (medicamente care conțin itraconazol, posaconazol, voriconazol și
fluconazol)
sindromului Cushing – atunci când corpul produce un exces de cortizol (medicamente care
conțin ketoconazol)
depresiei (remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum și medicamente care conțin nefazodonă)
epilepsiei și convulsiilor (medicamente care conțin carbamazepină, fenobarbital și fenitoină)
bolilor inimii (medicamente care conțin diltiazem și verapamil)
somnolenței (medicamente care conțin modafinil)
tensiunii arteriale crescute la nivelul vaselor de sânge din plămâni (medicamente care conțin
bosentan).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră:
dacă aveţi orice gânduri sau simțiți că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Probabilitatea de apariție a gândurilor și comportamentelor suicidare este mai mare la începutul tratamentului.
dacă aveți o combinație de febră, transpirații, respirație mai rapidă, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență (pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign).
Înainte să luați Reagila, sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă:
ați avut vreodată sau începeți să aveți neliniște și incapacitate de a sta liniștit. Aceste simptome pot să apară devreme în timpul tratamentului cu Reagila. Dacă se întâmplă așa, spuneți medicului dumneavoastră.
ați avut vreodată sau începeți să aveți mișcări involuntare, anormale, cel mai frecvent la
nivelul limbii sau feței. Dacă se întâmplă așa, spuneți medicului dumneavoastră.
afectare a vederii. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să mergeți la oftalmolog.
aveți bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată pe monitorizarea ECG), și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece aceste lucruri pot cauza sau agrava această modificare ECG.
aveți tensiune arterială mare sau mică, o boală cardiovasculară. Va fi nevoie ca medicul
dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în mod regulat.
aveți amețeli când vă ridicați în picioare din cauza unei scăderi bruște a tensiunii arteriale,
care poate cauza leșin.
ați avut vreodată cheaguri de sânge, sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată cheaguri de sânge, deoarece medicamentele pentru tratamentul schizofreniei au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă sunteți mai în vârstă sau știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne de accident vascular cerebral.
aveți demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă.
aveți boală Parkinson.
aveți diabet zaharat sau factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu: obezitate, sau dacă un membru al familie dumneavoastră are diabet zaharat). Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentrația zahărului în sânge, în mod regulat, deoarece Reagila poate cauza creșterea acesteia. Semnele unei concentrații crescute a zahărului în sânge sunt sete excesivă, eliminarea unei cantități mari de urină, creștere a poftei de mâncare și senzație de slăbiciune.
ați avut vreodată convulsii (crize epileptice) sau epilepsie.
Creștereîn greutate
Reagila poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea. Ca urmare,
medicul dumneavoastră vă va verifica greutatea corporală în mod regulat.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din
cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu puteți lua anumite medicamente împreună cu Reagila (vezi secțiunea Nu utilizați Reagila).
Utilizarea Reagila împreună cu unele medicamente poate necesita modificarea dozei de Reagila sau a celuilalt medicament. Acestea sunt medicamente care conțin digoxină, utilizate în tratamentul bolilor inimii, medicamente care subțiază sângele care conțin dabigatran, sau medicamente care vă afectează funcțiile mentale.
Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Reagila. Trebuie evitat consumul de alcool în timp ce utilizați Reagila.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Reagila. Chiar și după întreruperea tratamentului, contracepția trebuie utilizată timp de
cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Reagila. Acest lucru este necesar deoarece
medicamentul va rămâne în corpul dumneavoastră o perioadă după de ați luat ultima doză.
Sarcina
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, medicul vă va monitoriza cu atenție copilul, după naștere. Acest lucru este necesar deoarece pot apare următoarele simptome la nou-născuții ale căror mame au utilizat acest medicament în ultimul trimestru (ultimele trei luni) de sarcină:
tremurături, rigiditate musculară și/sau slăbiciune, somnolență, agitație, probleme ale respirației și dificultăți la alimentație.
Dacă oricare dintre aceste simptome apare la copilul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Alăptarea
Nu alăptaţi dacă utilizați Reagila, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru copil. Adresați-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Există un risc minor sau moderat ca medicamentul să poată afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară: moleșeală, amețeli și probleme de vedere (vezi pct. 4). Nu conduceţi vehicule sau nu folosiți orice unelte sau utilaje până când știți că acest medicament nu vă afectează negativ.
Roșu Allura AC este un agent de colorare care poate provoca reacții alergice.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de inițiere recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi, administrată pe cale orală. Ulterior, doza poate fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră, cu câte 1,5 mg, în funcție de
modul în care funcționează tratamentul pentru dumneavoastră. Doza maximă nu trebuie să depășească 6 mg o dată pe zi.
Luați Reagila la aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente.
Dacă ați luat alt medicament pentru tratamentul schizofreniei înaintea începerii administrării Reagila, medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul antipsihotic utilizat anterior va fi întrerupt treptat sau imediat, precum și cum să ajusteze doza de Reagila. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedați dacă treceți de la Reagila la un alt medicament.
Paciențicuproblemealerinichilorsauficatului
Dacă aveți probleme grave ale rinichilor sau ficatului este posibil ca Reagila să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Paciențivârstnici
Medicul dumneavoastră va alege cu atenție doza corespunzătoare necesităților dumneavoastră.
Reagila nu trebuie utilizat la pacienții vârstnici cu demență (pierdere a memoriei).
Dacă aţi utilizat mai mult Reagila decât v-a recomandat medicul sau dacă, de exemplu, l-a luat un copil din greșeală, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai
apropiat spital și luați cu dumneavoastră cutia medicamentului. Este posibil să aveți amețeli din
cauza tensiunii arteriale mici sau să aveți bătăi anormale ale inimii, este posibil să vă simțiți
somnoros, obosit, sau să aveți mișcări anormale ale corpului și să vă fie dificil să stați ridicat sau să mergeți.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la
care trebuie să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați două sau mai multe doze, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați acest medicament, medicamentul nu va mai avea efect. Chiar dacă vă simțiți
mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de Reagila decât dacă vă spune medicul
dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele să reapară.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
o reacție alergică severă manifestată prin febră, umflare a gurii, feței, buzelor sau limbii, scurtare a respirației, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale (reacții adverse rare).
o combinație de febră, transpirații, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență. Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
dureri la nivelul mușchilor, fără o cauză evidentă, crampe musculare sau slăbiciune musculară.
Acestea pot fi semne ale distrugerii mușchilor, care pot cauza probleme foarte grave ale rinichilor (reacții adverse rare).
cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special din membrele inferioare (simptomele includ
umflare, durere și înroșire la nivelul membrului inferior), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor, cauzând durere în piept și dificultăți la respirație (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
gânduri sau senzații că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți, tentativă de suicid (reacții adverse mai puțin frecvente).
Altereacțiiadverse
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
senzație de neliniște și incapacitate de a sta într-un loc
Parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcare sacadată atunci când se îndoaie membrele (rigiditate în roată dințată), pași târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
anxietate
somnolență, dificultăți de somn, vise anormale, coșmaruri, mers în somn
amețeli
mișcări de răsucire involuntare și posturi ciudate
scrâșnire excesivă a dinților sau încleștare a maxilarului, salivație în exces, clipit persistent ca răspuns la atingerea frunții (un reflex anormal), probleme ale mișcării, tulburare a mișcării limbii (acestea sunt numite simptome extrapiramidale)
vedere încețoșată
tensiune arterială mare
bătăi rapide, neregulate ale inimii
poftă de mâncare redusă sau crescută
greață, vărsături, constipație
creștere a greutății corporale
oboseală
următoarele pot fi observate la analizele de laborator:
creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge
creștere a concentrației de creatin fosfokinază în sânge
concentrații anormale de lipide (de exemplu colesterol și/sau grăsimi) în sânge.
Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
depresie
confuzie instalată brusc și severă
senzație de învârtire
senzație de atingere neplăcută, anormală
moleșeală, lipsă a energiei sau lipsă a interesului pentru a face ceva
mișcări involuntare,cel mai frecvent la nivelul limbii sau feței. Acestea pot apare după
utilizare un timp mai scurt sau mai lung.
dorință sexuală scăzută sau crescută, probleme ale erecției
iritație la nivelul ochilor, presiune crescută în interiorul ochilor, vedere slabă
probleme de concentrare pentru a vedea la distanță sau pentru a vedea de aproape
tensiune arterială mică
traseu ECG anormal, impulsuri nervoase anormale la nivelul inimii
bătăi lente, neregulate ale inimii
sughiț
senzație de arsură în capul pieptului
sete
durere la eliminarea urinei
eliminare a urinei anormal de frecvent și în cantități anormal de mari
mâncărimi, erupție trecătoare pe piele
diabet zaharat
următoarele pot fi observate la analizele de laborator:
concentrații anormale de sodiu în sânge
creștere a concentrațiilor de glucoză în sânge (zahărul din sânge), creștere a concentrațiilor de pigment biliar (bilirubină) în sânge
anemie (număr mic de celule roșii în sânge)
creștere a numărului unui tip de celule albe în sânge
valori reduse ale hormonului de stimulare a glandei tiroide (TSH) în sânge.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
convulsii
pierdere a memoriei, pierdere a capacității de a vorbi
disconfort la nivelul ochilor la expunerea la lumină puternică
încețoșare a cristalinului (lentila din interiorul ochiului), care cauzează o scădere a vederii (cataractă)
dificultăți la înghițire
scădere a numărului unui tip de celule albe în sânge; aceasta vă poate crește probabilitatea de
a prezenta infecții
glandă tiroidă cu activitate redusă.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
inflamație la nivelul ficatului (dureri la nivelul părții superioare, drepte, a abdomenului, îngălbenire a ochilor și pielii, slăbiciune, febră).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţionalde raportare, aşacum este menţionat
V | *. Raport |
ând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este cariprazină.
Reagila 1,5 mg capsule: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu
cariprazină 1,5 mg.
Reagila 3 mg capsule: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu
cariprazină 3 mg.
Reagila 4,5 mg capsule: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu
cariprazină 4,5 mg.
Reagila 6 mg capsule: Fiecare capsulă conţine clorhidrat de cariprazină, echivalent cu
cariprazină 6 mg.
Celelalte componente sunt:
Reagila 1,5 mg capsule: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), gelatină, cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu).
Reagila 3 mg capsule: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, Roșu allura AC (E 129), albastru strălucitor FCF (E 133), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină, cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu) (vezi pct. 2).
Reagila 4,5 mg capsule: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, Roșu allura AC (E 129), albastru strălucitor FCF (E 133), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer
(E 172), gelatină, cerneală albă (shellac, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, simeticonă).
Reagila 6 mg capsule: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, albastru strălucitor FCF (E 133), Roșu allura AC (E 129), dioxid de titan (E 171), gelatină, cerneală neagră (shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu).
Reagila 1,5 mg capsule: Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3 mm), cu capac de culoare alb opac și corp de culoare alb opac, gravate cu „GR 1.5” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui.
Reagila 3 mg capsule: Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3 mm), cu capac de culoare verde opac și corp de culoare alb opac, gravate cu „GR 3” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui.
Reagila 4,5 mg capsule: Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 4 (lungime de aproximativ 14,3 mm), cu capac de culoare verde opac și corp de culoare verde opac, gravate cu „GR 4.5” pe corpul capsulei, cu cerneală albă. Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui.
Reagila 6 mg capsule: Capsule gelatinoase de dimensiune Nr. 3 (lungime de aproximativ 15,9 mm), cu capac de culoare violet opac și corp de culoare alb opac, gravate cu „GR 6” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră. Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui.
Capsulele sunt ambalate în cutii cu blistere rigide, transparente, din PVC/PE/PVdC, sigilate termic cu folie din aluminiu.
Reagila 1,5 mg și Reagila 3 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56,
60, 84, 90 sau 98 capsule.
Reagila 4,5 mg și Reagila 6 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60,
84, 90 sau 98 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta Ungaria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tel: +370 5 261 01 54
ТП „Гедеон Рихтер АД” Teл.: + 359 2 8129063
Recordati BV
Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Recordati BV
Tel: + 32 2 461 01 36 (België)
Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262
Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48
Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 5625 712
Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400
Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Gedeon Richter d.o.o. Tel: + +386 8 205 68 70
Recordati AB
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð) Tel: +421 2 5020 5801
RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
C.G. PAPALOISOU LTD.
Τηλ: + 357 22 490305
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Sunt disponibile informații detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone.
De asemenea, aceeași informație este disponibilă la următoarea adresă: www.reagila.com
Cod QR de inclus + www.reagila.com
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului :